AbbVie dépose une présentation de nouveau médicament auprès de Santé Canada pour son traitement expérimental entièrement oral et sans interféron de l'hépatite C

• La présentation s'appuie sur le programme d'études de phase III le plus vaste jamais mené chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1¹
• Santé Canada accède à la demande d'AbbVie et accorde le statut de traitement prioritaire au dossier

MONTRÉAL, le 22 mai 2014 /CNW/ - AbbVie (NYSE : ABBV) a déposé une présentation de nouveau médicament auprès de Santé Canada dans le but de faire homologuer son traitement expérimental entièrement oral et sans interféron destiné aux adultes présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, y compris aux patients atteints d'une cirrhose. La présentation s'appuie sur les données du plus vaste programme d'études cliniques jamais mené à ce jour sur un traitement entièrement oral et sans interféron chez des patients infectés par le VHC de génotype 1¹. Ce programme comprend six études de phase III auxquelles ont pris part plus de 2 300 patients dans plus de 25 pays.

« Le dépôt de cette présentation auprès des autorités de réglementation, le dernier en date, marque un nouvel accomplissement majeur pour le programme de développement d'AbbVie dans le traitement de l'hépatite C, déclare Felipe Pastrana, Directeur général, AbbVie Canada. Notre traitement entièrement oral et sans interféron offre aux adultes porteurs d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 une solution prometteuse à un problème d'envergure mondiale. »

Le 1^er mai 2014, Santé Canada a accédé à la demande d'AbbVie et accordé le statut de traitement prioritaire à la présentation sur le traitement antiviral à action directe expérimental, avec et sans ribavirine, pour les patients infectés par le VHC de génotype 1. Un comité d'évaluation officieux a examiné la demande et jugé que le traitement satisfait aux critères de l'évaluation prioritaire. Le statut de traitement prioritaire vise à accélérer la mise au point de médicaments qui soignent des maladies graves ou potentiellement mortelles et s'appuie notamment sur les données cliniques préliminaires attestant de l'amélioration substantielle que pourrait apporter un médicament ou un traitement au regard d'au moins un paramètre d'évaluation cliniquement significatif, comparativement aux traitements disponibles.

« C'est une excellente nouvelle pour les Canadiennes et les Canadiens aux prises avec l'hépatite C, explique le D^r Jordan Feld, de la clinique du foie de la famille Francis (Francis Family Liver Clinic), rattachée à l'hôpital de l'ouest de Toronto (Toronto Western Hospital), membre du Réseau universitaire de santé (University Health Network). Nous et nos patients attendons depuis des années de trouver une solution de rechange à l'interféron. Ce nouveau traitement est associé à des taux de guérison très élevés chez les personnes infectées par le virus du génotype 1 en l'espace de seulement 12 semaines et sans interféron. L'accès à ce médicament nous permettra de traiter et de guérir plus de patients tout en évitant les complications dévastatrices de cette maladie. Il s'agit là réellement d'un moment clé. »

D'après l'Agence de la santé publique du Canada, quelque 242 500 Canadiens vivraient avec l'hépatite C, mais environ 21 % d'entre eux l'ignoreraient et échapperaient au diagnostic².

À propos du traitement anti-VHC expérimental d'AbbVie

Le traitement anti-VHC expérimental d'AbbVie comprend l'ABT-450/ritonavir à doses fixes (150/100 mg) combiné avec l'ombitasvir (ABT-267, 25 mg) tous deux administrés une fois par jour et le dasabuvir (ABT-333, 250 mg) administré deux fois par jour, avec ou sans ribavirine (dose déterminée en fonction du poids) également administrée deux fois par jour. La combinaison de trois mécanismes d'action différents bloque le processus de réplication du virus de l'hépatite C dans le but d'optimiser le taux de réponse virologique soutenue dans différentes populations de patient.

On peut obtenir de plus amples renseignements concernant les études de phase III d'AbbVie au www.clinicaltrials.gov.

Programme de développement d'AbbVie dans le traitement de l'hépatite C

Le programme de développement clinique d'AbbVie dans le traitement de l'hépatite C vise à approfondir les connaissances scientifiques et à améliorer les soins cliniques en étudiant un traitement entièrement oral et sans interféron, avec ou sans ribavirine, dans le but d'obtenir des taux élevés de réponse virologique soutenue chez le plus grand nombre de patients possible, y compris ceux qui ne répondent habituellement pas bien au traitement, notamment ceux qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur à base d'interféron et ceux atteints d'une fibrose du foie ou d'une cirrhose de stade avancé.

La découverte de l'ABT-450 est le fruit de la collaboration continue entre AbbVie et Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ : ENTA) visant à mettre au point des inhibiteurs de la protéase du virus de l'hépatite C et des traitements qui comprennent des inhibiteurs de la protéase. L'ABT-450 est mis au point par AbbVie en vue de son utilisation en association avec les autres médicaments expérimentaux d'AbbVie dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C.

À propos d'AbbVie Canada

AbbVie est une société d'envergure mondiale centrée sur la recherche biopharmaceutique créée en 2013 à la suite de la scission de la société Abbott. La société a pour mission de mettre à profit son expertise, son personnel dévoué et son approche unique de l'innovation au développement et à la commercialisation de traitements évolués qui répondent à certaines des maladies les plus complexes et les plus graves au monde. AbbVie emploie environ 25 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 170 pays. Pour de plus amples renseignements sur la société, son effectif, sa gamme de produits et ses engagements, veuillez visiter le www.abbvie.ca. Vous pouvez également suivre la société sur Twitter @abbvie ou consulter les offres d'emploi sur Facebook ou LinkedIn.

Énoncés prévisionnels

Ce communiqué peut contenir des énoncés prévisionnels au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 aux États-Unis. Les énoncés prévisionnels contiennent généralement des termes tels que « croit », « s'attend », « prévoit », « projette », etc. Ces énoncés prévisionnels sont assujettis à des risques et à des incertitudes. Les résultats réels peuvent varier considérablement des résultats envisagés dans les énoncés prévisionnels. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les menaces pesant sur la propriété intellectuelle, la concurrence exercée par d'autres produits, les difficultés inhérentes à la procédure de recherche et développement, un jugement ou une action gouvernementale défavorable et les changements aux lois et règlements applicables à notre secteur.

D'autres renseignements concernant les conditions économiques, la concurrence, les politiques gouvernementales et les changements technologiques et d'autres facteurs qui peuvent avoir un effet sur les activités d'exploitation d'AbbVie sont présentés à l'article 1A (« Item 1A ») intitulé « Risk Factors » du rapport annuel de 2013 de la société sur formulaire 10-K (en anglais), déposé à la Securities and Exchange Commission (États-Unis).

AbbVie ne s'engage d'aucune manière à rendre public tout changement à ses énoncés prévisionnels, pouvant découler d'événements ou de développements futurs, sauf dans les cas prévus par la loi.

¹ Comparaison basée sur l'examen des données accessibles depuis le site www.clinicaltrials.gov sur les programmes d'études cliniques de phase IIIa de Gilead, Bristol-Myers Squibb et Boehringer Ingelheim, en date du 15 novembre 2013.

² Agence de la santé publique du Canada. Hépatite C. Quelques faits. Consulté le 9 mai 2014 au www.phac-aspc.gc.ca/hepc/index-fra.php.

SOURCE : AbbVie

Eileen Murphy, AbbVie Canada, 514-832-7788, [email protected]; Marie-Hélène d'Entremont, Zone Franche, 514-317-5715 poste 204, [email protected]