ADTRALZA® (tralokinumab) est homologué par Santé Canada pour traiter les adolescents de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère

• Adtralza^® est le premier traitement disponible pour les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui se lie spécifiquement à la cytokine interleukine IL-13, un facteur clé des signes et des symptômes de la dermatite atopique.^1,2,3

TORONTO, le 8 févr. 2023 /CNW/ - LEO Pharma Inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada d'Adtralza^® (tralokinumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients adolescents de 12 à 17 ans pour qui la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sous ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. Adtralza^® peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques (CST).¹ Adtralza^® est le premier et le seul produit biologique approuvé qui se lie spécifiquement et inhibe la cytokine interleukine IL-13, l'un des facteurs des signes et des symptômes de la dermatite atopique.^1,2,3 

L'approbation de Santé Canada est fondée sur les données de l'essai de phase 3 ECZTRA 6, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Adtralza^® (à une posologie de 150 mg ou 300 mg) en monothérapie, en comparaison au placebo chez 289 adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui avaient auparavant présenté une réponse inadéquate à un médicament topique.⁴ La dose approuvée pour les patients adolescents est une dose d'attaque de 600 mg suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines, soit la même posologie que pour les patients adultes.¹ Une dose de 300 mg toutes les quatre semaines peut être envisagée pour certains patients qui obtiennent une peau avec aucun symptôme ou presque aucun symptôme après 16 semaines de traitement.¹

« La dermatite atopique est une maladie complexe et il est courant que les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère passent par un certain nombre d'options de traitement », a indiqué le D^r Chih-ho Hong, MD, dermatologue certifié travaillant dans le Grand Vancouver en C.-B. et investigateur coordinateur national de l'essai ECZTRA 6 au Canada. « Pendant des années, les options de traitement ont été limitées pour les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère. L'homologation du tralokinumab pour ce groupe d'âge signifie que les patients canadiens disposent maintenant d'une autre option thérapeutique favorisant la prise en charge de cette maladie chronique. »

Dans l'essai ECZTRA 6, Adtralza^® a satisfait aux paramètres principaux à la semaine 16, tels que mesurés par un score d'évaluation globale réalisée par l'investigateur d'une peau ne présentant aucun symptôme ou presque aucun symptôme (IGA 0/1) et/ou une amélioration d'au moins 75 % du score EASI (EASI-75).⁴ Adtralza^® a aussi satisfait aux paramètres secondaires de réduction des démangeaisons, tels que mesurés par la proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 4 points à l'échelle d'évaluation numérique Adolescent Worst Pruritus, par rapport aux valeurs initiales.⁴

« Vivre avec la dermatite atopique peut s'avérer débilitant et avoir un impact profond tant sur la santé mentale que physique des personnes atteintes », a indiqué Amanda Cresswell-Melville, directrice générale de la Société canadienne de l'eczéma. « Les nouvelles options thérapeutiques peuvent redonner de l'espoir à ces patients et à leurs familles. »

« Nous sommes heureux d'offrir aux adolescents canadiens atteints de dermatite atopique modérée à sévère une autre option pour les aider à prendre en charge cette condition difficile et complexe », a déclaré Jill Archibald, présidente et chef de la direction de LEO Pharma Inc. au Canada. « L'approbation d'Adtralza pour ce groupe d'âge est une nouvelle étape dans l'engagement soutenu de LEO Pharma à améliorer la recherche, les normes de soins et le soutien aux personnes atteintes de maladies de la peau. » 

À propos d'Adtralza^® (tralokinumab)^1,2
Adtralza^® (tralokinumab) est un anticorps monoclonal humain développé pour neutraliser spécifiquement la cytokine IL-13, qui joue un rôle clé dans le processus immunitaire sous-jacent aux signes et aux symptômes de la dermatite atopique. Adtralza se lie spécifiquement à la cytokine IL-13 avec une haute affinité, inhibant ainsi l'interaction avec les sous-unités α 1 et α2 du récepteur de l'IL-13 (IL-13Rα1 et IL-13Rα2).

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie d'Adtralza au Canada ici.

À propos de la dermatite atopique/ eczéma⁵
L'eczéma est une maladie inflammatoire cutanée chronique, caractérisée par une peau sèche, avec des plaques rouges et des démangeaisons intenses. Ces plaques d'eczéma peuvent suinter, devenir squameuses, croûtées ou durcies. Les symptômes peuvent varier de légers à graves et cette condition peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie. L'eczéma peut se présenter n'importe où sur la peau, mais plus généralement aux endroits de flexion (bras et genoux).  Il existe plusieurs types d'eczéma, le plus courant étant la dermatite atopique. L'atopie fait référence à une tendance héréditaire à l'eczéma, à l'asthme et à la rhinite allergique (rhume des foins). Les personnes atteintes d'eczéma peuvent souffrir de l'une des autres maladies atopiques.

À propos de LEO Pharma
LEO Pharma est une entreprise mondiale qui se consacre à l'amélioration des normes de soins au profit des personnes souffrant d'affections cutanées, de leurs familles et de la société. Fondée en 1908 et appartenant majoritairement à la Fondation LEO, LEO Pharma a consacré des décennies à la recherche et au développement pour faire progresser la science de la dermatologie. À l'heure actuelle, l'entreprise offre une vaste gamme de traitements pour tous les degrés de sévérité de la maladie. Le siège social de LEO Pharma est au Danemark et la société emploie 4 600 personnes à travers le monde, desservant des millions de patients sur la planète.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site https://www.leo-pharma.ca

Adtralza® est une marque déposée de LEO Pharma A/S utilisée sous licence et distribuée par LEO Pharma Inc. Canada

¹ Monographie canadienne d'Adtralza^® (tralokinumab). Février 2023. Disponible à : https://www.leo-pharma.ca/Admin/Public/DWSDownload.aspx?File=%2fFiles%2fFiler%2fLEO_local_downloads%2fLEO-Pharma.ca%2fconsumer_information%2fAdtralza+PM+-+FR+-+03+FEB+2023.pdf

² Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54-62.

³ Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208-19.

⁴ Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Présentation d'affiche.

⁵ Société canadienne de l'eczéma.  À propos de l'eczéma. Disponible sur le site : https://eczemahelp.ca/fr/quest-ce-que-leczema/

SOURCE LEO Pharma Canada

Coordonnées : Melissa Borland, LEO Pharma, spécialiste en communications, Canada, 647-241-1475, [email protected]; Danielle Idone, LEO Pharma, directrice des communications d'entreprise, Amérique du Nord, 973-879-1811, [email protected]