Advanced Aesthetic Technologies, Inc. a le plaisir d'annoncer l'autorisation de la commercialisation en Chine de l'Algeness® VL, un produit de comblement à base d'agarose pour injection faciale.

AAT annonce d'autres mises à jour importantes

RADNOR, Pennsylvanie, le 29 janv. 2025 /CNW/ - Advanced Aesthetic Technologies, Inc. (« AAT ») a annoncé aujourd'hui que son partenaire en Chine a obtenu l'autorisation de commercialiser son produit de comblement dermique unique Algeness^® VL, un produit de comblement dermique facial contenant 2,5 % de gel d'agarose. Le partenaire de développement et de distribution d'AAT est Lanzhou Biotechnique Development Co., Ltd. (« LanDev »), la division de produits esthétiques de China National Biotec Group Company Limited (appartenant au Sinopharm Group, « CNBG »), qui a agi en tant qu'agent pour le produit de comblement facial à base d'agarose Algeness^® VL et a obtenu la licence d'enregistrement en tant que dispositif médical importé de classe III auprès de l'agence nationale des produits médicaux. Algeness^® est le premier produit de comblement par injection à base d'agarose officiellement approuvé en Chine.

Algeness^® est l'aboutissement de nombreuses années de recherche scientifique et clinique visant à définir un nouveau matériau biocompatible pour combler les rides et la perte de volume des tissus mous du visage. Son équipe de scientifiques et de médecins a travaillé avec Algeness^® pour créer un implant injectable exceptionnel, 100 % naturel et biodégradable, utilisant une technique d'injection unique.

Selon Doug Abel, président et chef de la direction d'AAT, « nous sommes ravis et impatients de voir Algeness^® pénétrer le vaste marché de l'esthétique en Chine par l'intermédiaire de notre partenaire LanDev. Nous pensons que LanDev est le partenaire idéal pour maximiser le succès d'Algeness^® en Chine, car il est le seul fabricant chinois de toxine botulique et son produit, Hengli, a été le premier à être lancé en Chine et détient une part de marché significative. « Cette approbation marque un accomplissement significatif pour les équipes de LanDev, CNBG, AAT et Ghimas, ainsi que pour nos conseillers réglementaires et nos partenaires. »

« Nous considérons que l'entrée prochaine sur le marché chinois avec un partenaire aussi solide constitue une transformation pour l'entreprise et une démonstration de la performance clinique de ce produit vraiment unique, ajoute-t-il.

Cette importante réalisation fait suite à une série d'étapes importantes franchies par Advanced Aesthetic Technologies au cours des deux dernières années, notamment :

• Faire progresser avec succès l'essai clinique qui sera soumis à la FDA des États-Unis dans le cadre de l'autorisation préalable à la mise sur le marché (processus PMA) en passant par les principaux critères d'innocuité et d'efficacité avec un suivi supplémentaire et continu des patients.
• Faire progresser reste des informations requises pour la soumission à la FDA américaine en 2025.
• L'obtention du marquage CE en vertu des exigences rigoureuses du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), d'abord avec des prétentions thérapeutiques, puis en élargissant récemment l'étiquette pour y inclure des prétentions esthétiques en vertu de l'annexe XVI.
• Acquisition d'une participation majoritaire dans Ghimas, S.p.A., le développeur et fabricant initial d'algeness^®.

Le Dr Omer Buhsem, chirurgien plastique d'Istanbul, occupe le poste de directeur médical d'Algeness^® et a mené des travaux précliniques avec le portefeuille de produits. « Je crois qu'algeness^®, grâce à sa rhéologie et à sa structure uniques, apporte un outil supplémentaire important à notre arsenal esthétique, tant du point de vue de l'efficacité que de la sécurité. Avec mes patients, je suis en mesure de définir la forme souhaitée tout en travaillant avec un produit que j'ai trouvé très sûr. Le Dr Buhsem a déjà publié une rétrospective de 700 patients sur son expérience avec Algeness^®.

Le produit de comblement dermique Algeness^®, unique en son genre, continue de recevoir des commentaires très positifs de la part des praticiens de l'esthétique du monde entier. Selon le dermatologue Tatjana Pavicic de Munich, en Allemagne, « Algeness^® est une véritable révolution dans le domaine de la médecine esthétique. Il se distingue par sa composition purement naturelle, sa biocompatibilité et les résultats remarquables et naturels que nous pouvons obtenir pour nos patients. « En près de 10 ans d'expérience avec Algeness^®, mes patients se disent très satisfaits des résultats immédiats du lifting et des résultats durables, et j'apprécie l'excellent profil de sécurité et la prévisibilité du produit. »

L'approbation en Chine, combinée à la réalisation d'étapes critiques par la Société, permet à l'AAT de passer à l'étape suivante. La commercialisation future en Chine, combinée à une éventuelle approbation aux États-Unis, les données significatives sur les performances du produit développées pour soutenir l'enregistrement, et le profil unique du produit, sont autant d'éléments qui permettront à algeness® d'occuper une place importante dans l'esthétique médicale.

À propos de Advanced Aesthetic Technologies, Inc.

AAT est une société mondiale à croissance rapide qui développe de nouvelles technologies pour la médecine esthétique. Sa gamme d'implants injectables Algeness^® est l'aboutissement de nombreuses années de recherche scientifique et clinique dans le but de fournir aux fournisseurs de traitements esthétiques des progrès dans la capacité à obtenir un soutien structurel profond, une définition claire et des résultats cliniques exceptionnels où les patients reçoivent leur résultat au moment du traitement. Algeness^® est un produit de comblement 100 % naturel et biodégradable à base d'agarose purifié qui présente un profil de performance clinique et d'innocuité différencié. AAT investit continuellement dans la recherche et le développement de produits afin d'élargir les connaissances scientifiques sur Algeness^® et l'agarose, tout en recherchant continuellement de nouvelles technologies innovantes pour élargir notre portefeuille.

Algeness^® est un implant entièrement naturel, biodégradable et biocompatible à base de gel d'agarose, exempt de tout produit chimique synthétique ou réticulant. Les produits de comblement dermique Algeness^® ajoutent un volume immédiat au visage avec une excellente persistance sans les produits chimiques de réticulation que l'on trouve dans les produits de comblement à base d'acide hyaluronique. Ils sont actuellement disponibles dans de nombreux marchés dans des concentrations d'agarose adaptées à des améliorations cosmétiques spécifiques des lèvres, des ridules, des plis nasolabiaux et pour modeler les joues, la mâchoire et d'autres zones du visage. En Chine, seul le produit de comblement facial Algeness^® VL est désormais approuvé pour le traitement des plis nasolabiaux.

Au moment de la publication de ce communiqué, l'AAT est en cours d'enregistrement sur le marché américain par l'intermédiaire de la Food and Drug Administration (FDA).

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SOURCE Advanced Aesthetic Technologies, Inc.