Aeterna Zentaris : 2e analyse intérimaire de l'étude ZoptEC de Phase 3 sur le cancer de l'endomètre par un comité indépendant attendue au début d'octobre

QUÉBEC, le 11 août 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui qu'un comité indépendant (« Data and Safety Monitoring Board ») prévoit compléter sa seconde analyse intérimaire pré-spécifiée, au début d'octobre 2015, sur l'efficacité et l'innocuité de zoptaréline doxorubicine dans le cadre de l'étude clinique pivot ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) de phase 3 auprès de femmes atteintes du cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique.

David A. Dodd, président du conseil et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Le 30 juin dernier, nous avons annoncé que nous avions atteint notre objectif de recruter 500 patientes pour l'étude ZoptEC de phase 3, une étape importante des efforts que nous déployons en vue de la commercialisation de ce composé novateur. Nous avons appris récemment que le nombre d'événements requis par le comité indépendant pour mener sa seconde analyse intérimaire, a été atteint. Nous avons également été informés que le comité indépendant mènera son analyse des données au début d'octobre de cette année, et nous pensons être en mesure d'en annoncer les résultats peu de temps après. Cette analyse du comité indépendant représente un événement important du développement de zoptaréline doxorubicine et nous attendons avec intérêt les résultats de celle-ci. »

D^r Richard Sachse, chef de la direction médicale et des affaires scientifiques d'ajouter, « Nous croyons que zoptaréline doxorubicine a le potentiel de devenir le premier traitement médical approuvé par la FDA contre le cancer de l'endomètre avancé et récurrent. Il pourrait ainsi en résulter une adoption rapide en tant que thérapie novatrice de choix pour le traitement et la gestion des patientes aux prises avec un cancer de l'endomètre avancé et récurrent. Notre souhait est que ce composé puisse améliorer et prolonger la qualité de vie des patientes atteintes de cette maladie dévastatrice. »

Information sur l'étude ZoptEC de phase 3

L'étude ZoptEC de phase 3 est une étude ouverte, randomisée, contrôlée, comparant l'efficacité et l'innocuité de zoptaréline doxorubicine, une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine, à la doxorubicine seule. L'étude, dont le recrutement de patientes est complété (plus de 500), est menée selon une Évaluation Spéciale du Protocole de la U.S. Food and Drug Administration (« FDA »). Les patientes sont randomisées selon un ratio 1:1 et reçoivent soit zoptaréline doxorubicine (267 mg/m²) ou doxorubicine (60 mg/m²) par infusion intraveineuse, à intervalle de 3 semaines jusqu'à un maximum de 9 cycles. Au cours du traitement, les réponses seront évaluées aux 3 semaines; par la suite aux 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie. Toutes les patientes seront suivies sur le plan de la survie, soit l'objectif principal d'efficacité de l'étude. La survie sans progression de la maladie, le taux de réponse objective et le taux de bénéfice clinique sont parmi les objectifs secondaires.

Pour plus de détails sur l'étude, consultez (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155; EudraCT No: 2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin doxorubicin in endometrial cancer).

Information sur zoptaréline doxorubicine

Zoptaréline doxorubicine représente un nouveau concept de traitement ciblé en oncologie qui utilise une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine est le premier produit intraveineux en développement clinique avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (« LHRH »); il pourrait en résulter un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société mène présentement une étude ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer) de phase 3 sur le cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique. Une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate, initiée par un investigateur, est aussi en cours. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit, sauf en Chine (incluant Hong Kong et Macao) où les droits ont été octroyés à Sinopharm A-Think, une filiale de Sinopharm, le plus important groupe médical et de soins de santé de la Chine et qui se retrouve sur la liste de Fortune's Global 500. Le 16 avril 2015, la Société a annoncé le dépôt d'une demande de brevet visant à renforcer l'exclusivité de zoptaréline doxorubicine grâce à une modification unique du procédé de fabrication, entraînant une réduction du coût de production.

Information sur le cancer de l'endomètre

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent dans les pays développés et se développe lorsque des cellules anormales s'assemblent pour former une tumeur dans la paroi de l'utérus. Il affecte surtout les femmes de plus de 50 ans; la prévalence est plus élevée chez les caucasiennes alors que le taux de mortalité est plus élevé chez les afro-américaines. En 2015, l'American Cancer Society prévoit plus de 50 000 nouveaux cas de cancer de l'endomètre aux États-Unis seulement, dont 20 % de maladie récurrente.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé de la femme. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuges de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Paul Burroughs, Directeur des communications, Tél. : [phone] poste 406, [email protected]