Aeterna Zentaris : Données finales encourageantes présentées à ASCO sur la portion phase 1 de l'étude courante de phase 1/2 avec zoptareline doxorubicine (AEZS-108) en cancer de la prostate

QUÉBEC, le 3 juin 2013 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la Société ) a annoncé aujourd'hui que les données finales sur la portion phase 1 de l'étude de phase 1/2 présentement en cours sur son composé principal en oncologie, zoptareline doxorubicine (AEZS-108), ont démontré l'activité anti-tumorale prometteuse du composé chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes et ayant reçu plusieurs traitements antérieurs. Les résultats ont été présentés plus tôt aujourd'hui par l'investigateur principal, Jacek Pinski, M.D., Ph. D., du USC Norris Comprehensive Cancer Center, au cours d'une session de résumés sur affiche dans le cadre de l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à San Francisco.

« Nous sommes encouragés par les données de la portion phase 1 et notre attention portera dorénavant sur les résultats à venir pour la portion phase 2 de l'étude en cours, dirigée par l'investigateur  principal », de commenter David Dodd, président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris. « Comme de nombreux types de cancer de la prostate expriment des récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante, nous croyons que zoptareline doxorubicine (AEZS-108) qui cible spécifiquement ces récepteurs, pourrait représenter un traitement ciblé novateur pour les hommes atteints de cette maladie. À la suite des résultats positifs de phase 2 sur le cancer de l'endomètre et des ovaires, l'incursion en cancer de la prostate, du sein et de la vessie démontre une fois de plus le potentiel de ce composé novateur dans plusieurs types de cancer, autant chez les femmes que chez les hommes. »

Méthodes

Cette étude de phase1 à dose progressive chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes, servait à confirmer la dose établie lors d'une étude de phase 1 chez des femmes. Les patients recevaient zoptareline doxorubicine (AEZS-108) tous les 21 jours jusqu'à la reprise de la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. L'objectif principal était l'innocuité. Des cellules tumorales circulantes (CTC) ont été captées à l'aide d'un micro-filtre et identifiées grâce à l'antigène prostatique spécifique (PSA) et la coloration DAPI. L'internalisation de zoptareline doxorubicine (AEZS-108) a été visualisée par l'entremise de la fluorescence microscopique.

Résultats

Dix-huit hommes ayant une médiane de 2 traitements antérieurs de chimiothérapie (gamme 1-5) et une médiane de PSA de 106.4 ng/mL (gamme 8.4-1624.0), ont été recrutés. Zoptareline doxorubicine (AEZS-108) a été administré progressivement de 160 mg/m² à 210 mg/m² puis à 267 mg/m². On a constaté 2 cas de toxicité limitant la dose chez 7 patients ayant reçu la dose de 267 mg/m² (neutropénie de grade 4 et neutropénie fébrile de grade 3); ceci a entraîné une diminution de la dose à 210 mg/m², dose à laquelle on a observé un seul cas de toxicité limitant la dose (neutropénie de grade 4) parmi 8 patients, ce qui a permis d'établir la dose maximale tolérable à 210 mg/m². Parmi les toxicités non hématologiques importantes, on a constaté 1 cas de nausée de grade 3. Aucun cas de cardio-toxicité n'a été rapporté au cours d'évaluations répétées et 6 patients ont complété 6 cycles. De façon constante, on a pu visualiser l'internalisation de zoptareline doxorubicine (AEZS-108) dans des CTC, 1 à 3 heures après la dose. La réponse de PSA maximale s'est stabilisée ou a diminué chez 8 des 18 hommes.

Conclusions

En général, zoptareline doxorubicine (AEZS-108) a été bien toléré et a fait montre d'indices prometteurs quant à son activité anti-tumorale chez cette population atteinte d'un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes, ayant reçu plusieurs traitements antérieurs. Parmi les 15 patients pouvant être évalués et dont la maladie était mesurable, on a pu observer une stabilisation de la maladie chez 10 d'entre eux et une baisse du PSA dans 3 cas. Dans cette indication, la dose maximale tolérable est de 210 mg/m², ce qui est inférieur à celle rapportée chez des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et des ovaires.

Le résumé sur affiche intitulé, « A Phase I Dose-Escalation Trial of AEZS-108 in Castration- and Taxane-Resistant Prostate Cancer », est disponible sur le site de l'ASCO à ce lien.

Portion phase 2 de l'étude en cours

L'étude ouverte de phase 2 sur zoptareline doxorubicine (AEZS-108) menée selon le modèle Simon Optimum, comportera jusqu'à 37 patients aux prises avec un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes, ayant reçu plusieurs traitements antérieurs. La dose choisie (210 mg/m²) lors de la portion phase 1 sera utilisée. L'objectif principal est l'évaluation du bénéfice clinique de zoptareline doxorubicine (AEZS-108) pour ces patients. Le bénéfice clinique se définit comme la non-progression de la maladie à la douzième semaine ainsi qu'aucune toxicité limitant la dose ou toute autre toxicité entraînant la fin du traitement.

Pour plus d'information sur la portion phase 2 de l'étude en cours, veuillez consulter ce lien : NCT01240629.

Information sur zoptarelin doxorubicin AEZS-108

Zoptareline doxorubicine (AEZS-108) représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, doxorubicine. Zoptareline doxorubicine (AEZS-108) est le premier produit intraveineux en développement clinique avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH); il en résulte un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société a complété avec succès des études de phase 2 avec zoptareline doxorubicine (AEZS-108) sur le cancer des ovaires et de l'endomètre et initie présentement une étude de phase 3 sur le cancer de l'endomètre selon une évaluation spéciale d'un protocole. Zoptareline doxorubicine (AEZS-108) fait également l'objet d'études de phase 2 sur le cancer de la prostate, du sein et de la vessie. Zoptareline doxorubicine (AEZS-108) a obtenu la désignation de médicament orphelin de la FDA et celle de produit médicinal orphelin de l'Agence Européenne des Médicaments comme traitement du cancer des ovaires. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur zoptareline doxorubicine (AEZS-108).

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.

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SOURCE : Aeterna Zentaris Inc.

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