Aeterna Zentaris : l'analyse intérimaire de données de phase 3 sur son
médicament orphelin AEZS-130 (macimorelin, Solorel(TM)) comme test diagnostic
oral pour la déficience en hormone de croissance chez les adultes, pourrait
permettre une demande de commercialisation en 2011
QUÉBEC, le 5 oct. /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ : AEZS, TSX : AEZ) a annoncé aujourd'hui qu'une analyse intérimaire d'une étude de phase 3 sur AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM) indique que ce produit pourrait s'avérer un test oral simple, bien toléré et sécuritaire pour le diagnostic de la déficience en hormone de croissance chez les adultes (DHCA). Les données ont été présentées plus tôt aujourd'hui par Beverly M.K. Biller, M. D., du Harvard Medical School/Massachusetts General Hospital de Boston, dans le cadre du 5th International Congress of the Growth Hormone Research Society (GRS) and the IG Insulin-like Growth Factors (IGF) Society qui se tient présentement à New York. AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM) s'est vu octroyer la désignation de médicament orphelin par la U. S. Food and Drug Administration (FDA) comme test diagnostique de la DHCA.
L'étude a été lancée afin de comparer la performance d'AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM) à celle du test diagnostique standard disponible à l'époque qui était composé du facteur de libération de l'hormone de croissance (GHRH) + Arginine (ARG). Le GHRH a été subséquemment retiré du marché en 2008. Lors de son retrait, l'étude comprenait 42 patients atteints de la DHCA et 10 sujets sains ne souffrant pas de DHCA. Les chercheurs qui ont étudié la performance de ces deux outils de diagnostic auprès des patients, ont trouvé les estimations préliminaires encourageantes pour AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM) sur les plans de la sensitivité et de la spécificité.
« À la suite de ces données encourageantes, nous prévoyons terminer cette étude de phase 3 avant la fin de l'année et de déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) en première moitié de 2011 », de souligner Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Aeterna Zentaris. « Fidèle à notre approche novatrice, AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM) pourrait devenir le premier test diagnostique oral approuvé pour la déficience en hormone de croissance chez les adultes et ainsi offrir aux patients une alternative précise et plus commode que les tests actuels qui requièrent une infusion intraveineuse. »
Au cours de l'étude, les chercheurs ont noté qu'au taux maximal de réponses de l'hormone de croissance, le test oral avec AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM) a démontré une sensibilité de l'ordre de 95 % et une spécificité de 90 % quant à la capacité d'identifier les patients qui devraient recevoir un traitement pour la DHCA. D'autre part, le test standard intraveineux GHRH-ARG disponible à l'époque enregistrait une sensibilité de 86 % et une spécificité de 90 %.
Méthodologie de l'étude
L'étude en chassé-croisé comprenait 42 patients adultes chez lesquels on avait confirmé une déficience en hormone de croissance (DHC) ou une déficience de multiples hormones pituitaires et un faible facteur-I de croissance similaire à l'insuline. L'étude comprenait également 10 sujets contrôles ne souffrant pas de DHC, jumelés aux patients selon l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et (chez les femmes) le niveau d'estrogène. L'objectif principal de l'étude était de mesurer la précision d'AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM) comme test diagnostique de la DHC chez les adultes.
Chaque patient recevait les régimes de dose suivants de manière randomisée à intervalle d'au moins une semaine, tout en étant à jeun : un régime comprenait une dose de 1 µg / kg (max. 100 µg) de GHRH (Geref Diagnostic®, Serono) et une dose de 30 g d'ARG (Ar-Gine®, Pfizer) administrée de manière intraveineuse pendant 30 minutes; l'autre régime était une dose de 0,5 mg / kg d'AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM) administrée en solution orale de 0,5 mg / ml.
Les effets secondaires les plus fréquents notés à la suite de l'administration d'AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM) ou du GHRH-ARG ont été des troubles au niveau du goût (23 % et 13 % respectivement) et les bouffées de chaleur (2 % et 23 % respectivement).
Le résumé sur affiche intitulé, « AEZS-30 (Macimorelin, SolorelTM), an Oral Ghrelin Mimetic GH Secretagogue, as a Potential Diagnostic Test for Adult GH Deficiency », Biller, Beverly M.K., M. D., K.C.J. Yuen, V. Bonert, M. Chen, A. Dobs, J.M. Garcia, M. Kipnes, M. Molitch,
R. Swerdloff, C. Wang, D. Cook, I.R. Altemose, G.R. Merriam est disponible au http://www.5grs-igf.org/final_grs_igf_abstracts.pdf
Information sur AEZS-130
AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM), actuellement en étude de phase 3 comme test diagnostique de la déficience en hormone de croissance chez les adultes, détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin pour cette indication. AEZS-130 (macimorelin, SolorelTM), un agoniste de la ghréline oral novateur, agit en se liant au récepteur sécrétagogue de l'hormone de croissance GHS-R1A qui est le récepteur du ligand peptidique physiologique, ghréline. Ce mécanisme d'action a été démontré précédemment lors d'études de liaisons visant à évaluer l'affinité du GHS-R1A en utilisant des préparations de membranes de l'hypophyse humaine ainsi que des cellules exprimant LLC-PK1 de façon transitoire (réf. 1).
Référence 1 : Guerlavais et al.(2003). New active series of growth hormone secretagogues. J. Med.Chem. 46, 1191-1203.
Information sur la déficience en hormone de croissance chez les adultes (DHCA)
Aux États-Unis, 35 000 adultes sont touchés par la DHC et annuellement, 6 000 adultes reçoivent un diagnostic de DHC. Non seulement l'hormone de croissance (HC) joue-t-elle un rôle important lors du passage de l'enfance à l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir une bonne santé tout au long de notre vie. La DHCA est surtout caractérisée par une baisse d'énergie, une diminution de la force physique et de l'endurance, une prise de poids ou une difficulté à perdre du poids, des changements au niveau émotif, de l'anxiété et des troubles du sommeil. Les tests diagnostiques disponibles pour la DHCA sont complexes et peuvent entraîner des effets secondaires importants.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les activités de recherche sont axées sur des traitements novateurs contre le myélome multiple (type de cancer de la moelle osseuse), le cancer du côlon, de la prostate, de la vessie, des ovaires et de l'endomètre. L'approche novatrice de la Société vise à développer des traitements adaptés à la condition spécifique du patient et à ses besoins médicaux non comblés. Le vaste portefeuille de la Société repose sur sa propre librairie de recherche et développement de quelque 120 000 molécules, permettant un accès constant ainsi qu'à long terme, à des options thérapeutiques de pointe. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
Renseignements:
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Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
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