Aeterna Zentaris : son étude confirmatoire de phase 3 avec Macrilen(MC) en DHCA répond aux attentes de l'AEM en matière de design

Tous les montants sont en dollars US

QUÉBEC, le 26 mai 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis scientifique écrit de l'Agence européenne des médicaments (« AEM ») au sujet du plan de développement futur de la nouvelle étude clinique confirmatoire de phase 3 avec Macrilen^MC (macimoréline) pour utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (« DHCA »), incluant le design de l'étude, à la suite d'une rencontre d'avis scientifique tenue un peu plus tôt ce mois-ci. À la lumière de cet avis, la Société estime que l'étude confirmatoire de phase 3 qui a fait l'objet de discussions avec la U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») en mars dernier, rencontre les attentes de l'AEM en ce qui a trait à son design.

Dr. Richard Sachse, chef de la direction scientifique et médicale de la Société a déclaré, « Nous sommes enchantés de cet avis de  l'AEM et nous continuons de croire que notre étude devrait confirmer l'efficacité et l'innocuité de ce produit. En principe, l'AEM est d'accord avec le design du protocole que nous proposons pour l'évaluation du produit. De plus l'AEM suggère que nous examinions d'autres aspects liés à la démonstration de la reproductibilité d'un diagnostic en utilisant Macrilen^MC, ce qui bonifierait davantage le profil de notre produit. Nous croyons que nous serons en mesure de fournir toute l'information requise par l'AEM en temps opportun et de la manière la plus économique. »

David Dodd, président du conseil et chef de la direction de la Société a commenté en ces termes, le développement futur de Macrilen^MC, « Nous sommes déterminer à aller de l'avant rapidement avec le développement de Macrilen^MC en DHCA. Nous croyons qu'il faudra entre 15 et 18 mois pour compléter l'étude de phase 3 confirmatoire et l'étude sur l'intervalle QT, nécessitant des dépenses combinées de 5 à 6 millions de dollars. Nous avons les ressources nécessaires pour amener ce produit en marché et nous avons l'intention de le faire le plus rapidement possible, selon les approbations réglementaires. »

Design de l'étude

L'étude clinique confirmatoire multinationale de phase 3 sur l'efficacité de Macrilen^MC pour l'évaluation de la DHCA sera menée en double permutation, utilisant le test de tolérance à l'insuline comme comparateur de référence. La population de l'étude sera composée de patients ayant un historique médical documenté  au sujet des facteurs de risque de DHCA et comportera un éventail de patients à faible et à haut risque de souffrir de DHCA. La Société soumettra une proposition de protocole final à la FDA pour révision avant de débuter l'étude confirmatoire de phase 3 sur l'efficacité. La Société compte entamer une étude sur l'effet de Macrilen^MC sur la repolarisation du myocarde en début d'année 2016.

Information sur Macrilen^MC (macimoréline)

Macimoréline, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Macimoréline, sous l'appellation commerciale Macrilen^MC, détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin pour la DHCA. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit novateur breveté.

Information sur la déficience en hormone de croissance (« DHCA »)

Environ 75 000 adultes sont touchés par la DHCA aux États-Unis, au Canada et en Europe. Non seulement l'hormone de croissance joue-t-elle un rôle important tout au cours de l'enfance et de l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir un état de santé bien équilibré au plan hormonal. La DHCA résulte principalement de dommages à l'hypophyse et se caractérise surtout par une réduction de la densité minérale osseuse, de la masse musculaire, de l'endurance à l'effort et de la qualité de vie en général.

Information sur Aeterna Zentaris Inc.

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé de la femme. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Paul Burroughs, Directeur des communications, [phone], poste 406, [email protected]