Aeterna Zentaris : un comité indépendant recommande la poursuite de l'étude de Phase 3 sur le cancer avancé de l'endomètre avec zoptaréline doxorubicine

La recommandation du comité indépendant fait suite à la première analyse intérimaire

QUÉBEC, le 27 avril 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui que le comité indépendant Data Safety Monitoring Board (« DSMB ») a complété une première analyse intérimaire prédéterminée de l'étude pivot ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) de phase 3 sur la futilité avec zoptaréline doxorubicine auprès de femmes atteintes du cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique. Le DSMB a recommandé que l'étude de phase 3 se poursuive tel que prévue.

David Dodd, président du conseil et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Nous sommes très heureux de cette recommandation positive du DSMB à propos de notre étude ZoptEC de phase 3 sur le cancer de l'endomètre et je voudrais remercier tous ceux impliqués dans ce projet pour leur engagement inébranlable. Compte tenu qu'actuellement, plus de 90% des patientes ont été recrutées, nous sommes en bonne voie de compléter ce recrutement plus tôt que prévu. Nous croyons que zoptaréline doxorubicine a le potentiel de devenir le premier traitement médical contre le cancer de l'endomètre avancé et récurrent, approuvé par la FDA. Il pourrait ainsi en résulter une adoption rapide en tant que thérapie novatrice de choix pour le traitement et la gestion de patientes et ainsi représenter une opportunité de marché significative pour la Société. Nous continuons à développer nos plans de commercialisation pour zoptaréline doxorubicine dans cette indication, y compris d'établir d'autres partenariats dans des territoires que nous n'exploiterons pas nous-mêmes. De plus, dépendamment du succès du programme ZoptEC, nous serions intéressés à développer d'autre indications thérapeutiques dont le cancer de l'ovaire, de la prostate et du sein triple négatif. Notre engagement vise à permettre aux patients et à leurs médecins d'avoir accès à des traitements qui ont le potentiel d'améliorer et de prolonger la qualité de vie. »

L'étude ZoptEC de phase 3 est une étude ouverte, randomisée, contrôlée, comparant l'efficacité et l'innocuité de zoptaréline doxorubicine, une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine, à la doxorubicine seule. L'étude est menée selon une Évaluation Spéciale du Protocole de la U.S. Food and Drug Administration (« FDA »). Les patientes sont randomisées selon un ratio 1:1 et reçoivent soit zoptaréline doxorubicine (267 mg/m²) ou doxorubicine (60 mg/m²) par infusion intraveineuse à intervalle de 3 semaines jusqu'à un maximum de 9 cycles. Au cours du traitement, les réponses seront évaluées aux 3 semaines; par la suite aux 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie. Toutes les patientes seront suivies au plan de la survie, l'objectif principal d'efficacité de l'étude. La survie sans progression de la maladie, le taux de réponse objectif et le bienfait clinique sont parmi les objectifs secondaires.

Actuellement, l'ouverture des centres a été complétée avec plus de 120 centres actifs en Amérique du Nord, en Europe et en Israël. Plus de 465 patientes sur un total attendu de 500 ont été recrutées. Selon le protocole de l'étude, une deuxième analyse intérimaire sera menée à environ 192 événements, alors que l'analyse finale est planifiée à environ 384 événements.

Pour plus de détails sur l'étude, consultez (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155; EudraCT No: 2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin doxorubicin in endometrial cancer).

Information sur zoptaréline doxorubicine

Zoptaréline doxorubicine représente un nouveau concept de traitement ciblé en oncologie qui utilise une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine est le premier produit intraveineux en développement clinique avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH); il pourrait en résulter un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société mène présentement une étude ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer) de phase 3 sur le cancer de l'endomètre avancé, récurent ou métastatique. Une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate, initiée par un investigateur, est aussi en cours. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux) sur ce produit, sauf en Chine (incluant Hong Kong et Macao) où les droits ont été octroyés à Sinopharm A-Think, une filiale de Sinopharm, le plus important groupe médical et de soins de santé de la Chine et qui se retrouve sur la liste de Fortune's Global 500. Le 16 avril 2015, la Société a annoncé le dépôt d'une demande de brevet visant à renforcer l'exclusivité de zoptaréline doxorubicine grâce à un procédé de fabrication unique et à coût moindre.

Information sur le cancer de l'endomètre

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent dans les pays développés et se développe lorsque des cellules anormales s'assemblent pour former une tumeur dans la paroi de l'utérus. Il affecte surtout les femmes de plus de 50 ans; la prévalence est plus élevée chez les caucasiennes alors que le taux de mortalité est plus élevé chez les afro-américaines. En 2015, l'American Cancer Society prévoit plus de 50 000 nouveaux cas de cancer de l'endomètre aux États-Unis seulement, dont 20 % de maladie récurrente.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé de la femme. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Paul Burroughs, Directeur des communications, Tél. : [phone] poste 406, [email protected]