Aeterna Zentaris : zoptaréline doxorubicine atteint l'objectif principal de l'étude de phase 2 auprès d'hommes atteints du cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes ayant reçu un prétraitement important

QUÉBEC, le 28 sept. 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui que son produit principal en oncologie, zoptaréline doxorubicine (anciennement AEZS-108), a atteint l'objectif principal de l'étude clinique de phase 2 menée et commanditée par un investigateur, sur le cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes

(« CPRC ») en plus d'avoir été bien toléré. L'objectif principal était le bénéfice clinique (« BC ») défini comme étant la non progression de la maladie selon les critères RECIST et l'antigène prostatique spécifique (« APS ») après un traitement de 12+ semaines.

Les résultats ont été présentés ce matin par l'investigateur principal Jacek Pinski, MD, PhD, du USC Norris Comprehensive Cancer Center, au cours d'une session de résumés sur affiche, dans le cadre de la 18^th ECCO - 40^th ESMO European Cancer Congress qui se déroulait à Vienne en Autriche.

David A. Dodd, président du conseil et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, «  Nous sommes encouragés par les résultats de phase 2 sur zoptaréline doxorubicine en cancer de la prostate. Comme de nombreux types de cancer, dont le cancer de la prostate, expriment des récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante, nous croyons que zoptaréline doxorubicine qui cible spécifiquement ces récepteurs, pourrait représenter un traitement ciblé novateur pour les hommes atteints de cette maladie. Ces résultats de phase 2 en cancer de la prostate ainsi que les précédents résultats positifs de phase 2 sur le cancer de l'endomètre et des ovaires, démontrent une fois de plus le potentiel de ce composé novateur pour plusieurs types de cancer qui touchent les femmes comme les hommes. »

Design de l'étude

Cette étude ouverte de phase 2 de type Simon Optimum a été menée auprès de 25 patients aux prises avec un CPRC. Les patients se voyaient administrer une dose (210 mg/m²) intraveineuse de zoptaréline doxorubicine pendant 2 heures, toutes les 3 semaines. L'objectif principal était le BC défini comme étant la non progression de la maladie selon les critères RECIST et l'APS après un traitement de 12+ semaines. Les objectifs secondaires étaient la survie sans progression de la maladie (« SPGM »), la meilleure réponse générale, la toxicité, la douleur et la survie générale (« SG »).

Résultats

La maladie était mesurable chez 20 patients; la médiane de régimes antérieurs de chimiothérapie s'établissait à 1, alors que la médiane de l'APS était de 255,8 ng/ml. Le BC a été constaté chez 11 patients alors qu'on a observé une stabilisation de la maladie chez 13 patients. Les médianes de la SPGM et de la SG étaient de 4,4 mois (95 % CI: 3,6 - 5,5) et de 6 mois (95 % CI: 4,2 - 10,7) respectivement. On a noté une amélioration au plan de la douleur chez 44 % des patients à la 12^e semaine. La réponse maximale de l'APS était stable chez 20 patients. Zoptaréline doxorubicine a été bien tolérée alors que les effets secondaires les plus communs étaient les suivants : hématologie de grade 3-4 (n=7) et troubles sanguins et du système lymphatique de grade 3 (n=5).

Intitulé, « A Phase 2 Trial of AEZS-108 in Castration- and Taxane-Resistant Prostate Cancer », Liu SV, Tsao‑Wei DD, Xiong S, Groshen S, Dorff TB, Quinn DI, Tai YC, Engel J, Hawes D, Schally AV, Pinski J, le résumé sur affiche est disponible sur ce lien.

Information sur zoptaréline doxorubicine

Zoptaréline doxorubicine représente un nouveau concept de traitement ciblé en oncologie qui utilise une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine est le premier produit intraveineux en développement clinique avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (« LHRH »); il pourrait en résulter un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société mène présentement une étude ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer) de phase 3 sur le cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique. Les résultats d'une seconde analyse intérimaire de cette étude, dont le recrutement de patientes a été complété, sont attendus en octobre 2015. Une étude de phase 2 avec zoptaréline doxorubicine sur le cancer de la prostate, initiée par un investigateur, est aussi en cours. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit, sauf en Chine (incluant Hong Kong et Macao) où les droits ont été octroyés à Sinopharm A‑Think Pharmaceuticals, une filiale de Sinopharm, le plus important groupe médical et de soins de santé de la Chine et qui se retrouve sur la liste de Fortune's Global 500. Le 16 avril 2015, la Société a annoncé le dépôt d'une demande de brevet visant à renforcer l'exclusivité de zoptaréline doxorubicine grâce à un procédé de fabrication unique et à moindre coût.

Information sur le cancer de la prostate

Selon l'American Cancer Society, le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes à l'échelle mondiale, touchant environ un homme sur six. On estime à environ 220 800 le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate aux États-Unis en 2015. Le cancer de la prostate est prévalent chez les hommes de tous âges et de toutes races; cependant, le diagnostic est plus fréquent chez les afro-américains et les hommes de plus de 65 ans.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé de la femme. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuges de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur l'innocuité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la capacité de protéger notre propriété intellectuelle, la responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Paul Burroughs, Directeur des communications, Tél. : [phone] poste 406, [email protected]