Aeterna Zentaris annonce son plan pour lancer une étude de phase 3 sur la DHCA avec MacrilenMC à la suite d'une rencontre fructueuse avec la FDA

Tous les montants sont en dollars US

QUÉBEC, le 13 avril 2015 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui qu'elle entend mener une nouvelle étude clinique confirmatoire de phase 3 afin de démontrer l'efficacité de Macrilen^MC (macimoréline), un agoniste de la ghréline oral novateur, pour utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (« DHCA »), ainsi qu'une étude rigoureuse dédiée à l'intervalle QT afin d'étudier l'effet de Macrilen^MC sur la repolarisation du myocarde. Cette décision fait suite à une rencontre positive et utile avec la U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») au sujet de sa demande de nouveau médicament pour Macrilen^MC. La Société avait demandé la rencontre afin d'obtenir des précisions sur les déficiences liées à une approbation décrites dans la Lettre de Réponse Complète (« LRC ») reçue le 6 novembre 2014.

Après avoir reçu la LRC, la Société a réuni un groupe d'experts en endocrinologie des États-Unis et d'Europe afin d'obtenir leur avis sur les options possibles au sujet de Macrilen^MC. Le groupe a recommandé à la Société de poursuivre les démarches en vue d'une approbation de ce produit pour deux raisons principales : leur confiance en l'efficacité du produit et le fait qu'il n'y ait aucun test diagnostic approuvé par la FDA pour la DHCA. D^r Richard Sachse, chef de la direction scientifique et médicale de la Société a déclaré, « Je suis très reconnaissant envers notre comité consultatif pour leurs conseils et leur confiance envers Macrilen^MC. Leurs recommandations ont été fort utiles dans l'élaboration de notre proposition à la FDA. De plus, en scrutant davantage l'information disponible sur Macrilen^MC, nous continuons de croire que des études additionnelles vont confirmer l'efficacité et l'innocuité de ce produit. Nous avons l'intention de réussir le développement de ce produit afin d'offrir  aux endocrinologues qui en ont grandement besoin, une méthode améliorée et approuvée par la FDA pour évaluer et diagnostiquer la DHCA. »

Au cours d'une rencontre de fin de révision avec la FDA le 6 mars 2015, la Société et la FDA en sont venus à une entente sur le design général de l'étude confirmatoire et les critères d'évaluation. L'étude sera menée en croisée, utilisant le test de tolérance à l'insuline comme comparateur de référence. La population de l'étude sera composée de patients ayant un historique médical documenté  au sujet des facteurs de risque de DHCA et comportera un éventail de patients à faible et à haut risque de souffrir de DHCA. La Société soumettra une proposition de protocole final à la FDA pour son approbation avant de débuter l'étude.

 David Dodd, président du conseil et chef de la direction de la Société a commenté en ces termes, le développement futur de Macrilen^MC, « Nous sommes déterminer à aller de l'avant rapidement avec le développement et les études sur Macrilen^MC. Nous croyons qu'il faudra environ 18 mois pour compléter l'étude de phase 3 confirmatoire et l'étude sur l'intervalle QT, nécessitant ainsi des dépenses combinées de 5 à 6 millions de dollars. Nous avons les ressources nécessaires pour amener ce produit en marché et nous avons l'intention de le faire le plus rapidement possible en tenant compte des approbations réglementaires. Je voudrais remercier mon équipe pour les efforts extraordinaires déployés face à la Lettre de Réponse Complète et d'avoir rapidement trouvé une voie à suivre pour Macrilen^MC. »

L'objectif de la Société est de mener une étude de phase 3 qui répondra aux exigences d'enregistrement de     l'European Medicines Agency (« EMA ») et de la FDA. La Société s'attend à recevoir les commentaires de    l'EMA en ce qui a trait au design de l'étude au cours d'une rencontre d'avis scientifique au début de mai.

Information sur Macrilen^TM (macimoréline)

Macimoréline, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Macimoréline, sous l'appellation commerciale Macrilen^TM, détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin pour la DHCA. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit novateur breveté.

Information sur la DHCA

Environ 75 000 adultes sont touchés par la DHCA aux États-Unis, au Canada et en Europe. Non seulement l'hormone de croissance joue-t-elle un rôle important tout au cours de l'enfance et de l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir un état de santé bien équilibré au plan hormonal. La DHCA résulte principalement de dommages à l'hypophyse et se caractérise surtout par une réduction de la densité minérale osseuse, de la masse musculaire, de l'endurance à l'effort et de la qualité de vie en général.

Information sur Aeterna Zentaris Inc.

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en santé de la femme. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D et en études cliniques, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation, la responsabilité potentielle découlant de poursuites de la part d'actionnaires et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Paul Burroughs, Directeur des communications, [phone], poste 406, [email protected]