Aeterna Zentaris présente des données de phase 2 positives sur l'efficacité
et l'innocuité d'AEZS-108 en cancer de l'endomètre avancé au congrès de l'ENA
à Berlin, en Allemagne
Tendance encourageante observée en matière de survie générale tout en limitant les effets secondaires
QUÉBEC, le 18 nov. /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ, NASDAQ : AEZS) (« la Société ») a présenté un peu plus tôt aujourd'hui des données de phase 2 positives sur l'efficacité et l'innocuité sur son composé AEZS-108, en cancer de l'endomètre avancé. L'étude a été menée par le German AGO Study Group et dans des centres en Bulgarie. La présentation a été faite par professeur Günter Emons, président du département d'obstétriques et de gynécologie de l'université Göttingen, de Berlin en Allemagne au cours d'une session de résumés sur affiche dans le cadre de la 22nd EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics qui se tient présentement à Berlin.
« L'innocuité et l'efficacité démontrées par AEZS-108 au cours de notre étude sur le cancer avancé de l'endomètre sont très encourageantes », a commenté Prof. Emons. « Malgré le fait que nous ayons utilisé AEZS-108 en monothérapie seulement, nous avons néanmoins obtenu de bons taux de réponse objective et de stabilisation de la maladie. Fait important du point du vue des patients, la survie générale a été similaire à des résultats rapportés lors d'études sur des régimes combinés de chimiothérapie qui étaient plus agressifs et moins bien tolérés. »
Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Aeterna Zentaris d'ajouter, « En premier lieu, nous tenons à remercier Prof. Emons et toutes les personnes impliquées dans cette étude pour leur travail dédié. Ces résultats positifs forts excitants sur le cancer de l'endomètre, en plus des données positives sur le cancer des ovaires dévoilées un peu plus tôt cette année, démontrent une fois de plus le potentiel d'AEZS-108 en tant qu'approche ciblée novatrice pour le traitement du cancer. Nous allons maintenant nous tourner vers le futur développement clinique avancé d'AEZS-108 pour le bienfait des femmes aux prises avec des cancers gynécologiques. »
L'étude
L'affiche (résumé # 378) intitulée, «"Phase II study of AEZS-108, a targeted cytotoxic LHRH analog, in patients with LHRH receptor positive endometrial cancer", G. Emons, J. Sehouli, G. Gorchev, A. Hristamian, A. Staehle, LC. Hanker, P. Wimberger, M.W. Beckmann, V. Taskova, and C. Gruendker for the AGO Study Group, Germany, rapporte en détails, l'utilisation d'AEZS-108, le composé cytotoxique ciblé de la Société dans lequel la doxorubicine, un agent chimiothérapeutique bien connu, est lié au [D-Lys(6)] facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), chez des femmes atteintes d'un cancer avancé (FIGO III ou IV) ou récurrent de l'endomètre exprimant des récepteurs du LHRH et histologiquement confirmé. Les patientes recevaient une dose recommandée de 267 mg / m2 par infusion intraveineuse pendant 2 heures, le traitement étant répété aux 3 semaines jusqu'à concurrence de 6 cycles. Le taux de réponse selon le Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) a été déterminé comme étant l'objectif principal. Les objectifs secondaires étaient l'innocuité, le temps jusqu'à la reprise de la progression de la maladie (TRPM) et la survie générale (SG).
Résultats
En tout, on a enregistré 44 patientes dans l'étude. De ce nombre, une patiente a été retirée avant le début du traitement et 2 autres qui étaient enregistrées comme remplaçantes, on été retirées pour des raisons autres que la progression de la maladie. Des 43 patientes traitées avec AEZS-108, on a pu en évaluer 39 en ce qui a trait à l'efficacité. Les réponses confirmées par un comité indépendant incluaient 2 cas de réponse complète (RC; 5,1 %), 10 cas de réponse partielle (RP; 25,6 %) et 17 cas de stabilisation de la maladie (SM; 43,6 %). À partir de ces données, on estime à 30,8 % le taux de réponse général (TRG = RC + RP) et à 74,4 % le taux de bénéfice clinique (TBC = RC + RP + SM). On a également obtenu des réponses chez des patientes ayant reçu antérieurement un traitement de chimiothérapie : on a constaté alors 1 RC, 1 RP et 2 SM chez 8 des patientes prétraitées avec des régimes de platine et de taxane. La médiane du TRPM et la SG étaient de 7 mois (30 semaines) et de 14,3 mois (62 semaines) respectivement.
De façon générale AEZS-108 a été bien toléré, permettant la plupart du temps de poursuivre le traitement selon l'échéancier. On a réduit la dose chez une seule patiente (2 %) et le traitement a accusé un retard dans 17 cas (8 %), incluant également 11 cas chez lesquels le retard n'avait pas été causé par la toxicité. Les cas de toxicité grave (grade 3 ou 4) se limitaient pour la plupart à une toxicité hématologique rapidement réversible (leucopénie / neutropénie) incluant un seul cas de fièvre chez une patiente qui avait été traitée seulement 3 semaines après une chirurgie. La bonne tolérance au AEZS-108 s'est également manifestée par le faible taux d'effets secondaires non hématologiques possiblement liés au médicament, incluant des cas uniques (2,4 %) de nausée, de diarrhée, de fatigue, de détérioration de l'état de santé général (grade 4), d'augmentation de la créatine et de diminution de potassium dans le sang. On n'a rapporté aucune toxicité au niveau cardiaque.
Conclusion
- On a observé une activité avec l'administration d'une dose de 267 mg/m2 d'AEZS-108 à toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. AEZS-108 a également été bien toléré.
- Les cas de toxicité hématologique étaient facilement réversibles et de façon générale, les cas de toxicité non hématologique étaient légers, causant peu de délais dans l'échéancier du traitement.
- Le taux de réponse subjective de 31 % se compare bien au taux de réponse enregistré par des traitements avec un seul agent de platine ou de taxane; les répondants incluaient des patients prétraités avec une combinaison platine/taxane.
- De plus, le taux de stabilisation de la maladie s'établissait à 44 % ce qui a résulté en un taux de bénéfice clinique de 74 %.
Le résumé complet est disponible au : http://www.aezsinc.com/temp/poster378.html
Information sur le cancer de l'endomètre
Cette année aux États-Unis, selon l'American Cancer Society, on enregistrera plus de 43 000 cas de cancer de l'endomètre - des tumeurs dans la paroi de l'utérus et dans les glandes de l'endomètre. Les symptômes les plus courants sont un saignement vaginal inexpliqué, une miction douloureuse, des rapports sexuels douloureux et un endolorissement de la région pelvienne. Parmi les options de traitements, on y retrouve la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chimiothérapie; toutefois, des traitements novateurs sont en développement qui fonctionnent en ciblant et en détruisant des cellules cancéreuses.
Information sur AEZS-108
AEZS-108 représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. AEZS-108 fait présentement l'objet d'études de phase 2 sur le cancer de l'endomètre et des ovaires en plus de diverses études sur d'autres types de cancer. AEZS-108 est le premier produit intraveineux en étude clinique qui dirige l'agent chimiothérapeutique sur des tumeurs qui expriment spécifiquement des récepteurs du LHRH; il en résulte un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. Pour le traitement du cancer des ovaires, AEZS-108 a obtenu de la FDA, la désignation de médicament orphelin, alors que l'EMA lui a accordé la désignation de produit médicinal orphelin. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-108.
Information sur Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les activités de recherche sont axées sur des traitements potentiels contre plusieurs types de cancer dont ceux du côlon, des ovaires, de l'endomètre et le myélome multiple. L'approche novatrice de la Société dite « médecine personnalisée » vise à développer des traitements adaptés à la condition spécifique du patient et aux besoins médicaux non comblés. Le vaste portefeuille d'Aeterna Zentaris repose sur sa propre unité de découverte de produits, lui permettant ainsi un accès constant et à long terme, à des options thérapeutiques de pointe. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
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Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
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