Aeterna Zentaris s'entend avec la FDA sur l'évaluation spéciale d'un
protocole pour Solorel® (AEZS-130, macimorelin) permettant de compléter
l'étude d'enregistrement comme diagnostic de la déficience en hormone de
croissance chez les adultes
QUÉBEC, le 20 déc. /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ : AEZS, TSX : AEZ) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui en être venu à une entente avec la Food and Drug Administration (FDA) sur l'évaluation spéciale d'un protocole pour Solorel® (AEZS-130, macimorelin) qui permettra de compléter l'étude d'enregistrement présentement en cours. Cette étude est requise afin d'obtenir une approbation commerciale en tant que test diagnostique de la déficience en hormone de croissance chez les adultes (DHCA).
« Nous sommes très satisfaits de cette entente avec la FDA et nous allons maintenant tout mettre en œuvre pour compléter l'étude de phase 3 avec Solorel® et déposer une demande de nouveau médicament en 2011 comme test diagnostique de la DHCA », de souligner Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Aeterna Zentaris. « Fidèle à notre approche novatrice, Solorel® pourrait devenir le premier test diagnostique oral approuvé pour la DHCA et ainsi possiblement offrir aux patients une alternative précise et plus commode que les tests actuels qui requièrent une injection. »
L'étude a été lancée afin de comparer la performance de Solorel® à celle du test diagnostique standard disponible à l'époque qui était composé du facteur de libération de l'hormone de croissance (GHRH) Geref Diagnostic® + Arginine (ARG). Le GHRH Geref Diagnostic® a été subséquemment retiré du marché en 2008 à l'échelle mondiale. Lors de son retrait, l'étude comprenait 42 patients atteints de la DHCA et 10 sujets sains ne souffrant pas de DHCA. En 2009, Aeterna Zentaris a récupéré les droits sur Solorel® et depuis, travaillait de concert avec la FDA pour définir la meilleure manière de compléter l'étude d'enregistrement tout en continuant à utiliser les données obtenues jusqu'à présent, compte tenu de la perte du comparateur original.
Méthodologie de l'étude
Le protocole est intitulé, « A Multi-Center Study Investigating a New, Oral Growth Hormone Secretagogue (AEZS-130, formerly ARD-07) as a Growth Hormone (GH) Stimulation Test in Terms of Safety and Efficacy. » (Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00448747)
L'entente sur l'évaluation spéciale d'un protocole modifie l'étude originale sans en changer la méthodologie initiale; ainsi la portion de l'étude déjà complétée et la nouvelle partie se fonderont en une seule étude complète de phase 3.
Étude initiale
La partie complétée était une étude en chassé-croisé comprenant 42 patients adultes chez lesquels on avait confirmé une déficience en hormone de croissance (DHC) ou une déficience de multiples hormones pituitaires et un faible facteur-I de croissance similaire à l'insuline. L'étude comprenait également 10 sujets contrôles ne souffrant pas de DHC, jumelés aux patients selon l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et (chez les femmes) le niveau d'estrogène.
Chaque patient recevait les régimes de dose suivants de manière randomisée à intervalle d'au moins une semaine, tout en étant à jeun : un régime comprenait une dose de 1 µg / kg (max. 100 µg) de GHRH (Geref Diagnostic®, Serono) et une dose de 30 g d'ARG (Ar-Gine®, Pfizer) administrée de manière intraveineuse pendant 30 minutes; l'autre régime était une dose de 0,5 mg / kg poids corporel de Solorel® administrée en solution orale de 0,5 mg / ml.
Amendements selon l'entente sur l'évaluation spéciale d'un protocole
L'étude sera complétée à partir des révisions/ajouts suivants au protocole actuel :
- 30 sujets contrôles normaux seront ajoutés afin d'égaler le nombre de patients adultes atteints de DHC dans la cohorte initiale;
- De plus, 20 autres sujets seront enrôlés - 10 patients adultes atteints de la DHC et 10 sujets contrôles normaux assortis;
- À la suite de ces ajouts, la base de données comportera environ 100 patients;
- Tous les sujets recevront une dose de 0,5mg/kg poids corporel de Solorel®;
- Comme objectif secondaire, le protocole requiert qu'au moins 8 des 10 patients atteints de la DHCA nouvellement enrôlés soient classés correctement selon un niveau liminaire d'hormone de croissance maximal prédéterminé.
Information sur Solorel®
Solorel®, un agoniste de la ghréline oral novateur, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance (HC). Administré oralement, ce composé est actuellement en étude de phase 3 comme test diagnostique simple de la déficience en hormone de croissance chez les adultes (DHCA). Solorel® agit en stimulant chez le patient, la sécrétion de l'HC après quoi le professionnel de la santé mesurera la qualité de la réponse du corps à cette stimulation, selon les niveaux d'HC sur une certaine période de temps. De faibles niveaux d'HC malgré l'administration d'un agent stimulateur efficace, confirme un diagnostic de la DHCA. Solorel® détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin comme test diagnostique de la déficience en HC. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur Solorel® qui, si approuvé, deviendrait le premier test diagnostique oral de la DHCA disponible.
Information sur la déficience en hormone de croissance chez les adultes (DHCA)
Aux États-Unis, 35 000 adultes sont touchés par la DHC et annuellement, 6 000 adultes reçoivent un diagnostic de DHC. Non seulement l'hormone de croissance (HC) joue-t-elle un rôle important lors du passage de l'enfance à l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir une bonne santé tout au long de notre vie. La DHCA est surtout caractérisée par une baisse d'énergie, une diminution de la force physique et de l'endurance à l'effort, une prise de poids ou une difficulté à perdre du poids, des changements au niveau émotif, de l'anxiété et des troubles du sommeil. Les tests diagnostiques disponibles pour la DHCA sont complexes et peuvent entraîner des effets secondaires importants.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les activités de recherche sont axées sur des traitements potentiels contre plusieurs types de cancer dont ceux du côlon, des ovaires, de l'endomètre et le myélome multiple. L'approche novatrice de la Société dite « médecine personnalisée » vise à développer des traitements adaptés à la condition spécifique du patient et aux besoins médicaux non comblés. Le vaste portefeuille d'Aeterna Zentaris repose sur sa propre unité de découverte de produits, lui permettant ainsi un accès constant et à long terme, à des options thérapeutiques de pointe. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Aeterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
Renseignements:
Relations avec les investisseurs
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Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
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Directeur des communications
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