Alcon Canada obtient l'homologation pour la solution JETREA(MC) (ocriplasmine) pour injection intravitréenne, le premier et unique médicament ophtalmique visant à traiter l'adhérence vitréo-maculaire symptomatique menaçant la vue English

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Alcon Canada Inc.

16 août, 2013, 11:56 ET

  • JETREAMC, administré par injection, représente une percée pour les patients souffrant d'une adhérence vitréo-maculaire symptomatique, une affection oculaire progressive, souvent responsable d'une déformation de la rétine, d'une détérioration visuelle, de lésions irréversibles et de cécité1,2,3,4,5,6.
  • Une seule injection intravitréenne de JETREAMC s'est révélée efficace dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire, en comparaison avec un placebo au jour 281,2.

MISSISSAUGA, ON, le 16 août 2013 /CNW/ - Alcon, le chef de file mondial en soins oculaires et une division de Novartis, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'homologation de Santé Canada pour JETREAMC (ocriplasmine), une solution pour injection intravitréenne visant à traiter l'adhérence vitréo-maculaire symptomatique2. L'adhérence vitréo-maculaire (ou AVM) est une maladie évolutive liée à l'âge, qui menace la vue. Si elle n'est pas traitée, elle peut mener à une déformation de la rétine, à une baisse de l'acuité visuelle et à la détérioration de la vue, et peut entraîner une perte de vue irréversible, voire la cécité3,4,5,6. On estime qu'elle touche jusqu'à 15 000 personnes au Canada chaque année7.

Il n'existe pas de traitement pharmacologique actuel pour les patients souffrant d'une AVM symptomatique. La seule approche consiste en une «attente vigilante», ce qui ce signifie que les patients sont soumis à une période d'observation avant de devenir admissibles à une chirurgie ophtalmologique, appelée vitrectomie. En raison des risques et complications possibles, la vitrectomie est surtout réservée aux patients qui sont très affectés par les symptômes de l'AVM et qui en sont habituellement au stade avancé de la maladie, où la perte de vision n'est pas entièrement irréversible1,2.

«Avant JETREAMC, la seule option disponible pour le traitement de l'AVM était une intervention chirurgicale, a déclaré le Dr David Chow, spécialiste de la rétine et directeur du Toronto Retina Institute. Grâce à la mise en marché de JETREAMC, nous pouvons maintenant offrir une option non chirurgicale durant les premiers stades de l'AVM, ce qui peut faire une différence en termes de qualité de vie pour les personnes devant composer avec cette affection.»

JETREAMC (ocriplasmine), une forme de protéine humaine (plasmine) produite par la technologie de l'ADN recombinant, agit en ciblant les fibres protéiques qui causent une traction anormale entre le vitré et la macula de l'œil. En dissolvant ces protéines, JETREAMC sépare le corps vitré de la macula, dégageant l'adhérence vitréo-maculaire2,8. Il a été démontré que cette injection intravitréenne unique a permis de faire disparaître efficacement l'AVM1,2.

Les études de Phase III, publiées dans le New England Journal of Medicine, ont montré une résolution de l'AVM chez les patients traités avec succès au moyen de JETREAMC (ocriplasmine), par rapport au placebo au jour 281. Au jour 28, la disparition de l'AVM a été observée chez 26,5 % des patients ayant reçu JETREAMC (contre 10,1 % pour le placebo [P < 0,001])1.

«Nous sommes très fiers d'offrir JETREAMC aux patients au Canada. Il s'agit d'une percée majeure pour les personnes devant composer avec une AVM ainsi que les ophtalmologues qui, jusqu'à présent, pouvaient uniquement recourir à des options chirurgicales pour traiter cette affection oculaire débilitante. Désormais, ils ont la possibilité d'administrer un traitement précoce, grâce à une injection unique de JETREAMC, souvent avant que l'état des patients ne se détériore», a indiqué Alex Long, directeur général chez Alcon Canada.

Les effets secondaires observés dans les études de Phase III sur JETREAMC (ocriplasmine) concordaient avec ceux du détachement de la traction et des injections intravitréennes. Les effets indésirables les plus fréquents correspondaient à la vitréolyse pharmacologique, comme les corps flottants vitréens et la photopsie, ou étaient dus à une inflammation/irritation attribuable à l'injection et/ou au médicament. Ces effets étaient généralement considérés comme légers ou modérés, et ont disparu sans complications1.

Alcon a acquis les droits de commercialiser la solution injectable JETREAMC à l'extérieur des États-Unis de ThromboGenics, une société biopharmaceutique belge, qui conserve les droits de commercialisation du médicament aux États-Unis. En octobre 2012, la solution JETREAMC pour injection intravitréenne a été homologuée aux États-Unis pour le traitement de l'AVM symptomatique. L'homologation européenne de JETREAMC (ocriplasmine) a été accordée en mars 2013 pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns. Les professionnels de la santé peuvent obtenir plus d'information en visitant www.jetreahcp.com.

À propos de l'AVM
À mesure que les gens vieillissent, le corps vitré (matériel gélatineux à l'intérieur de l'œil qui permet de maintenir sa forme ronde) se détache naturellement de la rétine (la couche de tissu sensible à la lumière située derrière le globe oculaire)13. Ce détachement, qui fait partie du processus normal de vieillissement, se produit couramment chez les plus de 50 ans.

Cependant, le corps vitré reste parfois attaché à certaines zones de la rétine, en particulier à la macula, soit la région de la rétine responsable de la vision centrale, nécessaire pour les tâches quotidiennes, comme conduire, lire et reconnaître les visages. Ce phénomène est connu comme l'adhérence vitréo-maculaire (AVM)13.

Si elle n'est pas traitée, l'AVM peut exercer une «force de traction» sur la macula, une affection appelée traction vitréo-maculaire (TVM). Dans certains cas, la traction peut entraîner une déchirure de la macula, menant à la formation d'un trou maculaire2,13. L'AVM symptomatique est une affection progressive qui est souvent responsable de la distorsion rétinienne et de la détérioration de la vue, et qui peut entraîner des dommages irréversibles et une perte de la vue3,4,5,6.

À propos d'Alcon
Alcon, le chef de file mondial en soins oculaires, fournit des produits innovants qui améliorent la qualité de vie en aidant les gens dans le monde entier à mieux voir. Les trois divisions d'Alcon - Chirurgie, Produits pharmaceutiques et Soins oculaires - offrent le plus large éventail de produits de soins oculaires dans le monde. Alcon est la deuxième plus grande division du groupe Novartis, dont les ventes pro forma se sont montées à 10,2 milliards de dollars en 2012. Ayant son siège social à Fort Worth, au Texas (États-Unis), Alcon emploie plus de 24 000 personnes dans le monde entier, œuvre dans 75 pays et commercialise des produits dans 180 marchés. Pour plus d'information, visitez www.alcon.com.

JETREA est une marque de ThromboGenics N.V. octroyée sous licence à Alcon.

Références

  1. STALMANS, P., MS BENZ, A. GANDORFER, et al. «Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes», N Engl J Med, 2012, numéro 367, p. 606-615.
  2. Monographie de JetreaMD, août 2013.
  3. SCHNEIDER, EW et MW JOHNSON. «Emerging nonsurgical methods for the treatment of vitreomacular adhesion: a review», Clin Ophthalmol., 2011;5:1151-1165
  4. T. HIKICHI, A. YOSHIDA et C. TREMPE. «Course of vitreomacular traction syndrome», Am J Ophthalmol., 1995;119(1):55-61
  5. P. CARPINETO, L. DI ANTONIO, A. AHARRH-GNAMA et al. «Diagnosing and Treating Vitreomacular Adhesion», Retina, 2011, p. 69-73.
  6. Juliana BOTTÓS, et al. «Vitreomacular Traction Syndrome», Journal of Opthalmalic and Vision Research, 2012;7(2):148-161
  7. Estimations internes d'Alcon.
  8. J. SEBAG. «Anomalous posterior vitreous detachment: a unifying concept in vitreo-retinal disease», Graefe's Arch Clin Exp Ophthalmol., (2004) 242:690-698
  9. ICO Guidelines MH 2010/A - ICO International Clinical Guidelines. Novembre 2010.
  10. A. SUGIYAMA, et al. «Reappraisal of spontaneous closure rate of idiopathic full-thickness macular holes», Open Ophthalmol J., 2012;6:73-74
  11. Y. BARAK, M. IHNEN et S. SCHAAL. «Spectral domain optical coherence tomography in the diagnosis and management of vitreoretinal interface pathologies», J Ophthalmol., 2012, doi:10.1155/2012/876472.
  12. R.P. GALLEMORE, et al. «Diagnosis of vitreoretinal adhesions in macular disease with optical coherence tomography», Retina, 2000;20(2): 115-120
  13. P. DUGEL. Retina Today, numéro d'avril 2012, p. 50.
  14. Données internes, Résumé du survol clinique. ThromboGenics Inc, 2012.

SOURCE : Alcon Canada Inc.

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