Alvotech et JAMP Pharma annoncent l'obtention de l'autorisation de mise en marché de PrJamtekiMC (AVT04), le premier biosimilaire de Stelara® (ustekinumab) English
- PrJamtekiMC est le deuxième biosimilaire développé dans le cadre de ce partenariat qui reçoit une autorisation de mise en marché au Canada.
REYKJAVIK, Iceland et BOUCHERVILLE, QC, le 14 nov. 2023 /CNW/ - Alvotech (NASDAQ : ALVO), une société internationale de biotechnologie spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier, et le Groupe JAMP Pharma (« JAMP Pharma »), une organisation pharmaceutique canadienne basée dans la grande région de Montréal, ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé à JAMP Pharma l'autorisation de mise en marché de l'AVT04, un biosimilaire de Stelara® (ustekinumab) développé par Alvotech. AVT04 sera commercialisé sous le nom de JamtekiMC.
Les formes posologiques de JamtekiMC actuellement approuvées sont les seringues pré-remplies avec un dispositif de sécurité passif pour injection sous-cutanée (SPR-DS) de 45 mg/0,5 mL et de 90 mg/mL. Il s'agit du deuxième biosimilaire développé dans le cadre d'un partenariat de commercialisation exclusif entre Alvotech et JAMP Pharma à recevoir une autorisation de mise en marché au Canada. L'année dernière, c'est par l'entremise de ce partenariat que Simlandi®, un biosimilaire de Humira® (adalimumab) y a également été lancé.
« L'introduction de JamtekiMC s'ajoute à notre offre actuelle de produits biosimilaires et démontre la volonté de JAMP Pharma à évoluer dans ce marché », a déclaré Louis Pilon, président et chef de la direction de JAMP Pharma. « Alvotech est un partenaire stratégique et innovant, ce qui permet aux patients canadiens de bénéficier de l'ustekinumab à moindre coût. Les patients pourront également bénéficier de l'expertise de notre programme de soutien aux patients - JAMP CareMC - pour une transition optimale en toute simplicité. »
« Nous sommes très heureux de recevoir une autorisation de mise en marché au Canada pour notre deuxième biosimilaire découlant de notre partenariat avec JAMP Pharma », a déclaré Robert Wessman, président-directeur général d'Alvotech. « La forte demande pour les biosimilaires au Canada indique qu'il existe un besoin pour des produits biologiques de qualité et abordables pour le marché canadien. Il s'agit d'une étape importante pour nous et pour notre objectif d'offrir une plus grande accessibilité à des soins de santé plus abordables. »
En février 2022, JAMP Pharma a annoncé la création de BioJAMPMC dans le cadre de son objectif de s'établir en tant que leader en biosimilaires sur le marché canadien. BioJAMPMC et le programme de soutien aux patients JAMP CareMC sont tous deux destinés à simplifier le processus de transition vers les médicaments biosimilaires autant pour les patients que leurs soignants.
JAMP Pharma et Alvotech ont annoncé leur partenariat exclusif pour la commercialisation de biosimilaires au Canada en janvier 2022 puis ont élargi leur entente en octobre 2022. En plus de Simlandi® (adalimumab), commercialisé au Canada depuis avril 2022, et JamtekiMC (ustekinumab), le partenariat comprend également quatre candidats biosimilaires en développement clinique, ainsi que deux candidats biosimilaires en développement préclinique.
L'AVT04 est un anticorps monoclonal et un biosimilaire de Stelara® (ustekinumab). L'ustekinumab se lie à deux cytokines, l'IL-12 et l'IL-23, qui sont impliquées dans les réponses inflammatoires et immunitaires [1]. À ce jour, l'AVT04 a été approuvé au Japon, au Canada et l'Agence européenne des médicaments (AEM) a recommandé l'autorisation de mise sur le marché dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège, en Islande et au Liechtenstein, dans l'attente d'une décision finale de la Commission européenne.
[1] Renseignements sur le produit (canada.ca)
Utilisation des marques
Humira® est une marque déposée d'AbbVie Biotechnology Ltd. Stelara® est une marque déposée de Johnson & Johnson.
Le Groupe JAMP Pharma est une organisation canadienne dont le siège social est situé dans la région du Grand Montréal. Ayant connu une croissance exceptionnelle au cours des 10 dernières années, le Groupe JAMP Pharma est présent dans tous les segments du marché pharmaceutique avec un portefeuille de plus de 325 molécules et est l'un des leaders de l'industrie en termes de volume annuel d'ordonnances [2]. Avec plus de 130 nouveaux produits dont la vente a été autorisée par Santé Canada au cours des trois dernières années, le Groupe JAMP Pharma est le leader canadien en matière de lancement de produits [3], améliorant ainsi les nouvelles options de traitement disponibles au Canada, y compris de nombreux médicaments spécialisés. En plus de sa division générique, le Groupe JAMP Pharma possède plusieurs divisions telles qu'Orimed, BioJAMP, Wampole, Laboratoire Suisse et Cosmetic Import, offrant également des produits sur ordonnance et de marque, des produits biosimilaires, 180 produits en vente libre avec une gamme variée de vitamines, de suppléments et de produits de santé naturels. Le programme de soutien aux patients JAMP CareMC est conçu pour aider les patients, ainsi que les professionnels de la santé, dans la prise de médicaments de spécialité et des biosimilaires offerts par le Groupe JAMP Pharma. Site web: JAMP Pharma Group (https://www.jamppharma.ca/fr/ ).
[2] Source : Fabricants de produits pharmaceutiques ayant le plus grand volume d'ordonnances au Canada entre janvier 2018 et septembre 2023. Basé en partie sur des données obtenues sous licence d'IQVIA Solutions Canada, concernant le service suivant : CDH, MAT août 2018 à septembre 2023. Tous droits réservés. Cette déclaration n'est pas nécessairement celle d'IQVIA Solutions Canada Inc. ou de l'une de ses sociétés affiliées ou filiales.
[3] Source : Fabricants de produits pharmaceutiques ayant le plus grand volume de lancements de produits déclarés au Canada entre 2016 et 2022. Basé en partie sur des données obtenues sous licence d'IQVIA Solutions Canada, concernant le service suivant : CDH, MAT 2016/01 à 2022/12. Tous droits réservés. Cette déclaration n'est pas nécessairement celle d'IQVIA Solutions Canada Inc. ou de l'une de ses sociétés affiliées ou filiales.
Alvotech est une société de biotechnologie, fondée par Robert Wessman, qui se consacre exclusivement au développement et à la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier. Alvotech cherche à devenir un leader mondial dans le domaine des médicaments biosimilaires en fournissant des produits et des services de haute qualité, à prix rentables, grâce à une approche entièrement intégrée et à de vastes capacités internes. Le portefeuille actuellement divulgué d'Alvotech comprend huit candidats biosimilaires visant à traiter les troubles auto-immuns, les troubles oculaires, l'ostéoporose, les maladies respiratoires et le cancer. Alvotech a formé un réseau de partenariats commerciaux stratégiques afin d'assurer une portée mondiale et de tirer parti de l'expertise locale sur des marchés tels que les États-Unis, l'Europe, le Japon, la Chine et d'autres pays asiatiques, ainsi qu'une grande partie de l'Amérique du Sud, de l'Afrique et du Moyen-Orient. Les partenaires commerciaux d'Alvotech comprennent Teva Pharmaceuticals, une filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (États-Unis), STADA Arzneimittel AG (UE), Fuji Pharma Co. Ltd (Japon), Advanz Pharma (EEE, Royaume-Uni, Suisse, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australie, Nouvelle-Zélande, Afrique du Sud/Afrique), Corporation JAMP Pharma (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co. (Chine), DKSH (Taïwan, Hong Kong, Cambodge, Malaisie, Singapour, Indonésie, Inde, Bangladesh et Pakistan), YAS Holding LLC (Moyen-Orient et Afrique du Nord), Abdi Ibrahim (Turquie), Kamada Ltd. (Israël), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur et Saval (Amérique latine) et Lotus Pharmaceuticals Co. (Thaïlande, Vietnam, Philippines et Corée du Sud). Chaque partenariat commercial couvre un ensemble unique de produits et de territoires. Sauf indication contraire, Alvotech décline toute responsabilité quant au contenu des rapports périodiques, des divulgations et des autres rapports mis à disposition par ses partenaires. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.alvotech.com. Aucune des informations figurant sur le site web d'Alvotech ne peut être considérée comme faisant partie du présent communiqué de presse.
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II et Alvotech ; (2) les changements dans les lois ou réglementations applicables ; (3) la possibilité qu'Alvotech soit affectée par d'autres facteurs économiques, commerciaux et/ou concurrentiels ; (4) les estimations d'Alvotech en matière de dépenses et de rentabilité ; (5) la capacité d'Alvotech à développer, fabriquer et commercialiser les produits et les produits candidats de son pipeline ; (6) les actions des autorités réglementaires, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et l'avancement des études cliniques ou les futures approbations réglementaires ou autorisations de mise sur le marché ; (7) la capacité d'Alvotech ou de ses partenaires à obtenir l'approbation des autorités de réglementation pour les études cliniques prévues, les plans d'étude ou les sites ; (8) la capacité des partenaires d'Alvotech à mener, superviser et contrôler les études cliniques existantes et potentielles, ce qui peut avoir un impact sur les calendriers et les plans de développement ; (9) la capacité d'Alvotech à obtenir et à maintenir l'approbation ou les autorisations réglementaires de ses produits, y compris le calendrier ou la probabilité d'une expansion sur d'autres marchés ou dans d'autres zones géographiques ; (10) le succès des collaborations, coentreprises, partenariats ou accords de licence actuels et futurs d'Alvotech ; (11) la capacité d'Alvotech et de ses partenaires commerciaux à mettre en œuvre leur stratégie de commercialisation des produits approuvés ; (12) la capacité d'Alvotech à fabriquer un approvisionnement commercial suffisant de ses produits approuvés ; (13) l'issue des litiges en cours et futurs concernant les produits d'Alvotech et les produits candidats ; (14) l'impact potentiel de la pandémie de COVID-19 en cours sur les délais d'examen de la FDA, y compris sa capacité à inspecter les sites de fabrication dans les délais impartis ; (15) l'impact de la détérioration des conditions macroéconomiques, y compris la hausse de l'inflation et des taux d'intérêt et les conditions générales du marché, la guerre en Ukraine et les tensions géopolitiques mondiales, ainsi que la pandémie de COVID-19 en cours et en évolution, sur les activités, la situation financière, la stratégie et les étapes prévues d'Alvotech ; (16) les besoins futurs de liquidité et de financement, qui peuvent avoir un impact sur l'utilisation prévue de la facilité de Yorkville ou d'autres sources de financement ; et (17) d'autres risques et incertitudes énoncés dans les sections intitulées « Facteurs de risque » et « Note d'avertissement concernant les déclarations prospectives » dans les documents qu'Alvotech peuvent de temps à autre déposer ou fournir à la SEC. Il peut y avoir des risques supplémentaires qu'Alvotech ne connaît pas actuellement ou qu'Alvotech croit actuellement non significatifs qui pourraient également entraîner des résultats réels différents de ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Rien dans cette communication ne doit être considéré comme une déclaration par quiconque que les déclarations prospectives sont exactes. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites. Alvotech ne s'engage pas à mettre à jour ces déclarations prévisionnelles ni à informer le destinataire de tout élément dont l'un d'entre eux aurait connaissance et qui pourrait avoir une incidence sur tout élément mentionné dans la présente communication. 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SOURCE JAMP Pharma Corporation
JAMP Pharma, Alexandra Lewicki, M. Sc., Directrice du marketing et des communications, [email protected]; Alvotech, Benedikt Stefansson, Relations avec les investisseurs et communication globale, [email protected]
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