Amgen Canada a reçu l'approbation du transfert de l'autorisation de mise sur le marché d'OTEZLA® pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave et de l'arthrite psoriasique

L'ajout d'OTEZLA renforce l'expertise de longue date d'Amgen dans le traitement des maladies inflammatoires

MISSISSAUGA, ON, le 12 févr. 2020 /CNW/ - Aujourd'hui, Amgen Canada Inc. (« Amgen Canada ») a annoncé l'approbation par Santé Canada de l'autorisation du transfert de mise sur le marché d'OTEZLA^® (apremilast), qui passe de Celgene Corporation à Amgen Canada. Ce transfert s'inscrit dans le prolongement de l'acquisition par Amgen, annoncée antérieurement, des droits à l'échelle mondiale pour OTEZLA conclue en novembre 2019.

OTEZLA est indiqué au Canada pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques de modéré à grave qui sont candidats à la photothérapie ou au traitement systémique, et est indiqué (seul ou en association avec le méthotrexate) pour le traitement de l'arthrite psoriasique évolutive chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante à un traitement antérieur par antirhumatismal modifiant la maladie (ARMM), qui ne l'ont pas toléré ou chez qui il est contre-indiquéⁱ.

« Nous sommes heureux que Santé Canada ait accordé à Amgen l'autorisation de commercialiser OTEZLA au Canada, et nous sommes fiers d'offrir cette option thérapeutique aux personnes qui en ont le plus besoin, notamment celles qui souffrent de maladies inflammatoires débilitantes », de dire Brian Heath, vice-président et directeur général d'Amgen Canada. « OTEZLA représente une occasion unique d'affermir notre engagement de longue date dans le traitement du psoriasis et des maladies inflammatoires, et accroît notre capacité de venir en aide aux patients et à leurs médecins. »

L'acquisition d'OTEZLA est un complément à la gamme de médicaments biologiques novateurs et de médicaments biosimilaires d'Amgen Canada. Elle s'intègre de manière stratégique dans l'expertise de longue date d'Amgen Canada dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave et de l'arthrite psoriasique évolutive.

OTEZLA est homologué dans plus de 50 pays en plus du Canada, dont les États-Unis, l'Union européenne et le Japon.

À propos du psoriasis

Le psoriasis est une maladie chronique du système immunitaire. Sa cause exacte est inconnue; cependant, les chercheurs croient que les antécédents familiaux, l'environnement et le système immunitaire peuvent jouer un rôle dans l'apparition de cette maladieⁱⁱ. Le psoriasis touche environ 1 million de Canadiensⁱⁱⁱ et quelque 125 millions de personnes dans le monde^iv.

Le psoriasis en plaques est la forme la plus courante de psoriasis, soit 80 à 90 % des cas^v.  La gravité du psoriasis est évaluée selon le degré d'incapacité causé par la maladie et la surface corporelle atteinte. Environ 1 personne sur 5 atteintes de psoriasis présente un psoriasis en plaques modéré à graveⁱⁱ. 

D'autres types de psoriasis peuvent toucher différentes parties du corps et se manifester sous différentes formes. Ainsi, l'arthrite psoriasique est un ensemble de symptômes cutanés et articulaires. Jusqu'à 30 % des personnes qui ont du psoriasis seraient atteintes d'arthrite psoriasique ou pourraient développer cette maladie^vi.

Au sujet d'OTEZLA^® (apremilast)^I

OTEZLA appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4). Il renferme l'ingrédient actif apremilast qui agit en réduisant l'activité de la PDE4. Cela diminue l'inflammation de la peau et des articulations. OTEZLA et offert au Canada en comprimés de 10 mg, de 20 mg et de 30 mg.

Renseignements importants sur l'innocuité du produit ^I

OTEZLA (apremilast) est contre-indiqué chez : 

• les patients qui sont allergiques à l'apremilast ou à l'un des ingrédients non médicinaux de la préparation;
• les femmes enceintes;
• les femmes qui allaitent.

OTEZLA n'est pas approuvé en vue d'une utilisation en association avec d'autres médicaments oraux pour le traitement du psoriasis, avec des agents biologiques (comme les anti-TNF et les anticorps dirigés contre l'unité p40 des IL-12/23) ou avec la photothérapie (luminothérapie à l'aide de rayons UV). 

Les comprimés d'OTEZLA renferment du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose devraient s'abstenir de prendre OTEZLA.

Lors des essais de Phase III sur le psoriasis, les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 5 %) ont été : diarrhée, nausées, infections des voies respiratoires supérieures, céphalées tensionnelles et céphalées.

Dans les études de Phase III sur l'arthrite psoriasique, la diarrhée, les nausées et les céphalées ont été les réactions indésirables au médicament les plus souvent signalées (≥ 5 %).

Il est possible d'obtenir d'autres renseignements sur les effets indésirables d'OTEZLA dans la monographie de ce produit.

À propos d'Amgen Canada
En tant que chef de file en innovation, Amgen Canada comprend bien la valeur des sciences. À partir de son bureau principal situé à Mississauga, là où sont rassemblées bon nombre des entreprises dynamiques des sciences biomédicales de l'Ontario, et de son centre de recherche de Burnaby, en Colombie-Britannique, Amgen Canada contribue de façon considérable à faire progresser les sciences et l'innovation au Canada, et ce, depuis 1991. En partenariat avec de nombreux et importants établissements de soins de santé, universités, centres de recherche de pointe, organismes gouvernementaux et groupes de patients du Canada, Amgen participe au développement de nouveaux médicaments et de nouvelles façons d'utiliser des médicaments existants. Pour en savoir plus sur Amgen Canada, visitez www.amgen.ca.

Énoncés prospectifs d'Amgen
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs reflétant les attentes et les convictions actuelles d'Amgen. Tous les énoncés autres que ceux portant sur des faits peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les estimations des revenus, les marges d'exploitation, les dépenses en immobilisations, l'encaisse, d'autres paramètres financiers, les prévisions sur les résultats de contentieux ou d'arbitrages, les retombées politiques ou réglementaires, les résultats ou pratiques cliniques, les habitudes ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement et leurs résultats, et les autres évaluations et résultats obtenus. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques importants, dont ceux qui sont exposés ci-après et, de manière plus approfondie, dans les rapports de la Securities and Exchange Commission (SEC) que dépose Amgen Inc., dont le dernier rapport annuel produit sur le formulaire 10-K et les rapports intérimaires ultérieurs produits pour leur part sur les formulaires 10-Q et 8-K. À moins d'avis contraire, Amgen fournit ces renseignements à jour en date du présent communiqué de presse et se dégage expressément de toute obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif présenté dans ce communiqué, que ce soit consécutivement à des faits nouveaux, des événements à venir ou à d'autres facteurs.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats obtenus peuvent s'écarter considérablement de ceux que nous projetons. La découverte ou l'identification de produits candidats ainsi que le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent pas être garantis, et la transition du concept au produit présente des incertitudes; par conséquent, il est impossible de garantir qu'un produit candidat particulier deviendra un produit commercial ou qu'une nouvelle indication pour un produit existant sera homologuée. De plus, les résultats d'études précliniques ne constituent pas une garantie que les produits candidats seront d'emploi sûr et efficace chez l'humain. Le corps humain est une machine complexe qu'aucun ordinateur, système de culture cellulaire ou modèle animal ne peut reproduire à la perfection, ni même adéquatement dans certains cas. Le temps qu'il nous faut pour mener les études cliniques à terme et obtenir l'autorisation réglementaire de commercialiser des produits a toujours varié dans le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire dans les années à venir. Même lorsque des essais cliniques sont réussis, les autorités réglementaires pourraient juger que les paramètres d'évaluation des essais choisis par Amgen sont insuffisants pour homologuer le produit concerné. Nous mettons au point des produits candidats dans nos propres laboratoires ainsi que dans le cadre de collaborations avec des détenteurs de licence, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats issus d'ententes peuvent faire l'objet de litiges entre les parties visées ou se révéler moins efficaces ou sûrs d'emploi qu'Amgen ne le croyait au moment où elle a conclu de telles ententes. De plus, une fois nos produits mis sur le marché, nous, et d'autres intervenants pourrions découvrir que nos produits, y compris nos dispositifs, causent des effets secondaires ou qu'ils comportent des problèmes d'innocuité ou des défauts de fabrication.

Nos résultats peuvent être influencés par notre capacité à commercialiser avec succès nos produits actuels et nos nouveaux produits tant à l'échelle nationale que mondiale, par des développements sur les plans clinique et réglementaire relatifs à des produits actuels et à venir, par la croissance des ventes des produits lancés récemment, par la concurrence exercée par d'autres produits, y compris les biosimilaires, par des difficultés ou des retards touchant la fabrication de nos produits, de même que par le contexte économique mondial. De plus, la pression exercée en matière de fixation des prix, la surveillance publique et politique, les politiques de remboursement qu'imposent les tiers-payeurs, dont les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, de même que l'adoption de nouveaux règlements, l'élaboration de nouvelles lignes directrices et les progrès cliniques, les tendances au Canada et à l'étranger en matière de soins gérés et de compression des coûts des soins de santé peuvent influer sur les ventes de nos produits. Qui plus est, nos activités liées à la recherche, aux contrôles, à la fixation des prix, à la commercialisation et autres sont assujetties à une vaste réglementation imposée par les autorités réglementaires nationales et étrangères. Nos activités peuvent subir le contrecoup d'enquêtes gouvernementales, de litiges et de réclamations en dommages-intérêts liées à des produits, ainsi que de l'adoption de toute nouvelle législation fiscale ou de l'exposition à des dettes fiscales supplémentaires. Même si nous faisons systématiquement breveter nos produits et nos technologies, la protection conférée par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, de sorte que rien ne garantit que nous pourrons obtenir ou conserver la protection de brevets pour nos produits actuels ou futurs. Nous menons bon nombre de nos activités de fabrication commerciale dans quelques installations clés, y compris à Porto Rico, et notre capacité de fabrication de produits dépend également en partie de tiers-fournisseurs, de sorte qu'un ralentissement de l'approvisionnement peut nuire aux ventes de certains de nos produits actuels ou au développement de produits candidats. Nous comptons sur notre collaboration avec des tiers pour le développement de certains de nos produits candidats et pour la commercialisation et la vente de certains de nos produits commerciaux. De plus, nous livrons concurrence à d'autres entreprises en ce qui a trait à nos produits commercialisés et à la découverte et au développement de nouveaux produits. En outre, certains dispositifs médicaux, matières premières et composantes de nos produits sont fournis uniquement par des tiers-fournisseurs. Le pouvoir d'achat de certains de nos distributeurs, clients et payeurs constitue un levier important qu'ils font jouer dans leurs négociations avec nous. La mise au jour de problèmes graves liés à un produit semblable à un de nos produits peut avoir des répercussions sur toute cette classe de médicaments et nuire aux ventes de tous les produits visés ainsi qu'à nos activités commerciales et à leurs résultats. Nos efforts pour acquérir d'autres sociétés ou produits et pour intégrer les activités des sociétés dont nous avons fait l'acquisition pourraient ne pas porter fruit. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de l'information pourraient compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Le prix de nos actions est volatil et peut être affecté par de nombreux événements. Notre rendement commercial pourrait affecter ou limiter la capacité de notre conseil d'administration de déclarer des dividendes ou notre capacité de verser des dividendes ou de racheter des actions ordinaires. Nous pourrions ne pas être en mesure d'accéder aux marchés des capitaux et du crédit dans un contexte nous étant favorable, voire ne pas y accéder du tout.

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i Monographie d'OTEZLA®. Amgen Canada Inc. (février 2020).

ii https://www.psoriasisconnect.com/learn-about-psoriasis/what-is-psoriasis  (en anglais)

iii https://dermatology.ca/fr/patients-et-grand-public/peau/psoriasis/

iv https://www.psoriasis.org/content/statistics  (en anglais)

v https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/types/plaque  (en anglais)

vi https://www.psoriasisconnect.com/learn-about-psoriasis/what-is-psoriatic-arthritis  (en anglais)

SOURCE Amgen Canada

PERSONNE-RESSOURCE : Natasha Bond, Amgen Canada, Téléphone : 905 285-3007, [email protected] ; Marlo Taylor, Téléphone : 647-233-7636, [email protected]