Un nouveau bronchodilatateur d'association administré une fois par jour pour le traitement de la MPOC est homologué au Canada.
MISSISSAUGA, ON, le 9 janv. 2014 /CNW/ - GlaxoSmithKline Inc. et Theravance Inc. ont annoncé aujourd'hui qu'ANOROMC ELLIPTAMC avait été homologué au Canada le 23 décembre 2013 pour le traitement bronchodilatateur d'entretien uniquotidien et prolongé de l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème.
ANOROMC ELLIPTAMC (uméclidinium et vilantérol) en poudre sèche pour inhalation est une association d'un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA) et d'un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA).
ANOROMC ELLIPTAMC associe deux bronchodilatateurs en un seul inhalateur pour le traitement d'entretien de la MPOC. Il renferme du bromure d'uméclidinium, un AMLA, et du trifénatate de vilantérol, un BALA. La dose d'ANOROMC ELLIPTAMC approuvée au Canada est de 62,5 µg/25 µg.
Paul Lirette, président de GSK Canada, souligne que « l'autorisation de commercialisation d'ANOROMC ELLIPTAMC au Canada représente une option thérapeutique importante pour les patients atteints de MPOC à qui le médicament convient. Il s'agit d'un nouveau médicament d'association à administration uniquotidienne qui permet aux patients de recevoir deux bronchodilatateurs en une seule inhalation par jour. »
« Nous sommes ravis de l'autorisation de commercialisation d'ANOROMC ELLIPTAMC au Canada pour le traitement de la MPOC, ajoute Rick E Winningham, président-directeur général de Theravance. Son homologation marque une étape importante pour Theravance et GSK et renforce notre engagement de longue date à travailler de concert dans le but de trouver des solutions pour les patients atteints de maladies respiratoires. »
Le programme d'études cliniques déterminantes de phase III d'ANOROMC ELLIPTAMC comptait 7 études auxquelles près de 6 000 patients atteints de MPOC ont participé.
À propos de la MPOC
Le terme maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) désigne deux maladies pulmonaires, la bronchite chronique et l'emphysème, qui sont caractérisées par une obstruction de l'écoulement de l'air qui entrave la respiration normale.
L'exposition prolongée à des irritants qui portent atteinte aux poumons et aux voies aériennes est généralement la cause de la MPOC. Le tabagisme, la fumée secondaire et la pollution atmosphérique, de même que la poussière ou les émanations de produits chimiques dans l'environnement ou en milieu de travail, peuvent tous contribuer à la MPOC. La plupart des personnes atteintes de MPOC ont au moins 40 ans à l'apparition des symptômes.
À propos d'ANOROMC ELLIPTAMC
ANOROMC ELLIPTAMC (uméclidinium et vilantérol) est un nouveau bronchodilatateur associant un AMLA et un LABA approuvé au Canada pour le traitement bronchodilatateur d'entretien uniquotidien et prolongé de l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème. ANOROMC ELLIPTAMC n'est pas indiqué pour le soulagement d'une détérioration aiguë de la MPOC, ni pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou de l'asthme. ANOROMC renferme 62,5 microgrammes de bromure d'uméclidinium et 25 microgrammes de trifénatate de vilantérol en un inhalateur unique, appelé ELLIPTAMC.
Renseignements importants concernant l'innocuité
Des renseignements importants sur l'innocuité d'ANOROMC ELLIPTAMC sont fournis ci-dessous.
Indications et usage clinique :
ANOROMC ELLIPTAMC (uméclidinium et vilantérol), une association d'un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA) et d'un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA), est indiqué pour le traitement bronchodilatateur d'entretien uniquotidien et prolongé de l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème.
ANOROMC ELLIPTAMC n'est pas indiqué pour le soulagement d'une détérioration aiguë de la MPOC ni pour le traitement de l'asthme.
Contre-indications :
- Soulagement d'une détérioration aiguë de la MPOC
- Traitement de l'asthme
- Traitement des patients qui présentent une hypersensibilité sévère aux protéines du lait
- Traitement des épisodes aigus de bronchospasme, c.-à-d. comme médicament de secours
Mises en garde et précautions les plus importantes
Décès liés à l'asthme : Les bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA) peuvent accroître le risque de décès lié à l'asthme. Les données d'une vaste étude contrôlée par placebo menée aux États-Unis comparant l'innocuité du salmétérol (SEREVENT® en aérosol pour inhalation) à celle d'un placebo, pris en plus du traitement antiasthmatique habituel, révèlent que les décès liés à l'asthme ont été plus nombreux chez les patients qui avaient utilisé le salmétérol. Or, cette observation est considérée comme un effet de la classe des BALA, dont fait partie le vilantérol, un des ingrédients actifs d'ANOROMC ELLIPTAMC. L'innocuité et l'efficacité d'ANOROMC ELLIPTAMC n'ont pas été établies chez les patients asthmatiques.
Autres mises en garde et précautions :
- ANOROMC ELLIPTAMC n'est pas indiqué pour traiter les épisodes aigus de bronchospasme (c.-à-d. comme médicament de secours).
- Le traitement par ANOROMC ELLIPTAMC ne doit pas être amorcé durant un épisode de MPOC s'aggravant rapidement ou mettant la vie du patient en danger. On doit expliquer au patient de cesser l'emploi régulier du bronchodilatateur à courte durée d'action et de l'utiliser uniquement pour soulager les symptômes respiratoires aigus.
- Les patients peuvent connaître des exacerbations de leurs symptômes durant le traitement.
- ANOROMC ELLIPTAMC ne doit pas être utilisé en concomitance avec d'autres médicaments renfermant un BALA ou un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA).
- Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets d'ANOROMC ELLIPTAMC sur la capacité de réaliser des tâches qui nécessitent du jugement ou des habiletés motrices ou cognitives.
- Effets anticholinergiques : Utiliser avec prudence en présence de glaucome à angle fermé ou de rétention urinaire.
- Effets cardiovasculaires : ANOROMC ELLIPTAMC doit être administré avec prudence aux patients atteints d'un trouble cardiovasculaire, surtout s'il s'agit d'insuffisance coronarienne, d'un infarctus aigu du myocarde, d'arythmie ou d'hypertension. Des effets cardiovasculaires, comme des arythmies cardiaques, peuvent être observés après l'administration d'ANOROMC ELLIPTAMC. Il peut devenir nécessaire de cesser le traitement. ANOROMC ELLIPTAMC a été associé à une accélération de la fréquence cardiaque proportionnelle à la dose et à un allongement de l'intervalle QTcF chez des sujets en bonne santé recevant un traitement stable (état d'équilibre atteint).
- Effets endocriniens ou touchant le métabolisme : Administrer avec prudence chez les patients qui souffrent de troubles convulsifs ou de thyréotoxicose et chez les patients qui répondent de façon inhabituelle aux amines sympathomimétiques. L'emploi d'ANOROMC ELLIPTAMC chez les patients prédisposés à l'hypokaliémie et les patients diabétiques exige la prudence.
- Effets respiratoires : Il convient de cesser l'administration d'ANOROMC ELLIPTAMC en présence d'un bronchospasme paradoxal et, au besoin, d'instaurer un autre traitement.
- Hypersensibilité : Comme tout médicament, ANOROMC ELLIPTAMC peut provoquer des réactions d'hypersensibilité immédiate.
- ANOROMC ELLIPTAMC n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
- ANOROMC ELLIPTAMC ne doit être utilisé pendant la grossesse, le travail et l'allaitement que si les bienfaits escomptés justifient les risques possibles.
- Interactions médicamenteuses : La prudence est de mise lorsqu'on envisage l'administration concomitante avec des inhibiteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450; des agents sympathomimétiques; des bêtabloquants; des diurétiques n'épargnant pas le potassium; des médicaments reconnus pour allonger l'intervalle QTc; des inhibiteurs de la monoamine-oxydase et des antidépresseurs tricycliques; des dérivés de la xanthine ainsi que des corticostéroïdes administrés par voie orale. L'administration concomitante avec d'autres médicaments anticholinergiques est à proscrire.
Effets indésirables :
Les effets indésirables survenus à une fréquence d'au moins 1 % et dépassant celle observée dans le groupe placebo comprenaient : pharyngite, sinusite, infection des voies respiratoires inférieures, diarrhée, constipation, douleur aux mains et aux pieds, spasmes musculaires, douleur au cou et douleur à la poitrine.
Posologie recommandée :
- La posologie recommandée d'ANOROMC ELLIPTAMC est de 62,5 µg/25 µg à raison de 1 inhalation, 1 fois par jour.
Considérations posologiques :
- Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de plus de 65 ans, les patients accusant une insuffisance rénale ou les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée. ANOROMC ELLIPTAMC n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Pour de plus amples renseignements :
Pour obtenir les renseignements complets sur l'innocuité, veuillez consulter la monographie du produit à l'adresse www.gsk.ca/. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie en composant le 1-800-387-7374.
ANOROMC et ELLIPTAMC sont des marques de commerce du groupe GlaxoSmithKline.
À titre de géant mondial voué à la recherche dans le domaine des médicaments et des soins de santé, GlaxoSmithKline est résolue à améliorer la qualité de la vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour en savoir plus, visitez le site www.gsk.com.
Theravance est une société biopharmaceutique qui possède un portefeuille de produits candidats découverts à l'interne et entretient des collaborations stratégiques avec plusieurs sociétés pharmaceutiques. Theravance se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de petites molécules dans divers secteurs thérapeutiques, notamment les maladies respiratoires, les infections bactériennes et les troubles du système nerveux central et la douleur. En tablant sur ses connaissances exclusives axées sur une approche polyvalente en matière de découverte de médicaments, Theravance poursuit une stratégie de la prochaine génération conçue pour la découverte de médicaments supérieurs dans des domaines liés à d'importants besoins médicaux actuellement non satisfaits. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.theravance.com (en anglais seulement).
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Énoncés de nature prospective de Theravance
Le présent communiqué de presse comprend certains « énoncés de nature prospective » au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995 relatifs notamment aux buts, aux plans, aux objectifs et aux événements futurs. Theravance a l'intention que ces énoncés de nature prospective soient couverts par les dispositions relatives à la règle refuge liée aux énoncés de nature prospective comprise dans l'article 21E de la Loi de 1934 sur les opérations de bourse et la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ces énoncés portent notamment sur l'état d'avancement et le calendrier des essais cliniques, l'analyse des données et la communication des résultats, les avantages potentiels et les modes d'action des médicaments candidats, l'échéancier relatif à l'obtention des approbations réglementaires pour nos produits candidats, les capacités habilitantes de l'approche de Theravance quant à la découverte de médicaments et ses connaissances exclusives, ainsi que les attentes liées aux produits candidats relativement à la mise au point et à la commercialisation, de même que les prévisions relatives aux revenus, aux dépenses et à d'autres éléments financiers. Ces déclarations sont fondées sur les estimations et les hypothèses actuelles de la direction de Theravance à la date de publication du présent communiqué de presse, et sont assujetties à des risques, à des incertitudes, à des changements de circonstances, à des hypothèses et à d'autres facteurs en raison desquels les résultats réels de Theravance pourraient présenter un écart important avec les résultats mentionnés dans ses énoncés de nature prospective. Les facteurs importants qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels et les résultats indiqués dans de tels énoncés de nature prospective comprennent notamment les risques liés aux retards ou aux difficultés dans le démarrage et l'achèvement des études cliniques, la possibilité que les résultats des études cliniques ou autres indiquent que les produits candidats sont dangereux ou inefficaces, les risques liés à notre dépendance à l'égard de tiers pour la conduite de nos études cliniques, les risques liés aux retards dans l'obtention des approbations réglementaires pour les produits candidats, les risques associés à la dépendance à l'égard de tiers pour l'approvisionnement de nos produits candidats et les risques liés à la collaboration avec des tiers pour la mise au point et la commercialisation de produits. Ces risques, entre autres, sont décrits en détail sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport trimestriel déposé par Theravance sur le formulaire 10-Q auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 1er novembre 2013, ainsi que les risques mentionnés dans les autres documents déposés périodiquement auprès de la SEC par la société. Compte tenu de ces incertitudes, il est recommandé de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Theravance n'accepte aucune obligation quant à la mise à jour de ses énoncés prospectifs.
SOURCE : GlaxoSmithKline Inc.
Liana Del Medico
Chef, Communications
GlaxoSmithKline Inc.
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Michael W. Aguiar
Relations avec les investisseurs
Theravance Inc.
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