Approbation d'un nouveau traitement contre le type de leucémie le plus fréquent au Canada

CALQUENCE® (acalabrutinib) est désormais offert aux patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique n'ayant jamais reçu de traitement antérieur ou qui présentent une maladie réfractaire ou récidivante

MISSISSAUGA, ON, le 8 janv. 2020 /CNW/ - AstraZeneca Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait homologué l'utilisation orale de Calquence® (acalabrutinib), un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) en monothérapie ou en association avec l'obinutuzumab dans le traitement de première intention, ainsi qu'en monothérapie dans le cadre du traitement d'une LLC réfractaire ou récidivante¹.

La LLC est le type de leucémie le plus fréquemment observé chez les adultes et représente 44 % de tous les cas dénombrés au Canada². Chaque année, la maladie est diagnostiquée chez plus de 2 200 Canadiennes et Canadiens et mène au décès de plus de 600 patients^3,4. Malgré les progrès réalisés dans le traitement de la LLC, celle-ci reste incurable et peut récidiver, même après la réussite d'un traitement initial. D'autres médicaments novateurs sont donc nécessaires.

« La plupart du temps, les patients reçoivent le diagnostic de LLC après l'âge de 60 ans, alors qu'ils sont déjà aux prises avec d'autres problèmes de santé liés au vieillissement et qu'ils s'efforcent de préserver leur qualité de vie, explique Antonella Rizza, PDG de Lymphome Canada. L'annonce faite aujourd'hui offre une nouvelle option thérapeutique importante aux Canadiennes et aux Canadiens qui vivent avec la LLC, une maladie incurable, mais traitable. »

L'homologation canadienne a été accordée dans le cadre du projet Orbis, une nouvelle collaboration internationale visant les produits d'oncologie et proposant une structure pour la soumission de demandes simultanées et leur examen coordonné par les autorités sanitaires de divers pays⁵. Dans le cadre de cette collaboration, Santé Canada, la FDA des États-Unis et la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie ont collectivement examiné la demande d'homologation pour cette indication de Calquence, qui devient ainsi le deuxième médicament, et le tout premier produit d'hématologie, à être homologué par le projet.

« Voilà quelques années que nous nous éloignons des chimiothérapies classiques pour privilégier des traitements plus ciblés contre la LLC, précise D^re Carolyn Owen des Services de santé de l'Alberta, à Calgary. L'homologation de l'acalabrutinib par Santé Canada enrichit les options thérapeutiques qui s'offrent aux patients atteints de LLC, qui ont désormais accès à un nouveau médicament efficace et bien toléré. »

L'approbation de Santé Canada s'appuie sur les données provisoires favorables de deux essais cliniques de phase III, ELEVATE-TN et ASCEND^6,7. L'essai ELEVATE-TN a comparé l'efficacité et l'innocuité de Calquence, administré seul ou en association avec l'obinutuzumab (un anticorps monoclonal dirigé contre le CD20), à celles du chlorambucil (un médicament de chimiothérapie) administré en association avec l'obinutuzumab chez les patients atteints de LLC qui n'avaient reçu aucun traitement antérieur. L'essai ASCEND a évalué l'efficacité de Calquence chez les patients qui avaient déjà reçu un traitement contre la LLC. Les données de ces deux essais ont montré que l'administration de Calquence, en monothérapie ou en association avec l'obinutuzumab, entraîne une réduction significative du risque relatif de progression de la maladie ou de décès. Les données relatives à l'innocuité et à la tolérabilité de Calquence issues de ces deux essais concordent avec le profil qui avait déjà été déterminé¹.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
La leucémie lymphoïde chronique est le type de leucémie le plus souvent observé chez les adultes. Elle apparaît dans la moelle osseuse et progresse lentement⁸. En cas de LLC, un nombre exagéré de cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse se développent en lymphocytes anormaux qui ont du mal à combattre les infections⁹. Plus les cellules anormales sont nombreuses, moins il y a de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes normales¹⁰, ce qui peut mener à une anémie, à des infections et à des hémorragies¹⁰. La signalisation induite par la BTK dans les lymphocytes B joue un rôle crucial dans la progression de la LLC. Bon nombre de patients ne présentent aucun symptôme au moment du diagnostic, et il arrive souvent qu'on décèle la maladie grâce à des analyses sanguines effectuées pour d'autres problèmes de santé¹¹.

Au sujet de Calquence
Calquence (acalabrutinib), anciennement connu sous le nom d'ACP-196, est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)¹. Calquence se lie de manière covalente à la BTK, inhibant ainsi son activité, et ce, avec un minimum d'interférence avec les autres cellules immunitaires selon les observations des études précliniques^1,6,7. Dans les lymphocytes B, la signalisation induite par la BTK stimule les voies nécessaires à la prolifération, au transport, au chimiotactisme et à l'adhésion de ces cellules¹. La dose recommandée de Calquence est une capsule à 100 mg administrée deux fois par jour par voie orale (à environ 12 heures d'intervalle), jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'effets toxiques inacceptables¹. Calquence peut être pris avec ou sans aliments¹.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l'innovation. Sa priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Elle se concentre sur trois domaines thérapeutiques importants : les maladies cardiovasculaires et métaboliques, l'oncologie ainsi que les maladies respiratoires, inflammatoires et auto-immunes. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Sa filiale canadienne, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, compte plus de 675 employés au pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

Références

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^1	AstraZeneca Canada Inc., monographie de Calquence® (acalabrutinib). Novembre 2019.
^2	Société de leucémie et lymphome du Canada. Faits et statistiques. Disponible au : https://www.sllcanada.org/faits-et-statistiques/faits-et-statistiques. Consulté en novembre 2019.
^3	Lymphome Canada. À propos de la LLC et du LPL. Disponible au : http://www.lymphoma.ca/fr/propos-de-la-llc-et-du-lpl. Consulté en novembre 2019.
^4	Société canadienne du cancer. Statistiques sur la leucémie lymphoïde chronique. Disponible au : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/leukemia-chronic-lymphocytic-cll/statistics/?region=on. Consulté en novembre 2019.
^5	US FDA. Project Orbis. Disponible au : https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis. Consulté en décembre 2019.
^6	ClinicalTrials.gov. Elevate CLL TN: Study of Obinutuzumab + Chlorambucil, Acalabrutinib (ACP-196) + Obinutuzumab, and Acalabrutinib in Subjects With Previously Untreated CLL. NCT02475681. Disponible en ligne. Consulté en juillet 2019.
^7	Ghia P, Pluta A, Wach M, et al. ASCEND Phase 3 study of acalabrutinib vs. investigator's choice of rituxumab plus idelalisib (idR) or bendamustine (BR) in patients with relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Résumé LB2606 présenté lors de la réunion annuelle 2019 de l'European Hematology Association. Disponible en ligne. Consulté en juillet 2019.
^8	Société de leucémie et lymphome du Canada. Leucémie lymphoïde chronique. Disponible au : https://www.sllcanada.org/leucemie/leucemie-lymphoide-chronique. Consulté en novembre 2019.
^9	National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®) - Patient Version. Disponible au : https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. Consulté en novembre 2019.
^10	National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®) - Patient Version. Disponible au : https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. Consulté en novembre 2019.
^11	American Cancer Society. Signs and Symptoms of Chronic Lymphocytic Leukemia. Disponible au : https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Consulté en novembre 2019.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.

Communications de l'entreprise, AstraZeneca, [email protected]; Karl Helou, Weber Shandwick Canada, [email protected] / tél. : [phone]

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