Approbation par Santé Canada de l'agent d'immunothérapie Opdivo(MC) (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb pour le traitement du mélanome métastatique à gène BRAF V600 non muté chez les adultes n'ayant jamais été traités

L'approbation découlant de l'examen prioritaire d'Opdivo marque une autre étape déterminante pour les Canadiens vivant avec cette maladie.

MONTRÉAL, le 25 sept. 2015 /CNW/ - Bristol-Myers Squibb demeure le chef de file des avancées dans le domaine de l'immuno-oncologie, au vu de la toute dernière approbation d'Opdivo^MC (nivolumab) par Santé Canada pour le traitement du mélanome métastatique.  Opdivo est le premier agent anti-PD-1 (programmed death-1 ou mort cellulaire programmée 1) approuvé pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique à gène BRAF V600 non muté chez les adultes n'ayant jamais été traités. L'approbation a été accordée en vertu du processus d'évaluation prioritaire de Santé Canada, à la lumière de preuves substantielles appuyant l'efficacité clinique d'Opdivo et établissant un profil bienfaits-risques supérieur par rapport aux traitements existants.

L'étude de phase III CheckMate-066 a été interrompue avant terme lorsqu'un examen des données indépendant a montré des preuves de survie globale supérieures chez les patients recevant Opdivo par rapport à la chimiothérapie par la dacarbazine (DTIC). Le taux de survie après un an était de 73 % avec Opdivo par rapport à 42 % avec la DTIC. Il y a eu une réduction de 58 % du risque de décès chez les patients traités par Opdivo, selon un rapport des risques de 0,42 (IC à 99,79 % : 0,25-0,73; p < 0,0001).

« Il s'agit d'une époque stimulante pour ceux qui travaillent dans ce domaine.  L'évolution du traitement du mélanome métastatique a débuté en 2012, avec l'approbation de traitements avancés, y compris d'un nouvel agent immunothérapeutique,  et se poursuit avec l'approbation de médicaments anti-PD1, comme le nivolumab.  Il s'agit d'un autre jalon important, particulièrement dans le traitement des patients ayant reçu un diagnostic récent de la maladie, affirme le D^r Joël Claveau, dermatologue à la Clinique du mélanome et du cancer de la peau, Centre hospitalier universitaire de Québec, Hôtel-Dieu de Québec. Les données sur la survie sont prometteuses.  Lorsqu'il est question du traitement du mélanome métastatique, plus nous disposons d'options de traitement, mieux c'est. »

Le mélanome métastatique ne doit pas être sous-estimé.  Il s'agit de la forme la plus mortelle de cancer de la peau, représentant 8 % des cas de cancer de la peau au Canada, mais 70 % des décès attribuables à la maladie. Les avancées en matière d'immunothérapie ont un effet positif sur les résultats chez les patients.

« Nous récoltons maintenant les fruits et les bienfaits des immenses efforts de recherche déployés dans le traitement du mélanome métastatique. Il s'agit d'un incroyable point tournant pour ceux qui recherchaient désespérément d'autres options de traitement, puisque ce médicament donne un réel espoir aux patients, explique Annette Cyr, présidente et fondatrice du Réseau mélanome Canada. Les avancées rapides dans le domaine de l'immuno-oncologie, comme en témoigne cette toute dernière approbation, sont très encourageantes, et nous espérons que les payeurs publics termineront rapidement leurs évaluations et rendront Opdivo accessible à tous les patients canadiens. »

« En peu de temps, le mélanome métastatique est passé de maladie mortelle à maladie à laquelle on peut survivre. Cette approbation fait bien plus que donner accès à un nouveau traitement : elle offre la possibilité aux personnes touchées de vivre plus longtemps, se réjouit Kathy Barnard, fondatrice de la Fondation Sauve Ta Peau, elle-même une survivante du mélanome métastatique. Les résultats de la recherche en cours accroissent les options de traitement, ce qui est remarquable.  Je suis ici aujourd'hui pour assister à ce moment historique.  En fait, j'en suis la preuve vivante. »

Transformer les soins anticancéreux
La transformation des soins anticancéreux dans le domaine du mélanome métastatique a commencé en 2012, avec l'approbation de l'agent d'immunothérapie Yervoy^® (ipilimumab) par Santé Canada.  Yervoy^® a été le tout premier traitement approuvé qui s'est révélé capable de prolonger la survie chez les patients atteints de cette forme la plus mortelle de cancer de la peau.  Yervoy a été mis au point par Bristol-Myers Squibb, qui demeure à l'avant-garde des progrès dans le domaine de l'immuno-oncologie et qui continuera à tirer parti du potentiel de cette modalité thérapeutique afin d'améliorer la survie à long terme dans les cas de mélanome et de nombreux autres types de cancer.

« L'approbation d'Opdivo marque le début d'un nouveau chapitre excitant pour Bristol-Myers Squibb dans le domaine de l'immuno-oncologie. Bristol-Myers Squibb est heureuse de pouvoir offrir une nouvelle option importante pour les patients atteints de mélanome métastatique. Nous sommes très fiers d'avoir contribué aux percées scientifiques ayant conduit à l'avènement de Yervoy, car ce médicament a permis de raviver l'espoir des patients canadiens. Opdivo s'appuie sur notre expérience du mélanome et marque une autre étape importante pour les personnes atteintes de cette maladie, déclare Nawal Peacock, présidente et directrice générale de Bristol-Myers Squibb Canada.  Bristol-Myers Squibb met tout en œuvre pour aider les patients à vaincre des maladies graves et changer la façon dont les patients vivent avec le cancer avancé. À titre d'entreprise, nous sommes un chef de file des avancées dans le domaine de l'immuno-oncologie, et nous avons pour objectif ultime d'améliorer la survie à long terme associée à de nombreux autres types de cancers. »

À propos de l'étude CheckMate-066
L'étude de phase III CheckMate-066 est une étude à répartition aléatoire et à double insu visant à comparer Opdivo (n = 210) et la chimiothérapie par la dacarbazine (DTIC) (n = 208) chez des patients atteints d'un mélanome avancé gène BRAF non muté n'ayant jamais été traités. Il s'agit du premier essai de phase III portant sur un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 à démontrer une augmentation de la survie globale (SG) chez des patients atteints d'un mélanome au stade avancé, avec un taux de survie après un an de 73 % avec Opdivo par rapport à 42 % avec la DTIC. Il y a eu une réduction de 58 % du risque de décès chez les patients traités par Opdivo, selon un rapport des risques de 0,42 (IC à 99,79 % : 0,25-0,73; p < 0,0001). Le taux de réponse objective (TRO) était significativement plus élevé avec Opdivo qu'avec la DTIC (40 % vs 14 %, respectivement; p < 0,0001).

L'innocuité d'Opdivo a également été évaluée dans l'étude CheckMate-066. Un moins grand nombre d'abandons a été observé avec Opdivo qu'avec la DTIC (6,8 % vs 11,7 %); il en a été de même dans le cas des effets indésirables (EI) liés au traitement de grade 3 ou 4 (11,7 % vs 17,6 %), qui ont été pris en charge au moyen d'algorithmes établis. Les EI liés au traitement par Opdivo les plus courants étaient la fatigue (19,9 %), le prurit (17,0 %), le rash (15,0 %), la diarrhée (16,0%) et les nausées (16,5 %). Les effets indésirables courants dans le groupe DTIC correspondaient à ceux signalés dans des rapports antérieurs et comprenaient nausées (41,5 %), vomissements (21,0 %), fatigue (14,6 %), diarrhée (15,6 %) et effets toxiques hématologiques. Aucun décès n'a été attribué à la toxicité du médicament à l'étude dans l'un ou l'autre groupe.

À propos d'Opdivo
Les cellules cancéreuses peuvent exploiter des voies « régulatrices », comme les points de contrôle, afin de se cacher du système immunitaire et de protéger la tumeur d'une attaque immunitaire. Opdivo est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 entièrement humain qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1 ou mort cellulaire programmée 1) exprimé à la surface des lymphocytes T activés.

La dose recommandée d'Opdivo est de 3 mg/kg, administrée par voie intraveineuse sur une période de 60 minutes, toutes les 2 semaines. Continuer le traitement aussi longtemps qu'il apporte des bienfaits cliniques ou jusqu'à ce que le patient ne tolère plus le médicament.

Opdivo a été approuvé pour le traitement du mélanome métastatique aux États-Unis chez les adultes dont la maladie avait progressé lors d'un traitement antérieur par Yervoy et, dans le cas des patients porteurs d'une mutation BRAF V600, lors d'un traitement d'association par Yervoy et un inhibiteur de BRAF. Opdivo est également approuvé dans l'Union européenne et au Japon. Il a également été approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique chez les patients présentant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Bristol-Myers Squibb a mis en œuvre un vaste programme de développement à l'échelle mondiale, consistant en plus de 50 essais comptant plus de 8 000 patients, afin d'étudier Opdivo, administré en monothérapie ou en association, dans le traitement de nombreux types de cancers. Parmi ces essais, on compte plusieurs essais d'homologation potentielle portant sur le cancer du poumon non à petites cellules, le mélanome, l'hypernéphrome, le cancer de la tête et du cou, le glioblastome et le lymphome non hodgkinien.

Le mélanome métastatique au Canada
Le mélanome est une forme de cancer de la peau caractérisé par une croissance anarchique de mélanocytes, des cellules pigmentaires de la peau. On parle de mélanome métastatique, la forme la plus mortelle de la maladie, lorsque le cancer se propage vers d'autres organes que la surface de la peau, notamment aux ganglions lymphatiques, aux poumons, au cerveau ou à d'autres régions du corps. On estime que 6 800 Canadiens recevront un diagnostic de mélanome en 2015, et que 1 150 en mourront. Le mélanome représente 3 % de tous les cancers diagnostiqués au Canada, ce qui le place parmi les 10 principaux cancers diagnostiqués au Canada.  L'incidence du mélanome a augmenté de façon significative au Canada au cours des dernières décennies. En effet, entre 2001 et 2010, l'incidence de ce cancer a augmenté de 2,3 % par année pour les hommes et de 2,9 % par année pour les femmes.

L'immuno-oncologie chez Bristol-Myers Squibb
Bien que la chirurgie, la radiothérapie ainsi que les traitements cytotoxiques ou ciblés soient la pierre angulaire du traitement du cancer depuis plusieurs décennies, la survie à long terme et une bonne qualité de vie demeurent des objectifs difficiles à atteindre pour de nombreux patients dont la maladie est à un stade avancé. Afin de répondre à ce besoin médical non comblé, Bristol-Myers Squibb réalise des travaux dans le domaine novateur de la recherche sur le cancer et le traitement fondé sur l'immuno-oncologie. Les agents d'immuno-oncologie agissent directement et conjointement avec le système immunitaire de l'organisme pour combattre le cancer. L'entreprise explore une variété de composés et d'approches immunothérapeutiques pour les patients atteints de divers types de cancer, notamment en menant des recherches sur la possibilité d'associer des agents d'immuno-oncologie qui ciblent des voies différentes dans le traitement du cancer. Bristol-Myers Squibb s'engage à faire progresser la science de l'immuno-oncologie, l'objectif étant de modifier les attentes concernant la survie et la façon dont les patients vivent avec leur cancer.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada
Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les activités de Bristol-Myers Squibb à l'échelle mondiale, visitez le site www.bms.com. Depuis plus de 80 ans, Bristol-Myers Squibb Canada offre des médicaments novateurs pour le traitement des patients canadiens atteints d'une maladie grave dans les domaines de la santé cardiovasculaire, de l'oncologie, de la neuroscience, de l'immunoscience et de la virologie. Bristol-Myers Squibb Canada compte plus de 300 employés à l'échelle du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.bmscanada.ca.

Opdivo et Yervoy sont des marques déposées de Bristol-Myers Squibb Company.

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

Monica Flores, Chef, Affaires publiques, Bristol-Myers Squibb Canada., 514-333-3845, [email protected] ; Aislinn Mosher, Gestionnaire, Affaires publiques, Canada, Bristol-Myers Squibb Canada, 514-333-2530, [email protected] ; Jean Kanan, Spectrum Advisors Communications Inc., 514-234-4095, [email protected]