Approbation par Santé Canada de TECHNIVIE(MC), un produit d'AbbVie pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 4

• TECHNIVIE permet de traiter les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 4 exempts de cirrhose, soit une population auparavant considérée comme difficile à traiter.
• TECHNIVIE est le premier et le seul traitement antiviral à action directe entièrement oral, sans interféron, approuvé au Canada chez les adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 4.
• L'approbation repose sur une étude clinique de phase II regroupant 135 patients atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 4, qui a permis de mettre en évidence une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS₁₂) chez 100 % des patients traités par TECHNIVIE en association avec la ribavirine.

MONTRÉAL, le 24 nov. 2015 /CNW/ - AbbVie, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait délivré un avis de conformité pour TECHNIVIE (comprimés d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) en association avec la ribavirine dans le traitement des adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 4, exempts de cirrhose, n'ayant jamais été traités ou ayant déjà été traités par l'interféron pégylé et la ribavirine.

« Le génotype 4 a toujours été historiquement un génotype qui est difficile à traiter. De plus, nos choix de traitements étaient très limités. Aujourd'hui, nous pouvons offrir une chance de guérison. C'est une victoire pour eux et pour nous, explique le D^r Peter Ghali, gastro-entérologue / hépatologue au Centre universitaire de santé McGill. L'hépatite C est une maladie dévastatrice, donc en la dépistant et en débutant un traitement rapidement, nous pouvons non seulement sauver des coûts énormes au système de santé, mais également sauver des vies. »

La prévalence du génotype 4 est la plus élevée en Égypte, où plus de 90 % des infections par le VHC sont attribuables à ce génotype. Le génotype 4 est à la hausse dans plusieurs pays occidentaux, y compris au Canada, en raison de l'évolution de la population, de l'immigration, des voies de transmission, des voyages et du tourisme^1,2.

« L'homologation de TECHNIVIE par Santé Canada est un autre exemple qui témoigne de l'engagement continu d'AbbVie à contribuer à alléger le fardeau qu'impose l'hépatite C. Nous sommes déterminés à offrir les meilleures solutions qui soient aux Canadiens infectés par le VHC, grâce également à notre programme de soutien AbbVie Care », souligne Stéphane Lassignardie, Directeur général, AbbVie Canada.

La guérison virologique est définie comme une réponse virologique soutenue (RVS), c'est-à-dire un taux indétectable du virus dans le sang 12 semaines après la fin du traitement (RVS₁₂) ³.

À propos de l'étude PEARL-I
L'homologation de TECHNIVIE repose sur les résultats de l'étude PEARL-I, qui a démontré un taux de RVS₁₂ de 100 % chez les patients ayant reçu TECHNIVIE et la ribavirine pendant 12 semaines. L'étude PEARL-I était une étude ouverte de phase IIb ayant évalué l'efficacité et l'innocuité de TECHNIVIE chez des patients atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 4 exempts de cirrhose. L'étude regroupait des patients qui n'avaient jamais été traités auparavant (n = 42/42) ainsi que des patients chez qui un traitement antérieur par l'interféron pégylé et la ribavirine avait échoué (n = 49/49). De plus, 91 % des patients qui n'avaient jamais été traités auparavant ont obtenu une RVS₁₂ (n = 40/44) après le traitement par TECHNIVIE sans ribavirine. Dans le groupe n'ayant jamais été traité auparavant et qui n'a pas reçu de ribavirine, un échec virologique pendant le traitement a été rapporté chez un patient (2 %), et deux patients (5 %) ont présenté une rechute après le traitement. Aucun échec virologique n'a été signalé dans les autres groupes de traitement.

Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables dans cette étude. Les effets indésirables apparus en cours de traitement les plus fréquemment rapportés (chez plus de 10 % des patients) chez les patients ayant reçu TECHNIVIE en association avec la ribavirine ont été l'asthénie, la fatigue et les maux de tête.

À propos de TECHNIVIE
TECHNIVIE est un traitement antiviral entièrement oral composé d'une association à dose fixe d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (12,5/75/50 mg), qui se prend à raison de deux comprimés une fois par jour avec de la nourriture, conjointement avec la ribavirine à une dose déterminée en fonction du poids (1 000 mg ou 1 200 mg en doses fractionnées à prendre deux fois par jour, avec de la nourriture). L'association de deux antiviraux à action directe, ayant chacun un mode d'action distinct, cible des protéines spécifiques du VHC et bloque le processus de réplication virale.

À propos d'AbbVie Care
Les Canadiens à qui l'on prescrit TECHNIVIE pourront s'inscrire à AbbVie Care, un programme de soutien qui porte la signature d'AbbVie. AbbVie Care procure du soutien aux personnes atteintes d'hépatite C. Ce programme est conçu pour offrir une vaste gamme de services personnalisés tels qu'une aide au remboursement et un soutien financier, la coordination des services de pharmacie avec des pharmaciens ayant reçu une formation sur l'hépatite C, la coordination des analyses de laboratoire et des rappels à cet égard, des renseignements personnalisés et un soutien continu pour la prise en charge de la maladie tout au long du traitement et par la suite.

Pour plus d'information, composez le 1-844-471-CARE (2273) ou consultez le www.abbviecare.ca.

Renseignements importants en matière d'innocuité⁴ 
TECHNIVIE (comprimés d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) est un médicament d'ordonnance utilisé avec la ribavirine pour le traitement des adultes atteints d'une infection chronique (de longue durée) par le VHC de génotype 4 exempts de cirrhose.

Consultez votre médecin avant de prendre TECHNIVIE afin d'utiliser le médicament correctement et d'éviter les effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous utilisez un contraceptif de quelque nature que ce soit ou un médicament contenant de l'éthinyl estradiol. Les contraceptifs oraux contiennent habituellement de l'éthinyl estradiol. Toutefois, certains n'en contiennent pas. Vous ne devez pas utiliser de médicaments contenant de l'éthinyl estradiol lorsque vous prenez TECHNIVIE. Votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre ces médicaments ou de passer à une autre méthode de contraception pendant votre traitement par TECHNIVIE.
• si vous avez reçu une greffe de foie.
• si vous avez des problèmes de foie autres que l'hépatite C.
• si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si TECHNIVIE passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin devrez décider si vous prendrez TECHNIVIE ou si vous allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux.

Grossesse et contraception

• Les femmes doivent obtenir un résultat négatif à un test de grossesse avant de commencer le traitement par TECHNIVIE en association avec la ribavirine, tous les mois durant le traitement et pendant les six mois qui suivent la fin du traitement.
• Les femmes qui suivent un traitement par TECHNIVIE en association avec la ribavirine, ou dont le partenaire suit un tel traitement, ne doivent pas devenir enceintes durant le traitement et pendant les six mois qui suivent la fin du traitement.
• Vous et votre partenaire devez utiliser deux moyens de contraception durant le traitement par TECHNIVIE en association avec la ribavirine et pendant les six mois qui suivent la fin du traitement.
• Demandez à votre médecin quelles formes de contraception peuvent être utilisées durant cette période.
• Si vous êtes une femme qui suit un traitement par TECHNIVIE en association avec la ribavirine, ou dont le partenaire suit un tel traitement, et devenez enceinte durant le traitement ou dans les six mois qui suivent l'arrêt de la prise de ces médicaments, informez-en immédiatement votre médecin.

Autres mises en garde
Des augmentations des valeurs obtenues aux examens de la fonction hépatique ont été observées chez des sujets qui prenaient TECHNIVIE dans le cadre d'études. Communiquez sans délai avec votre médecin si vous avez des symptômes comme ceux qui sont énumérés ci-dessous, étant donné qu'ils pourraient indiquer que vous avez un problème de foie grave :

• Perte d'appétit (ne pas avoir envie de manger)
• Maux d'estomac
• Nausées (malaises digestifs)
• Vomissements
• Fatigue ou faiblesse
• Jaunissement des yeux et de la peau
• Urines foncées et selles pâles

On ne sait pas si la prise de TECHNIVIE est sûre et efficace chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Votre médecin pourrait procéder à des analyses sanguines avant de commencer votre traitement et durant celui-ci. Ces analyses sanguines ont pour but de vérifier si le traitement fonctionne pour vous.

Informez votre médecin de tous les médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce que vous prenez, puisqu'ils pourraient interagir avec TECHNIVIE.

Vous pouvez obtenir la monographie complète de TECHNIVIE sur le site du fabricant au www.abbvie.ca ou en composant le 1-888-704-8271.

Vous trouverez des renseignements additionnels sur le programme de développement clinique d'AbbVie dans le traitement de l'hépatite C chronique au www.clinicaltrials.gov.

À propos d'AbbVie 
AbbVie est une société d'envergure mondiale centrée sur la recherche biopharmaceutique créée en 2013 à la suite de la scission des Laboratoires Abbott. La société a pour mission de mettre à profit son expertise, son personnel dévoué et son approche unique de l'innovation au développement et à la commercialisation de traitements évolués qui répondent à certaines des maladies les plus complexes et les plus graves au monde. AbbVie, y compris sa filiale à part entière, Pharmacyclics, emploie plus de 28 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 170 pays. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la société, son effectif, sa gamme de produits et ses engagements, visitez le www.abbvie.ca et le www.abbvie.com. Suivez la société sur Twitter @abbvie ou consultez ses offres d'emploi sur Facebook ou LinkedIn.

¹ CATIE. Consulté le 10 novembre 2015 au
http://www.catie.ca/fr/traitementsida/traitementsida-202/virus-lhepatite-c/simeprevir-interferon-ribavirine-infection-vhc-genotype-4

² PUBMED. Hepatitis C genotype 4: What we know and what we don't yet know. Kamal SM, Nasser IA. Consulté le 10 novembre 2015 au http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18240152

³ AASLD/IDSA/IAS-USA. When and in Whom to Initiate HCV Therapy. Consulté le 10 novembre 2015 au http://www.hcvguidelines.org/full-report/when-and-whom-initiate-hcv-therapy

⁴ Monographie de TECHNIVIE (comprimés d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir). Date de rédaction : Le 20 octobre 2015. Consulté le 10 novembre 2015 au http://www.abbvie.ca/content/dam/abbviecorp/ca/fr/docs/TECHNIVIE_PM_FR.pdf

SOURCE AbbVie

Bas de vignette : "Approbation par Santé Canada de TECHNIVIE(MC), un produit d'AbbVie (Groupe CNW/AbbVie)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20151124_C8774_PHOTO_FR_551410.jpg

Eileen Murphy, AbbVie Canada, 514-832-7788, [email protected]