Autotest rapide fiable de COVID-19 à domicile : l'autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2 de Roche approuvé en vertu de l'arrêté d'urgence de Santé Canada

Avec des résultats prêts en 15 minutes, l'autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2 augmente la capacité de test du Canada pour détecter les infections et contrôler les épidémies.

• L'autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2 permet aux individus¹ de se tester pour la COVID-19 rapidement et facilement à la maison à l'aide d'un écouvillon nasal court facilitant la collecte.
• Le test fournit des résultats fiables en 15 minutes pour les patients symptomatiques ou asymptomatiques suspectés d'avoir une infection à la COVID-19, permettant des décisions éclairées, y compris un isolement rapide.
• Le test sera disponible en emballages de cinq tests pour les individus et disponible à travers certains emplacements, conformément aux directives locales de santé publique.
• Ce test permet une manipulation facile et sûre grâce aux tubes pré-remplis, ce qui réduit les erreurs de manipulation et les déchets. De plus, l'inactivation du virus par le tampon d'extraction augmente la protection des utilisateurs.

LAVAL, QC, le 13 déc. 2021 /CNW Telbec/ - Roche Diagnostics, division de Hoffmann-La Roche Limitée, basée à Laval, Québec, est fière d'annoncer une étape importante dans la lutte contre la pandémie : l'autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2 a été approuvé en vertu de l'arrêté d'urgence de Santé Canada. Ce nouveau test rapide est commercialisé par Roche dans le cadre d'un accord de distribution mondial exclusif avec SD Biosensor Inc. Il peut être effectué à la maison et lors de rassemblements, offrant aux systèmes de santé provinciaux et territoriaux du Canada une nouvelle option pour les tests décentralisés.

Le contenu du kit de l’autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2 comprend : les 5 dispositifs de test (placés individuellement dans une pochette en aluminium avec dessiccateur), les 5 tubes de tampon, les 5 capuchons de buse, les 5 écouvillons nasaux stériles, le tube de support, le mode d'emploi et le guide de référence rapide. (Groupe CNW/Roche Diagnostics Canada)

« L'approbation de ce test à domicile est une avancée importante dans la réponse du Canada à la pandémie de COVID-19, car les tests restent cruciaux pour empêcher sa propagation, a déclaré Peter Geimer, directeur national des soins de santé, biologie délocalisée, chez Roche Diagnostics. Avec la réouverture de l'économie canadienne et l'assouplissement de certaines mesures sanitaires pour les activités extérieures et intérieures telles que la possibilité de rassemblements de masse, y compris les festivals et les événements, les autotests rapides permettent une prise de décision accélérée et un isolement rapide, réduisant ainsi le risque de propagation du virus. »

L'autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2 collecte un échantillon de la zone avant du nez, ce qui permet une procédure de test simplifiée et plus rapide². En suivant des instructions simples, les individus peuvent effectuer le test à domicile ou dans un lieu approprié à l'aide d'un écouvillon nasal et ce, sans formation spéciale ni supervision d'un professionnel de la santé. Le test fournit des résultats en aussi peu que 15 minutes et peut aider les gens à vérifier facilement s'ils sont susceptibles d'être contagieux.

« Grâce à notre autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2 fiable et de haute qualité, les Canadiens sont désormais habilités à prendre des décisions plus sûres pour se protéger et protéger les autres. Étant donné que ce test est facile à transporter et à utiliser, il peut être effectué quand et où cela est nécessaire, garantissant que des mesures appropriées sont prises en cas de résultat positif, a déclaré Michele D'Elia, directeur principal, affaires médicales et scientifiques chez Roche Diagnostics. Ce test offre un outil supplémentaire aux méthodes de dépistage actuelles déjà en place et facilite les tests dans les endroits où les instruments de laboratoire ne sont pas disponibles et où des résultats rapides sont nécessaires, tels que les institutions de soins de longue durée, les établissements d'enseignement comme les universités et autres lieux de rassemblement. Du point de vue de la reprise économique, les tests rapides peuvent jouer un rôle important en aidant à réduire le risque d'épidémies sur les lieux de travail et ainsi assurer la stabilité et le fonctionnement de leurs opérations. »

Les principaux cas d'utilisation de l'autotest

L'autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2 permet des tests fréquents pour les personnes à risque d'exposition sans avoir d'abord à consulter un professionnel de la santé. De plus, il aide à protéger les autres puisque des résultats rapides offrent davantage de confiance quant au retour aux activités normales de la vie. Une vérification rapide par l'autotest rassure et contextualise les symptômes mineurs après une exposition potentielle. L'outil de dépistage peut aussi potentiellement, selon les directives locales de santé publique, fournir un contrôle d'accès à certains lieux à l'aide des résultats des tests rapides³.

En plus des tests diagnostiques, les mesures préventives restent essentielles pour la protection contre le SRAS-CoV-2. Il est recommandé de continuer à porter des masques, de se distancer socialement et de pratiquer une bonne hygiène. Roche Diagnostics salue les efforts des fournisseurs de soins de santé et des travailleurs de première ligne dans les communautés partout au Canada.

À propos de l'autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2 pour l'autotest des patients à domicile

L'autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2 est un test de dosage immunologique chromatographique rapide (dosage à flux latéral) pour la détection de la protéine nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux humains.

Les performances cliniques du test ont été mesurées dans trois études cliniques. Les résultats de l'étude ont montré que la sensibilité relative globale de l'autotest nasal antigénique SARS-CoV-2 était de 91,2 % (Ct ≤ 30) ; 94,9 % et 100 % dans les trois études différentes. La spécificité relative globale était de 100 %, 100 % et 98,4 % dans les trois études, ce qui représente la capacité du test à identifier correctement les patients sans virus⁴. Dans une étude comparative indépendante d'autotest où les patients suivaient des instructions écrites et illustrées pour échantillonner, tester et lire les résultats eux-mêmes, la majorité des participants à l'étude considéraient les procédures comme faciles à réaliser⁵.

À propos des tests antigéniques

Un test antigénique détecte les protéines qui sont des composants structurels ou fonctionnels d'un agent pathogène et sont donc très spécifiques à cet agent pathogène⁶. Dans ce cas, le test fournirait une réponse qualitative « oui/non » sur la présence de l'agent pathogène dans l'échantillon. Si l'antigène cible est présent à des concentrations suffisantes dans l'échantillon, il se lie à des anticorps spécifiques et génère un signal visuellement détectable sur la bandelette réactive, généralement avec des résultats prêts en 15 minutes. Un test antigénique rapide peut détecter de manière fiable les personnes ayant une charge virale élevée, ce qui permet d'identifier rapidement les patients les plus à risque de propager l'infection⁷.

À propos de la réponse de Roche à la pandémie du COVID-19

En tant que société de soins de santé de premier plan, nous sommes engagés à aider les pays à minimiser l'impact de la COVID-19 et à aider à sauver et à améliorer des vies. La lutte de Roche contre la pandémie comprend :

• Le lancement de tests de diagnostic COVID-19 pour l'infection active et la détection des anticorps chez les patients qui ont été exposés au virus.
• L'investigation des traitements de notre portfolio existant pour mieux comprendre leur potentiel à traiter les patients atteints de COVID-19.
• L'augmentation de la capacité de fabrication et de la chaîne d'approvisionnement pour répondre à la demande de produits dans l'ensemble de notre portfolio dans le contexte plus large du traitement de la COVID-19.
• La fourniture de nos médicaments et diagnostics existants aux patients dans des conditions exceptionnelles.

À propos de Roche

Roche est un pionnier mondial des produits pharmaceutiques et des diagnostics axé sur l'avancement de la science pour améliorer la vie des gens. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques, et misant sur les capacités croissantes dans le domaine des connaissances médicales basées sur les données, Roche offre des soins de santé véritablement personnalisés. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et un chef de file dans la gestion du diabète. Roche Canada a été fondée en 1931 et emploie plus de 1 800 personnes à travers le pays par l'intermédiaire de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, ainsi que de ses divisions de diagnostic et de soins du diabète à Laval, au Québec.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.rochecanada.com et suivez-nous sur Twitter @RocheCanada.

Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
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^1	Le SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal est destiné à l'auto-utilisation chez les personnes âgées de 16 et plus. Le test ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans ou par des utilisateurs non professionnels pour tester d'autres personnes.
^2	Le guide de référence rapide SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal. https://www.rochecanada.com/fr/products/diagnostics-products/documentation/sars-cov-2-rapid-antigen-test-nasal-patient-self-test.html
^3	Les personnes dont le test est positif avec l'autotest nasal antigénique SARS-CoV-2 doivent demander un suivi de soins avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé car des tests supplémentaires peuvent être nécessaires ainsi que des suivis auprès de la santé publique. Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus. Les personnes dont le test est négatif et continuent de ressentir des symptômes de fièvre, de la toux et/ou d'essoufflement attribués à la COVID-19 peuvent toujours être infectés par le SRAS-CoV-2 et doivent faire un suivi auprès de leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé. Tous les résultats des tests seront communiqués aux prestataires de soins de santé et aux autorités de santé publique compétentes en conformité avec les exigences locales, provinciales et fédérales.
^4	Instruction pour l'utilisation de l'autotest nasal antigénique SRAS-CoV-2. https://www.rochecanada.com/fr/products/diagnostics-products/documentation/sars-cov-2-rapid-antigen-test-nasal-patient-self-test.html
^5	Lindner AK, Nikolai O, Rohardt C et al. (2021). DOI: https://doi.org/10.1101/2021.01.06.20249009.
^6	European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020.
^7	Cerutti, Krüger, van Beek, Igloi, Krüttgen, Salvagno.

SOURCE Roche Diagnostics Canada

Marie-Élaine Guay, Roche Diagnostics Canada, C : [email protected]