Avis - Comprimés ébréchés dans d'autres emballages de pilules anticonceptionnelles Alysena 21 et Alysena 28

OTTAWA, le 8 mars 2018 /CNW/ -

Problème
Comme suite à un avis récent au sujet du rappel d'un lot de pilule anticonceptionnelle d'Alysena 28 en raison de comprimés ébréchés, Santé Canada informe les Canadiens que tous les lots d'Alysena 21 et d'Alysena 28 peuvent contenir des comprimés ébréchés. Santé Canada rappelle aux femmes de toujours vérifier leurs comprimés avec soin avant de les prendre.

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Emballage-coque d'Alysena 21 - Emballage-coque d'Alysena 28 (Groupe CNW/Santé Canada)

Alysena 21 et Alysena 28 sont des médicaments d'ordonnance utilisés pour prévenir les grossesses ainsi que pour traiter l'acné (chez les femmes de 14 ans et plus). L'emballage d'Alysena 21 contient 21 comprimés « actifs » roses, tandis que celui d'Alysena 28 contient 21 comprimés « actifs » roses et sept comprimés « inactifs » blancs.

Personnes touchées

• Les femmes qui prennent actuellement Alysena 21 ou Alysena 28.
• Les professionnels de la santé qui distribuent ces produits.

Produits visés

• Alysena 21 (DIN 02387875) et Alysena 28 (DIN 02387883)

Ce que doivent faire les consommatrices

• Vérifiez vos comprimés avant et après les avoir sortis de l'emballage‑coque. Ne prenez pas de comprimé rose qui semble anormal (par exemple, s'il est ébréché, a des côtés inégaux ou est brisé). Examinez les deux côtés de chaque comprimé attentivement avant de le prendre. Le problème pourrait ne pas être immédiatement évident en regardant les comprimés dans l'emballage‑coque puisqu'il n'est pas possible d'y voir l'envers des comprimés.
• Si vous trouvez un comprimé rose ébréché, prenez le prochain comprimé rose intact. Ne manquez pas une dose, sinon vous risquez de tomber enceinte. Retournez tout emballage contenant un comprimé ébréché à votre pharmacie pour obtenir un remplacement. Il n'est pas nécessaire de retourner les emballages qui ne contiennent aucun comprimé ébréché.
• S'il ne vous reste plus de comprimés roses intacts, retournez l'emballage chez votre pharmacien dès que possible pour le faire remplacer. Utilisez une méthode de contraception non hormonale (comme le condom et les spermicides en mousse ou en gel) jusqu'à ce que vous puissiez obtenir nouvel emballage et demandez conseil à votre professionnel de la santé.
• Adressez‑vous à un professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de votre produit anticonceptionnel, y compris à propos des doses manquées et des autres options.
• Signalez les effets indésirables des produits de santé à Santé Canada en composant sans frais le 1‑866‑234‑2345 ou en les signalant en ligne, par courrier ou par télécopieur.
• Transmettez vos plaintes relatives aux produits de santé à Santé Canada en composant sans frais le 1‑800‑267‑9675, ou en remplissant le formulaire de plainte en ligne.

Renseignements supplémentaires pour les pharmaciens :

• Vérifiez chaque emballage-coque d'Alysena 21 et d'Alysena 28 avant de les distribuer pour vous assurer que les comprimés ont l'aspect qu'ils devraient avoir.
• Signalez tout comprimé anormal à la compagnie (Apotex Inc.) et à Santé Canada.

Ce que fait Santé Canada
Santé Canada continuera de surveiller la situation et prendra les mesures qui s'imposent, y compris communiquer avec les Canadiens au besoin.

Contexte
Le 9 février 2018, l'entreprise Apotex Inc. a procédé au rappel volontaire d'un lot d'Alysena 28 (lot LF10133A) à titre préventif en attendant qu'elle établisse la portée et la nature du problème.

Apotex Inc. a adopté des mesures pour résoudre le problème de fabrication et effectue des inspections visuelles supplémentaires du produit avant sa mise en circulation. Après avoir évalué avec soin tous les renseignements disponibles, Santé Canada considère que ces mesures, en plus des recommandations aux patientes (faire l'inspection visuelle des comprimés, ne pas prendre les comprimés roses ébréchés et ne pas manquer une dose), sont suffisantes pour remédier à la situation à l'heure actuelle.

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SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983; Demandes de renseignements du public : 613‑957‑2991, 1‑866‑225‑0709