Avis - Deux lots d'Allerject (auto-injecteur 0,15 mg/0,15 mL) pour utilisation chez les enfants rappelés en raison d'un défaut de fabrication

OTTAWA, le 13 juin 2015 /CNW/ -

Problème

Sanofi-aventis Canada inc., en consultation avec Santé Canada, effectuera le rappel de deux lots (2857508 et 2857505) d'Allerject (auto-injecteur 0,15 mg/0,15 mL) en raison d'un défaut de fabrication qui peut empêcher le dispositif de fonctionner adéquatement.

En raison d'un défaut de fabrication au niveau de l'aiguille, le dispositif peut ne pas fournir l'épinéphrine nécessaire pour le traitement d'urgence de réactions allergiques graves (anaphylaxie), ce qui peut poser des problèmes de santé sérieux chez les patients. L'anaphylaxie peut causer la mort. Le dosage de cet auto-injecteur prérempli à usage unique est destiné aux enfants pesant entre 15 et 30 kilogrammes. Les lots en question ont été distribués à compter du 1^er juin 2015.

Personnes touchées

Les enfants qui utilisent Allerject (auto-injecteur 0,15 mg/0,15 mL) pour le traitement d'urgence des réactions allergiques graves.

Conseils au consommateur

• On suggère aux parents et aux soignants des enfants utilisant ce produit de vérifier les numéros de lot de leur Allerject (auto-injecteur 0,15 mg/0,15 mL) et de retourner tout produit touché à leur pharmacie en retour d'auto-injecteurs de remplacement avec le même dosage d'épinéphrine.
• Ils devraient également parler avec leur pharmacien afin de s'assurer qu'ils comprennent adéquatement comment utiliser les auto-injecteurs de remplacement s'ils sont différents de ceux qu'ils utilisent déjà.
• Les parents et les soignants des enfants utilisant ce produit qui éprouvent des inquiétudes au sujet de la santé de leur enfant devraient consulter leur professionnel des soins de la santé.
• Déclarez tout effet indésirable à Santé Canada.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada fera le suivi du rappel de l'entreprise et informera les Canadiens si de nouveaux renseignements sont divulgués.

Produits rappelés/touchés :

Allerject (auto-injecteur 0,15 mg/0,15 mL), lots 2857508 et 2857505, DIN 02382059.
Les lots en question ont été distribués à compter du 1^er juin 2015.

Pour de plus amples renseignements

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada en composant le 613-957-2991 ou le 1-866-225-0709 (sans frais).

Les questions des médias doivent être adressées à l'Unité des relations avec les médias, au 613‑957‑2983.

Vous pouvez également obtenir plus de renseignements auprès de sanofi-aventis Canada inc. en composant le numéro sans frais du centre d'appel Allerject au 1-855-405-4321 ou encore sur le site Web de l'entreprise (www.sanofi.ca).

Comment signaler des effets indésirables de produits de santé à Santé Canada

• Composez sans frais le 1-866-234-2345.
• Consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

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SOURCE Santé Canada

Lien URL du PDF : http://stream1.newswire.ca/media/2015/06/13/20150613_C6395_PDF_FR_18053.pdf

Renseignements aux médias, Santé Canada, 613-957-2983; Renseignements au public, [phone], 1-866 225-0709