Avis - Dispositifs de type seringue de vaporisation nasale de Teleflex rappelés; peuvent ne pas livrer la pleine dose de médicament

OTTAWA, le 12 nov. 2016 /CNW/ -

Problème
Santé Canada avertis les Canadiens que l'entreprise Teleflex Medical est en train de rappeler certains lots de ses dispositifs « MAD Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device » car ceux-ci peuvent ne pas transmettre le médicament complètement atomisé (fin) en vaporisateur. Cela veut dire que les patients peuvent ne pas recevoir la dose complète, ce qui réduirait l'efficacité du médicament. Les dispositifs sont principalement utilisés par des professionnels de la santé formés pour le faire, mais ils peuvent aussi être utilisés par les premiers intervenants et le grand public, comme les parents et autres soignants.

Le dispositif « MAD Nasal » peut transmettre toute une gamme de médicaments en situations urgentes et non urgentes, normalement lorsqu'une voie d'administration de rechange du médicament (comme par intraveineuse) n'est pas idéale. Dans certaines situations d'urgence, le fait de ne pas pouvoir transmettre une dose complète pourrait donner lieu à de graves blessures ou à la mort. Ces situations comprennent la transmission de médicaments utilisés pour :

• contrer une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) comportant un danger de mort,
• traiter des crises d'épilepsie;
• contrer une surdose aux opioïdes comportant un danger de mort.

Qui est touché

• Les travailleurs des soins de santé, les ambulanciers paramédicaux, les agents chargés de l'application de la loi, les officiers de prison, les pompiers, et les consommateurs, y compris les parents et les personnes soignantes qui utilisent ou administrent ce dispositif de transmission de médicaments.

Produit visé
Les lots suivants sont touchés par le rappel :

Code	Numéro de lot
MAD100	160105
	160137
	160302
	160402
	160435
	160506
	160523
	160609
	160620
MAD130	160138
MAD140	160125
	160218
	160437
	160610
MAD 300	160108
	160117
	160126
	160145
	160200
	160219
	160225
	160231
	160300
	160313
	160327
	160400
	160409
	160422
	160432
	160440
	160500
	160518
	160602
	160611
	160621
	160631
	160701
	160708
	160718
	160728

Ce que doit faire le consommateur

• Cesser immédiatement d'utiliser le produit rappelé et le rapporter au lieu d'achat. Les clients peuvent déterminer si leur produit est visé en vérifiant l'emballage pour le numéro de lot et le code du produit appropriés. Chaque vaporisateur individuel est emballé dans une poche. Selon Teleflex, le numéro de lot figure sur la poche. Les clients qui ne sont pas certains devraient communiquer avec la pharmacie ou l'entreprise où il a été acheté.
• Composez le 911 pour obtenir des soins médicaux lors d'une situation d'urgence, étant donné que le personnel médical peut administrer le médicament nécessaire en utilisant des méthodes d'administration alternatives (p. ex. par injection intraveineuse).
• Consultez un professionnel de la santé pour des conseils sur les solutions de rechange ou si vous avez utilisé ou administré ce produit et que vous avez des préoccupations en matière de santé.
• Si vous avez des questions concernant ce rappel, veuillez communiquer avec Teleflex Medical au 1-866-246-6990. 
• Déclarez les effets indésirables des produits de santé à Santé Canada en composant le numéro sans frais 1‑866‑234‑2345 ou en remplissant une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur.
• Signalez une plainte concernant un produit de santé à Santé Canada en appelant le numéro sans frais : 1-800-267-9675, ou en remplissant un formulaire de plainte en ligne.

Contexte
Ces produits peuvent être utilisés pour vaporiser des médicaments directement dans le nez pour une absorption rapide directement dans la circulation sanguine. Le dispositif de pulvérisation (embout en forme de cône) est relié à une seringue.

Teleflex Medical a informé Santé Canada qu'elle a reçu des plaintes à l'échelle internationale selon lesquelles les dispositifs concernés produisent un écoulement direct de fluide plutôt qu'un jet pulvérisé. Aucune plainte n'a été déposée au Canada. Environ 30 240 unités ont été distribuées au Canada.

Santé Canada est au fait de rapports disparates selon lesquels le dispositif de Teleflex est utilisé de façon non conforme aux États-Unis pour administrer le médicament naloxone dans le traitement d'urgence pour une surdose connue ou soupçonnée d'opioïdes. Il faut souligner qu'un autre produit également utilisé pour le traitement d'urgence pour une surdose connue ou soupçonnée d'opioïdes, le vaporisateur nasal NARCAN®, demeure disponible au Canada et ne devrait pas être touché par ce rappel.

Ce que fait Santé Canada
Santé Canada fera un suivi du rappel et informera les Canadiens et les Canadiennes si de nouveaux renseignements sur la sécurité sont portés à sa connaissance. Teleflex s'est engagé à résoudre la défaillance et à fournir de l'information aux clients et au système de santé au sujet de dispositifs de remplacement, dès qu'ils seront disponibles.

Images
Appareil MAD Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization

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SOURCE Santé Canada

Lien URL du PDF : http://stream1.newswire.ca/media/2016/11/11/20161111_C3133_PDF_FR_816843.pdf

Renseignements aux médias : Santé Canada, [phone]; Renseignements au public : [phone], 1-866 225-0709