Avis - Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

OTTAWA, le 1er juin 2018 /CNW/ -

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Emballage de Demulen 30 (28 pilules) – Plaquette contenant une pilule (encerclée en rouge) dont une grande partie est manquante (moitié supérieure) (Groupe CNW/Santé Canada)

Problème
La société Pfizer Canada Inc. a informé Santé Canada qu'elle a reçu des plaintes concernant des emballages de Demulen 30 qui comprenaient des comprimés brisés ou ébréchés. Il s'agit de contraceptifs oraux sous ordonnance. Santé Canada a déjà publié des avis sur des problèmes similaires ayant trait à deux autres marques de pilules anticonceptionnelles. Le Ministère continue de rappeler aux femmes de vérifier leurs emballages de contraceptifs oraux et de signaler les problèmes qu'elles constatent. Si vous remarquez quelque chose d'inhabituel dans l'emballage, comme des comprimés manquants ou endommagés, vous devez retourner l'emballage à votre pharmacie pour le faire remplacer le plus tôt possible. Le fait de sauter une dose parce qu'il manque un comprimé ou de prendre un comprimé endommagé (par exemple, ébréché ou fragmenté) peut augmenter votre risque de tomber enceinte parce qu'il est possible que vous preniez moins d'ingrédients actifs. Il est important d'obtenir un emballage de remplacement le plus tôt possible pour éviter de manquer des doses.

Personnes touchées

• Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux.
• Les professionnels de la santé qui distribuent ces produits.

Produits touchés
Les emballages Demulen 30 qui contiennent des comprimés endommagés ou à l'aspect inhabituel.

Ce que les consommateurs devraient faire

• S'il manque des comprimés dans votre emballage ou si celui-ci contient des comprimés à l'aspect inhabituel, retournez-le à votre pharmacie pour obtenir un remplacement. En cas d'incertitude, consultez votre pharmacien. Les comprimés à l'aspect inhabituel comprennent notamment ceux qui sont endommagés ou ébréchés, qui sont de la mauvaise couleur ou de la mauvaise forme ou qui sont manquants.
  • Examinez les deux côtés de chaque comprimé attentivement avant de le prendre. Le problème pourrait ne pas être évident en regardant les comprimés dans l'emballage-coque.
• Ne prenez pas de comprimé actif (contenant des hormones) si son aspect est inhabituel. Si vous ne pouvez pas vous rendre immédiatement à une pharmacie, prenez la prochaine pilule active d'apparence normale dans l'emballage. Ne manquez pas de comprimé actif, car vous risquez de tomber enceinte.
  • S'il ne vous reste plus de comprimés actifs d'apparence normale, utilisez une méthode de contraception non hormonale (comme le condom et les spermicides en mousse ou en gel) jusqu'à ce que vous puissiez obtenir un nouvel emballage et demandez conseil à votre professionnel de la santé. Comme indiqué dans les renseignements de prescription, il est important d'avoir un autre type de moyen de contraception à utiliser comme solution de rechange si vous oubliez de prendre un comprimé.
• Il n'est pas nécessaire de retourner les emballages qui ne contiennent aucun comprimé ébréché ou d'aspect inhabituel.
• Adressez-vous à un professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre produit anticonceptionnel, y compris au sujet des doses manquées et des méthodes contraceptives de remplacement.
• Signalez les effets indésirables des produits de santé à Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en les signalant en ligne, par courrier ou par télécopieur. Transmettez vos plaintes relatives aux produits de santé à Santé Canada en composant sans frais le 1-800-267-9675, ou en remplissant le formulaire de plainte en ligne.

Renseignements additionnels pour les professionnels de la santé :

• Il est conseillé aux professionnels de la santé comme les pharmaciens, de rappeler aux patientes :
  • d'examiner soigneusement les comprimés avant de les prendre et ne pas prendre ceux qui sont endommagés;
  • de retourner à la pharmacie les emballages-coques contenant des comprimés endommagés, manquants ou supplémentaires pour les faire remplacer;
  • de demander conseil sur l'utilisation appropriée des contraceptifs oraux et sur ce qu'il faut faire s'il manque une dose.
• Signalez tout emballage inhabituel à l'entreprise et à Santé Canada.

Ce que fait Santé Canada
Santé Canada continue de faire un suivi auprès de Pfizer Canada pour s'assurer que les mesures appropriées sont prises pour corriger les problèmes de qualité. Nous continuerons de surveiller la situation et d'évaluer la nécessité de prendre d'autres mesures. Santé Canada informera les consommateurs et les professionnels de la santé, au besoin.

Contexte
Santé Canada a récemment fait part de préoccupations au sujet de la qualité des pilules anticonceptionnelles Alesse et Alysena (voir les liens ci-dessous).

La société Pfizer Canada a informé le Ministère qu'elle a reçu des plaintes concernant des comprimés brisés ou ébréchés dans les emballages de Demulen 30 (plaquette de 28 jours, DIN 00471526). Même si l'entreprise a indiqué que ce problème était rare, Santé Canada rappelle aux femmes de toujours vérifier les comprimés avant de les absorber. Cet avis de Santé Canada se veut un rappel général et ne signifie pas qu'il y a des problèmes avec toutes les pilules anticonceptionnelles.

Liens connexes

• Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s'il manque des comprimés ou s'ils ont un aspect inhabituel (2018‑04‑16)
• Comprimés ébréchés dans d'autres emballages de pilules anticonceptionnelles Alysena 21 et Alysena 28 (2018-03-08)
• Pilule anticonceptionnelle Alysena 28 : rappel d'un lot en raison de comprimés ébréchés qui peuvent réduire l'efficacité de la prévention des grossesses (2018-02-09)
• ALESSE 21 et ALESSE 28 : Emballages contenant des comprimés brisés ou fractionnés (2017-12-09)
• Contraceptifs oraux Alesse 21 et Alesse 28 : Les emballages peuvent comprendre des comprimés endommagés ou plus petits que la normale pouvant diminuer leur efficacité à prévenir la grossesse (2017-12-01)

Information supplémentaire
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SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, [phone]; Renseignements au public : [phone], 1-866 225-0709