Avis - Mylan rappelle le méthotrexate injectable (USP 50 mg/2 mL) en raison de la présence de matières particulaires

OTTAWA, le 11 mars 2015 /CNW/ -

Problème

Après avoir consulté Santé Canada, Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire d'un lot de méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL en raison de la présence possible de matières particulaires étrangères. À l'heure actuelle, Mylan n'a distribué aucun autre lot de ce produit.

L'injection de méthotrexate est administrée par des professionnels de la santé, mais Santé Canada sait également que le produit peut être autoadministré par injection sous-cutanée (sous la peau) par les patients. Les risques associés à l'injection sous-cutanée de matières particulaires étrangères incluent une réaction locale au site d'injection, de l'enflure, une possible réaction allergique ou une infection.

Produit touché

• Méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL de Mylan Pharmaceuticals ULC (lot n^o 7801370), DIN 02417626

Personnes touchées
Les consommateurs à qui ce produit est injecté par un professionnel de la santé ou qui s'injectent eux‑mêmes ce produit.

Conseils au consommateur

• Discutez avec un professionnel de la santé si vous avez des préoccupations relatives à votre santé.
• Consultez un professionnel de la santé pour interrompre l'utilisation de ce produit et obtenir un médicament de rechange afin de procéder au traitement prévu.
• Déclarez tout effet indésirable à Santé Canada.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada fait le suivi du rappel et de la mise en œuvre des mesures correctives et préventives requises. Santé Canada informera les Canadiens si de nouvelles informations à propos de ce rappel se font jour.

Contexte

L'entreprise Mylan Pharmaceuticals ULC a informé Santé Canada d'un possible problème de fabrication découvert lors d'une inspection effectuée par partenaire réglementaire chez Onco Therapies, un de ses fournisseurs en Inde. L'enquête interne de Mylan a trouvé la présence de matières particulaires dans un échantillon de méthotrexate injectable USP 50 mg/2 mL. Santé Canada évalue actuellement les autres répercussions des produits fournis par Onco Therapies Ltd. sur le marché canadien.

Comment signaler des effets indésirables de produits de santé à Santé Canada

• Composez sans frais le 1-866-234-2345.
• Consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Restez branché et recevez les plus récents avis et rappels de produits de Santé Canada grâce aux médias sociaux.

Also available in English

SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866-225-0709