Avis - Rappel du médicament contre l'hypertension PMS-Losartan-HCTZ en raison d'une erreur d'étiquetage

OTTAWA, le 23 mai 2014 /CNW/ -

Problème

Pharmascience inc., après consultation de Santé Canada, procède au rappel d'un lot de PMS-Losartan-HCTZ en raison d'une erreur d'étiquetage sur la plaquette alvéolaire (voir photo ci-dessous). L'emballage imprimé du produit montre la bonne dose (Losartan-HCTZ 100/25 mg), mais une dose incorrecte (Losartan-HCTZ 100/12,5 mg) est inscrite de façon erronée sur certaines plaquettes alvéolaires et certains emballages intérieurs. Le produit contient des comprimés de 100/25 mg. Prendre une dose du médicament supérieure à la dose prescrite pourrait entraîner de graves effets pour la santé.

Personnes touchées
Les Canadiens qui ont pris ou acheté du PMS-Losartan-HCTZ 100/25 mg portant le numéro de lot 0300804.

Conseils au consommateur

• Si vous prenez ce produit, regardez le numéro de lot sur l'emballage. S'il s'agit du lot touché, rapportez le produit à votre pharmacien pour qu'il le remplace.
• Déclarez tout effet indésirable de l'utilisation de ces produits à Santé Canada.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveille le rappel de Pharmascience inc. et communiquera au besoin tout nouveau renseignement éventuel à la population canadienne.

Contexte

PMS-Losartan-HCTZ 100/25 mg est un produit combinant 100 mg de losartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide (HCTZ) utilisé pour le traitement de l'hypertension (tension artérielle élevée). Un lot est rappelé en raison d'une erreur d'étiquetage sur l'emballage intérieur ou la plaquette alvéolaire. Prendre deux comprimés 100/25 mg au lieu d'un seul pour parvenir à la bonne posologie d'hydrochlorothiazide (HCTZ) équivaut à doubler la dose des deux ingrédients (losartan et HCTZ) du produit, ce qui peut entraîner de graves effets indésirables. La prise d'une double dose du médicament pourrait entraîner les risques suivants : hypotension (faible tension artérielle), rythme cardiaque élevé, baisse des électrolytes (ou des sels) dans l'organisme et déshydratation.

Produit touché
1. PMS-Losartan-HCTZ (numéro de lot : 0300804)

Pour en savoir plus

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

Les médias qui ont des questions par rapport au présent avis doivent quant à eux s'adresser aux Relations avec les médias de Santé Canada au 613-957-2983.

Comment signaler les effets indésirables de produits de santé à Santé Canada

• Composez sans frais le 1-866-234-2345.
• Consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

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Bas de vignette : "PMS-Losartan-HCTZ (Groupe CNW/Santé Canada)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20140523_C9789_PHOTO_FR_40728.jpg

SOURCE : Santé Canada

Renseignements aux médias
Santé Canada
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Renseignements au public
613-957-2991
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