OTTAWA, 5 avril 2014 /CNW/ - Question: Santé Canada a été informé que Fresenius Medical Care procède au rappel volontaire de certains lots de « bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide » NaturaLyte en volumes de 6,4 L et de 8 L, en raison d'une contamination bactérienne.
Ce produit est une forme de dialyse (hémodialyse) qui élimine les déchets accumulés dans le sang en les évacuant du corps par un système de filtrage du sang, puis en ramenant le sang nettoyé dans l'organisme. Le produit visé a été distribué à des hôpitaux et à du personnel des soins infirmiers à domicile durant la période allant du 8 août 2013 au 28 octobre 2013. Tous les utilisateurs du produit, y compris les infirmières et infirmiers qui prodiguent des soins à domicile, doivent vérifier les lots (voir ci-dessous) avant d'administrer le produit.
Qui est touché? Les Canadiens qui ont utilisé ce produit. La société a indiqué qu'on ne lui avait signalé aucune manifestation associée à la possible contamination bactérienne.
Ce que doit faire le consommateur :
- Ne pas utiliser le lot contaminé.
- N'utiliser que le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte des lots qui ne sont pas visés par le rappel ou employer un autre produit.
- S'il n'y a pas d'autres produits, suivre les conseils de votre professionnel de la santé concernant vos traitements de dialyse.
- Déclarer toute manifestation de ce produit à Santé Canada.
Ce que doivent faire les hôpitaux et les responsables de programmes de soins à domicile :
- Examiner votre marchandises pour voir si vous avez les lots de produits qui font l'objet du rappel.
- Le cas échéant, en cesser l'utilisation sur-le-champ.
- Placer toutes les unités dans une zone protégée et isolée.
- Communiquer avec le service à la clientèle de Fresenius au 1-888-709-4411 pour savoir comment retourner le produit.
Ce que fait Santé Canada :
Santé Canada surveille le bon déroulement du retrait et travaille avec la société pour faire en sorte que les patients et les professionnels de la santé soient informés. Santé Canada fournira, au besoin, une mise à jour aux Canadiens.
Renseignements supplémentaires :
Pour en savoir davantage sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).
Les questions des médias doivent être adressées à l'Unité des relations avec les médias, au 613‑957‑2983.
Produits touchés :
1. Bicabornate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte (Lots : 13JMLB004, 13JMLB006, 13JMLB007 et 13JMLB008 dans des volumes de 6,4 L and 8 L)
Pour signaler à Santé Canada un effet indésirable associé à un produit de santé :
- Téléphonez sans frais au 1-866-234-2345
- Consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.
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SOURCE : Santé Canada
Demandes de renseignements des medias : Santé Canada, 613-957-2983; Demandes de renseignements du public : 613-957-2991, 1-866 225-0709
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