Avis - Changements apportés aux renseignements sur l'innocuité figurant sur l'étiquette des benzodiazépines et des médicaments apparentés

OTTAWA, ON, le 30 oct. 2020 /CNW/ -

Résumé

Produit : Les benzodiazépines et les médicaments d'ordonnance apparentés qui sont utilisés pour le traitement de troubles du sommeil, de troubles anxieux et de certains troubles convulsifs, pour le relâchement des muscles et pour le soulagement des spasmes musculaires.

Problème : Santé Canada collabore avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour modifier l'étiquetage de ces médicaments afin d'y inclure des messages visibles et uniformes pour les patients et les professionnels de la santé au sujet des risques d'effets graves et potentiellement mortels associés à ces médicaments.

Conseils aux consommateurs : Les patients doivent s'adresser à un professionnel de la santé s'ils ont des questions ou des inquiétudes concernant ces renseignements sur l'innocuité.

Les benzodiazépines et les médicaments d'ordonnance apparentés (couramment appelés « hypnotiques Z »), qui sont souvent utilisés pour traiter des troubles du sommeil, des troubles anxieux et certains troubles convulsifs, pour relâcher les muscles ou pour soulager des douleurs musculaires, peuvent mener à une consommation problématique et à un trouble lié à la consommation de substances. Pour atténuer ces risques, Santé Canada a demandé aux fabricants de modifier leurs mises en garde pour y inclure des messages plus visibles et plus uniformes à l'intention des patients et des professionnels de la santé.

Les changements demandés par Santé Canada comprennent l'ajout d'une mention sur les risques de :

• consommation problématique et trouble lié à la consommation de substances;
• graves symptômes de sevrage;
• préjudice lorsque le médicament est pris avec des opioïdes, ce qui peut provoquer une somnolence profonde, une dépression respiratoire, le coma et la mort;
• chutes et fractures chez des populations particulières.

L'étiquetage doit aussi être modifié pour indiquer qu'une utilisation problématique de ces médicaments peut entraîner une surdose ou la mort, surtout lorsqu'ils sont combinés à d'autres médicaments.

Le risque de symptômes de sevrage graves et potentiellement mortels pouvant résulter d'un arrêt soudain du traitement ou d'une réduction rapide de la dose doit également être mentionné sur l'étiquette.

Le gouvernement du Canada s'est engagé à prendre un large éventail de mesures en matière de prévention, de traitement, de réduction des méfaits et d'application de la loi afin de remédier à la crise des opioïdes au Canada. Pour remplir cet engagement, Santé Canada s'efforce de renforcer l'étiquetage des benzodiazépines et des médicaments apparentés pour mettre en évidence les risques graves que présentent ces produits lorsqu'ils sont combinés à des médicaments opioïdes.

Produits visés

Nom du produit	Ingrédient actif	Forme pharmaceutique	DIN	Entreprise
RIVOTRIL 0,5 MG COMPRIMÉ RIVOTRIL 2,0 MG COMPRIMÉ	Clonazépam	Comprimé	00382825, 00382841	Hoffman-La Roche Limitée
DIASTAT	Diazépam	Gel	02238162	Valeant Pharmaceuticals North America Llc.
DIAZÉPAM 2 MG COMPRIMÉ, DIAZÉPAM 5 MG COMPRIMÉ, DIAZÉPAM 10 MG COMPRIMÉ	Diazépam	Comprimé	02232737, 02232749, 02232751	Laboratoires Confab Inc.
DIAZÉPAM POUR INJECTION USP	Diazépam	Solution	00399728	Sandoz Canada Inc.
VALIUM 5,0 MG COMPRIMÉ	Diazépam	Comprimé	00013285	Hoffman-La Roche Limitée
BIO-DIAZÉPAM	Diazépam	Comprimé	02247173, 02247174, 02247176	Biomed Pharma
ATIVAN	Lorazépam	Comprimé	02041413, 02041421, 02041448, 02041456, 02041464, 02041472	Pfizer Canada Ulc.
LORAZÉPAM POUR INJECTION USP	Lorazépam	Solution	02438704	Sandoz Canada Inc.
XANAX, XANAX 0,5 MG COMPRIMÉ, XANAX 1 MG COMPRIMÉ, XANAX TS	Alprazoalm	Comprimé	00548359, 00548367, 00723770,  00813958	Upjohn Canada Ulc.
CHLORDIAZÉPOXIDE	Chlorhydrate de chlordiazépoxide	Capsule	00522724, 00522988, 00522996	AA Pharma Inc.
CHLORAX	Chlorhydrate de chlordiazépoxide - bromure de clidinium	Capsule	00618454	AA Pharma Inc.
LIBRAX	Chlorhydrate de chlordiazépoxide - bromure de clidinium	Capsule	00115630	Bausch Health Canada Inc.
APO-CLOBAZAM	Clobazam	Comprimé	02244638	Apotex Inc.
FLURAZÉPAM	Chlorhydrate de flurazépam	Capsule	00521698, 00521701	AA Pharma Inc.
FLURAZÉPAM 15 MG CAPSULE, FLURAZÉPAM 30 MG CAPSULE	Chlorhydrate de flurazépam	Capsule	02232656, 02232657	Laboratoires Confab Inc.
SOM-PAM	Chlorhydrate de flurazépam	Capsule	00414220, 00414239	Biomed Pharma
OXAZÉPAM 10 MG COMPRIMÉ, OXAZÉPAM 15 MG COMPRIMÉ, OXAZÉPAM 30 MG COMPRIMÉ	Oxazépam	Comprimé	02232721, 02232727, 02232732	Laboratoires Confab Inc.
OXPAM	Oxazépam	Comprimé	00414247, 00414255, 00414263	Biomed Pharma
MOGADON	Nitrazépam	Comprimé	00511528, 00511536	AA Pharma Inc.
TRIAZOLAM	Triazolam	Comprimé	00808571	AA Pharma Inc.
RESTORIL	Témazépam	Capsule	00604453, 00604461	AA Pharma Inc.
IMOVANE	Zopiclone	Comprimé	02216167, 01926799	Sanofi-Aventis Canada Inc.
SUBLINOX	Tartrate de zolpidem	Comprimé	02370433, 02391678	Bausch Health Canada Inc.
TARTRATE DE ZOLPIDEM ODT	Tartrate de zolpidem	Comprimé	02439646, 02439638	Valeant Canada LP/Valeant Canada S.E.C.
STARNOC	Zaleplon	Capsule	02297124,02297132	Pfizer Canada Ulc.
LUNESTA	Eszopiclone	Comprimé	02453207, 02453215, 02453223	Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.
TEVA-BROMAZÉPAM	Bromazépam	Comprimé	02230584, 02230585	Teva Canada Limitée
CLORAZÉPATE	Clorazépate dipotassique	Capsule	00860689, 00860700, 00860697	AA Pharma Inc.
PMS-FLURAZÉPAM CAPSULE 15 MG	Chlorhydrate de flurazépam	Capsule	00667102	Pharmascience Inc
MIDAZOLAM INJECTION	Midazolam	Solution	02240285, 02240286	Sandoz Canada Inc.
MIDAZOLAM INJECTION SDZ	Midazolam	Solution	02382873, 02382903	Sandoz Canada Inc.

Ce que fait Santé Canada
Santé Canada a envoyé aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché des produits visés des instructions précises sur les changements à apporter.

Renseignements à l'intention des patients

• Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant le traitement par les benzodiazépines ou des médicaments apparentés (couramment appelés « hypnotiques Z »).
• Signalez les effets indésirables et transmettez les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada.
• Utilisez les benzodiazépines et tous les autres médicaments de la manière indiquée par le professionnel de la santé.
• Gardez les médicaments dans leur contenant d'origine et rangez-les dans un endroit frais et sec, loin du soleil et hors de la portée des enfants.
• Consultez le site Web de Santé Canada pour en savoir plus sur les benzodiazépines

Renseignements à l'intention des professionnels de la santé

• Avant de prescrire un médicament, évaluez l'état du patient, les autres médicaments qu'il prend ainsi que le risque de consommation problématique ou de trouble lié à la consommation de substances.
• Réservez la prescription concomitante de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.
• Limitez la posologie et la durée le plus possible.
• Surveillez l'état du patient pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
• Évitez d'arrêter soudainement le traitement et de diminuer rapidement la dose. Faites-le plutôt de façon graduelle.

Also available in English

SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983, [email protected] ; Renseignements au public : 613-­957-2991, 1-866-225-0709