Avis - La vente des appareils de microperforation Dr. pen n'est pas autorisée et peut poser des risques pour la santé

OTTAWA, ON, le 16 déc. 2021 /CNW/ -

Résumé

Exemple d’étiquette extérieure du système de microperforation Dr. pen (Groupe CNW/Santé Canada)

Exemple de stylo, de cartouches et de chargeur du système de microperforation Dr. pen (Groupe CNW/Santé Canada)

• Produit : Système de microperforation Dr. pen. Tous les modèles, y compris, sans s'y limiter, les versions A1, A6, A7, A6S, E30, M5, M7, M8, N2, X5 et Ultima. Couleurs et styles variés.
• Problème : Ces appareils ne sont pas autorisés et peuvent poser un risque pour la santé.
• Ce qu'il faut faire : N'utilisez pas ces appareils médicaux non autorisés. Consultez votre professionnel de la santé si vous en déjà avez utilisés ou si vous en avez déjà utilisés sur vous et que vous avez des problèmes de santé.

Problème
Santé Canada a reçu un certain nombre de plaintes au sujet de l'importation, de la vente et de l'utilisation de stylos de microperforation Dr. pen et de cartouches interdits, y compris des rapports provenant de bureaux de santé publique locaux. Ces appareils ont été trouvés en vente en ligne, dans des salons et des spas, ainsi que par des écoles d'esthétique dans le cadre de programmes de formation. On en fait souvent la publicité pour une utilisation à domicile, mais ils peuvent aussi être utilisés dans le cadre de services esthétiques offerts dans des salons et des spas.

Au Canada, les stylos et les cartouches de microperforation doivent être homologués par Santé Canada pour être vendus. Santé Canada évalue l'innocuité, la qualité et l'efficacité des instruments médicaux avant de délivrer une licence autorisant leur vente. Il est illégal de faire de la publicité pour la vente, d'importer pour la vente ou de vendre des instruments médicaux au Canada sans détenir un permis approprié en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

L'innocuité et l'efficacité des instruments non homologués n'ont pas été évaluées par Santé Canada. Ces instruments pourraient présenter un risque plus élevé pour les Canadiennes et les Canadiens, car certains peuvent être de mauvaise qualité, dangereux ou ne pas fonctionner. Les stylos et cartouches de microperforation Dr. pen ne sont pas homologués par Santé Canada.

De plus, à ce jour, aucun appareil de microperforation n'a été autorisé pour utilisation à la maison, où des risques plus élevés pour la santé sont associés à une utilisation inappropriée, à la contamination et à l'infection. Santé Canada a autorisé des appareils de microperforation pour usage professionnel seulement, pour traiter ou améliorer l'apparence de la peau (p. ex., cicatrices, rides et traits faciaux profonds, cellulite et vergetures).

Ces appareils présentent de nombreuses petites aiguilles ou pointes à la surface. On les insère et on les sort de la peau à répétition. Les risques connus associés aux appareils de microperforation comprennent les changements cutanés à court terme ou potentiellement permanents. Les problèmes courants signalés comprennent la sécheresse, la peau rugueuse, des rougeurs, des démangeaisons, des ecchymoses, des saignements ou la formation d'une croûte. Les effets indésirables graves comprennent l'infection, la contamination croisée, les changements de pigmentation (taches de peau plus foncées ou plus pâles), la réactivation des boutons de fièvre d'herpès et l'enflure des ganglions lymphatiques. 

Il peut y avoir d'autres risques pour les personnes qui ont des troubles de coagulation ou de saignement, un système immunitaire affaibli, un diabète incontrôlé, une infection cutanée active, des éruptions, des cicatrices (p. ex., antécédents de cicatrices de chéloïde), des verrues, des taches de vin ou des grains de beauté dans la région à traiter, ainsi que pour les personnes ayant un type de peau plus foncée, qui sont enceintes ou allaitent, qui sont allergiques à l'acier inoxydable ou aux anesthésiques topiques, qui prennent certains médicaments (comme les anticoagulants) ou qui reçoivent certains traitements pour une tumeur maligne (cancer). Il est recommandé aux personnes souhaitant recevoir un traitement par microperforation de s'adresser à un professionnel expérimenté qui peut répondre à toutes leurs questions sur les avantages et les risques liés à leur situation personnelle afin de prendre une décision éclairée au sujet de leur traitement.

Ce que vous devez faire

• N'utilisez pas ou n'achetez pas de stylos de microperforation et de cartouches Dr. pen et ne bénéficiez pas de services dans des spas ou auprès d'esthéticiens utilisant ces appareils.
• Consultez votre professionnel de la santé si vous avez utilisé ces produits, ou si vous en avez déjà utilisé sur vous et que vous avez des problèmes de santé.
• Demandez seulement un traitement par microperforation à un professionnel expérimenté, car il peut évaluer les avantages et les risques du traitement de microperforation en fonction de votre état de santé.
• Vérifiez si la vente d'instruments médicaux a été autorisée en effectuant une recherche dans la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) de Santé Canada.
• Signalez les effets indésirables ou déposez une plainte à Santé Canada concernant des instruments médicaux, y compris la vente d'instruments non autorisés.

Que fait Santé Canada ? 
Santé Canada continue de faire un suivi auprès des entreprises (fabricants, importateurs, distributeurs et détaillants) qui vendent des appareils de microperforation non autorisés et de prendre des mesures à la suite des plaintes reçues par le ministère. Santé Canada collabore aussi avec l'Agence des services frontaliers du Canada afin de prévenir toute nouvelle importation illégale de ces produits au pays.

Liens connexes

• Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada
• Achat de matériel médical sur Internet
• Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)
• À la suite de plaintes mettant en cause des spas de Calgary et de North York, Santé Canada rappelle aux Canadiens que les stylos à plasma ne sont pas homologués et peuvent présenter des risques pour la santé (27 mars 2019)
• Les stylos à plasma ne sont pas homologués au Canada et peuvent présenter des risques pour la santé (26 novembre 2018)
• Les dispositifs de comblement dermique sans aiguille utilisés comme traitement cosmétique de la peau ne sont pas homologués au Canada et peuvent poser des risques pour la santé (13 septembre 2019)

Également disponible en français

SOURCE Santé Canada

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