Avis - Pfizer procède au rappel des comprimés Accuretic contre l'hypertension en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine

OTTAWA, ON, le 3 mars 2022 /CNW/ - 

Résumé

• Produit : Accuretic (chlorhydrate de quinapril et hydrochlorothiazide)
• Problème : Tous les lots de ce produit font l'objet d'un rappel en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine supérieure à la valeur acceptable pour une utilisation prolongée.
• Ce qu'il faut faire : Continuez à prendre votre médicament, sauf si un professionnel de la santé vous a conseillé d'arrêter. Le fait de ne pas traiter votre maladie présente un risque plus important pour votre santé. Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé pour discuter des autres options de traitement.

Problème
Pfizer Canada ULC procède au rappel de tous les lots de comprimés Accuretic (chlorhydrate de quinapril et hydrochlorothiazide) en concentrations de 10/12,5 mg, de 20/12,5 mg et de 20/25 mg en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine (N-nitroso-quinapril) supérieure à la valeur acceptable.

Accuretic est un médicament sur ordonnance servant au traitement de l'hypertension chez les adultes. Il est une association de deux médicaments, le chlorhydrate de quinapril et l'hydrochlorothiazide, qui abaissent la tension artérielle.

L'exposition de longue durée au N-nitroso-quinapril à une concentration supérieure à ce qui est considéré comme acceptable peut augmenter le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par les aliments que nous mangeons (p. ex. viandes salées et fumées, produits laitiers, légumes), par l'eau potable et par la pollution atmosphérique. Cette impureté ne devrait pas être nocive lorsqu'elle est ingérée à une concentration égale ou inférieure à la valeur acceptable. Il faudrait qu'une personne prenne un médicament contenant cette impureté à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans pour que le risque de cancer augmente.

Comme dans le cas des rappels précédents dus à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada est d'avis que le fait de continuer à prendre le médicament faisant l'objet du rappel (Accuretic) ne pose aucun risque dans l'immédiat, puisque le risque de cancer est associé à une exposition de longue durée (c.-à-d. chaque jour pendant 70 ans) à des concentrations d'impuretés de nitrosamine supérieures à la valeur acceptable. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit et n'ont pas besoin de le rapporter à leur pharmacie; ils devraient toutefois discuter d'autres options de traitement avec leur fournisseur de soins de santé.

Santé Canada surveille l'efficacité du rappel ainsi que toute mesure corrective et préventive nécessaire prise par l'entreprise. Si d'autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et informera la population canadienne.

Produits visés

Produit	DIN	Lot	Expiration
Accuretic 10/12,5 mg	02237367	FM9526	2023-08-31
Accuretic 10/12,5 mg	02237367	FA3736	2022-07-31
Accuretic 10/12,5 mg	02237367	EJ5192	2022-07-31
Accuretic 20/12,5 mg	02237368	EX4411	2022-07-31
Accuretic 20/12.5 mg	02237368	ET9511	2022-07-31
Accuretic 20/12.5 mg	02237368	EF3087	2022-07-31
Accuretic  20/25 mg	02237369	FA9224	2022-07-31
Accuretic 20/25 mg	02237369	EA0781	2022-07-31

Ce que vous devez faire

• Continuez à prendre votre médicament, sauf si votre fournisseur de soins de santé vous a conseillé d'arrêter. Le fait de ne pas traiter votre maladie présente un risque plus important pour votre santé.
• Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé pour discuter des autres options de traitement. En ce moment, l'offre de l'association chlorhydrate de quinapril et hydrochlorothiazide est réduite à l'échelle nationale; cependant, il existe d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
• Si vous avez des questions au sujet du rappel, communiquez avec Pfizer Canada ULC au 1-800-463-6001 ou à l'adresse www.pfizermedinfo.ca pour les questions médicales, et au 1-800-387-4974 pour les questions générales.
• Signalez tout effet secondaire ou toute plainte relativement à un produit de santé à Santé Canada.

Contexte

Depuis l'été 2018, Santé Canada s'efforce de régler le problème des impuretés de nitrosamine présentes dans certains médicaments. On a demandé aux entreprises de mener des évaluations détaillées sur leurs procédés de fabrication et d'analyser leurs produits dans les cas où un risque de formation de nitrosamines a été constaté. À mesure que ces travaux progressent, d'autres produits pourraient être visés et faire l'objet d'un rappel au besoin. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires réglementaires internationaux et les entreprises pour s'attaquer au problème, et d'informer la population canadienne sur ce sujet. Le site Canada.ca contient de plus amples renseignements sur les travaux menés par Santé Canada sur les nitrosamines dans les médicaments.

Liens connexes

• Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : aperçu

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SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983, [email protected]; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866-225-0709, [email protected]