Avis - Pfizer procède au rappel des gélules Indéral-LA (chlorhydrate de propranolol) en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine

OTTAWA, ON, le 1er mars 2022 /CNW/ -

Résumé

• Produits : Gélules Indéral-LA (chlorhydrate de propranolol) à libération prolongée, en concentrations de 60 mg, de 80 mg, de 120 mg et de 160 mg
• Problème : Tous les lots de ces produits font l'objet d'un rappel en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine supérieure à la valeur acceptable.
• Ce qu'il faut faire : Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé pour discuter des autres options de traitement. Bien qu'aucune autre entreprise ne commercialise du propranolol à libération prolongée au Canada, des produits de propranolol à libération immédiate continuent d'être offerts, ainsi que d'autres options de traitement. Continuez à prendre votre médicament, sauf si votre fournisseur de soins de santé vous a conseillé d'arrêter. Le fait de ne pas traiter votre maladie présente un risque plus important pour votre santé.

Problème
Pfizer Canada ULC procède au rappel de tous les lots de gélules Indéral-LA (chlorhydrate de propranolol) à libération prolongée en concentrations de 60 mg, de 80 mg, de 120 mg et de 160 mg en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine (N-nitroso-propranolol) supérieure à la valeur acceptable.

Indéral-LA est un médicament sur ordonnance de la classe des bêtabloquants. Il est utilisé chez les adultes pour traiter l'hypertension et prévenir l'angine de poitrine (une affection qui se manifeste par une douleur thoracique vive et des difficultés à respirer; elle est souvent associée à l'exercice). 

L'exposition de longue durée au N-nitroso-propranolol à une concentration supérieure à ce qui est considéré comme sûr peut augmenter le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par les aliments que nous mangeons (p. ex. viandes salées et fumées, produits laitiers, légumes), par l'eau potable et par la pollution atmosphérique. Cette impureté ne devrait pas être nocive lorsqu'elle est ingérée à une concentration égale ou inférieure à la valeur acceptable. Les personnes qui prennent un médicament contenant cette impureté à une concentration égale ou inférieure à la valeur acceptable tous les jours pendant 70 ans ne devraient pas courir un risque accru de cancer.

Comme dans le cas des rappels précédents dus à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada est d'avis que le fait de continuer à prendre le médicament faisant l'objet du rappel (Indéral-LA) ne pose aucun risque dans l'immédiat, puisque le risque de cancer est associé à une exposition de longue durée (c.-à-d. chaque jour pendant 70 ans) à des concentrations d'impuretés de nitrosamine supérieures à la valeur acceptable. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur fournisseur de soins de santé et n'ont pas besoin de rapporter le médicament à leur pharmacie, mais ils devraient communiquer avec leur fournisseur de soins de santé pour discuter des autres options de traitement. Bien qu'aucune autre entreprise ne commercialise du propranolol à libération prolongée au Canada, des produits de propranolol à libération immédiate continuent d'être offerts, ainsi que d'autres options de traitement et d'autres bêtabloquants.

Santé Canada surveille l'efficacité du rappel ainsi que toute mesure corrective et préventive nécessaire prise par l'entreprise. Si d'autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et informera la population canadienne.

Produits visés

Produit	DIN	Lot	Expiration
Indéral-LA 60 mg	02042231	EX7461	2024-01-31
Indéral-LA 60 mg	02042231	EH5907	2023-08-31
Indéral-LA 60 mg	02042231	DX6150	2023-03-31
Indéral-LA 80 mg	02042258	EX7462	2024-01-31
Indéral-LA 80 mg	02042258	EL1695	2023-08-31
Indéral-LA 80 mg	02042258	EE7221	2023-05-31
Indéral-LA 80 mg	02042258	DW8242	2023-03-31
Indéral-LA 80 mg	02042258	DJ2768	2022-09-30
Indéral-LA 120 mg	02042266	FE0541	2024-01-31
Indéral-LA 120 mg	02042266	EH5908	2023-08-31
Indéral-LA 120 mg	02042266	DX6159	2023-03-31
Indéral-LA 120 mg	02042266	DJ6820	2022-09-30
Indéral-LA 160 mg	02042274	FE6304	2024-01-31
Indéral-LA 160 mg	02042274	EH5906	2023-08-31
Indéral-LA 160 mg	02042274	DW8241	2024-03-31

Ce que vous devez faire

• Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé pour discuter des autres options de traitement, car aucune autre entreprise ne commercialise du propranolol à libération prolongée au Canada.
• Continuez à prendre votre médicament, sauf si votre fournisseur de soins de santé vous a conseillé d'arrêter. Le fait de ne pas traiter votre maladie présente un risque plus important pour votre santé.
• Si vous avez des questions au sujet du rappel, communiquez avec Pfizer Canada ULC au 1-800-463-6001 ou à l'adresse www.pfizermedinfo.ca pour les questions médicales, et au 1-800-387-4974 pour les questions générales.
• Signalez tout effet secondaire ou toute plainte relativement à un produit de santé à Santé Canada.

Contexte
Depuis l'été 2018, Santé Canada s'efforce de régler le problème des impuretés de nitrosamine présentes dans certains médicaments. On a demandé aux entreprises de mener des évaluations détaillées sur leurs procédés de fabrication et d'analyser leurs produits dans les cas où un risque de formation de nitrosamines a été constaté. À mesure que ces travaux progressent, d'autres produits pourraient être visés et faire l'objet d'un rappel au besoin. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires réglementaires internationaux et les entreprises pour s'attaquer au problème, et d'informer la population canadienne sur ce sujet. Le site Canada.ca contient de plus amples renseignements sur les travaux menés par Santé Canada sur les nitrosamines dans les médicaments.

Liens connexes

• Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : aperçu

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SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983, [email protected]; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866-225-0709, [email protected]