Avis - Philips Respironics rappelle plusieurs modèles d'appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique

OTTAWA, ON, le 30 juill. 2021 /CNW/ -

Sommaire

• Produits : Appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et ventilateurs mécaniques de Philips Respironics.
• Problème : Philips Respironics rappelle plusieurs modèles en raison de rapports faisant état d'une dégradation de la mousse servant à réduire le bruit, ce qui pourrait présenter des risques éventuels pour la santé. Selon les évaluations préliminaires de l'entreprise, il n'y a pas de lien définitif entre ce problème et des effets négatifs sur la santé.
• Ce qu'il faut faire : 
• Consultez d'abord votre médecin ou votre fournisseur de dispositifs médicaux avant de cesser d'utiliser ces appareils ou de modifier la façon dont vous les utilisez, car les avantages qu'ils présentent peuvent être supérieurs aux risques pour de nombreux utilisateurs.
• Enregistrez votre appareil sur le site Web de Philips pour les rappels ou appelez au 1-877-907-7508. Philips a mis en place une procédure d'enregistrement qui vous permet de rechercher le numéro de série de votre appareil et de déposer une réclamation si votre appareil est visé par le rappel.
• Respectez le mode d'emploi du fabricant lorsque vous nettoyez votre appareil, car l'utilisation de méthodes de nettoyage non validées pourrait éventuellement être source de problèmes.

Problème

Philips Respironics (Philips) a rappelé plusieurs modèles de ses appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ses appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ses ventilateurs mécaniques au Canada et à l'étranger. Les appareils comprennent un composant en mousse qui réduit les sons émis par l'appareil. Cette mousse pourrait se détériorer en particules qui pourraient être aspirées ou avalées par l'utilisateur; elle pourrait encore libérer des composés organiques volatils (COV) qui pourraient être aspirés et engendrer des méfaits à la santé.

Une analyse préliminaire en laboratoire effectuée par Philips a permis de déterminer que les températures de fonctionnement extrêmes et les méthodes de nettoyage à l'ozone peuvent accroître la dégradation de la mousse. La compagnie déconseille l'utilisation du produit à des températures supérieures aux conditions d'utilisation indiquées sur l'étiquette et l'emploi de méthodes de nettoyage non validées telles que l'ozone.

Philips a envoyé des lettres contenant des instructions sur ce problème aux clients, aux patients et aux distributeurs. Philips y indique qu'elle remplacera la composante en mousse par un matériau qui n'est pas touché par ce problème, ou qu'elle remplacera entièrement les appareils visés.

Philips signale avoir reçu un nombre relativement faible de plaintes, dont certaines étaient liées à la présence de débris noirs dans le circuit d'air de l'appareil, notamment le tube et le masque. Certains utilisateurs ont signalé des maux de tête, une irritation des voies respiratoires supérieures, de la toux, une pression thoracique et une infection des sinus, mais il n'a pas encore été déterminé si des particules de mousse dégradées ou des COV en étaient la cause.

Santé Canada considère que les avantages de l'utilisation des dispositifs concernés l'emportent sur les risques pour de nombreux utilisateurs, et recommande aux utilisateurs de ne pas interrompre ou modifier leur traitement prescrit avant d'en avoir discuté avec leur médecin.

Pour les ventilateurs seulement, Santé Canada a émis une mise en garde concernant l'utilisation de filtres antibactériens intégrés pour réduire les particules de mousse, parce qu'ils ne protègent pas contre les émissions de COV et que le débit d'air pourrait être affecté s'il y a obstruction du filtre causé par des débris.

Ce que vous devriez faire

• Enregistrez votre appareil sur le site Web de Philips pour les rappels ou appelez la ligne d'urgence de rappel de l'entreprise au 1-877-907-7508. Philips a mis en place une procédure d'enregistrement qui vous permet de rechercher le numéro de série de votre appareil et de déposer une réclamation si votre appareil est visé par le rappel.
• Si vous possédez un des appareils visés, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre fournisseur de dispositifs médicaux avant de cesser de l'utiliser ou de modifier la façon dont vous l'utilisez, car les avantages que présentent ces appareils peuvent être supérieurs aux risques pour de nombreux utilisateurs.
• Respectez le mode d'emploi du fabricant lorsque vous nettoyez votre appareil, car l'utilisation de méthodes de nettoyage non validées, par exemple l'utilisation d'ozone, pourrait éventuellement entraîner la dégradation de la mousse.
• N'essayez pas de retirer ou de remplacer la mousse par vous-même.
• Signalez à Santé Canada tout effet secondaire ou toute plainte concernant un produit de santé.

Que fait Santé Canada?

Santé Canada surveille le rappel et la disponibilité de ces appareils au Canada. Le Ministère continue de travailler avec le fabricant pour évaluer plus en détail les risques éventuels pour la santé, ainsi que toute modification future de la conception ou du matériel qui pourrait être proposée et la pertinence des mesures correctives de la compagnie.

Le Ministère collabore également avec Philips  afin de déterminer des stratégies pour remédier aux pénuries éventuelles de ces appareils. Si d'autres produits ou préoccupations relatives à l'innocuité des produits sont découverts, Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent et informera la population canadienne.

Produits visés

Le rappel touche plusieurs modèles fabriqués avant le 26 avril 2021. Des photos des appareils sont affichées sur le site Web de Philips pour les rappels.

Produit	No de modèle ou de catalogue
SYSTÈME-VENTILATEUR BIPAP A30	1076577 1111147
SYSTÈME-VENTILATEUR BIPAP A30 ET HUMIDIFICATEUR CHAUFFÉ, SYSTÈME UN, SÉRIE-A	1076578 1111148
BIPAP A40, CANADA	1076579 1111173
BIPAP A40, CANADA, TROUSSE DE BASE	1111174
BIPAP AUTOMATIQUE BI-FLEX AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE, CANADA	CA751HS CA761HBT CA761HS CA761NTS CA761TBT CA761TS
BIPAP AUTOMATIQUE BI-FLEX AVEC CARTE À PUCE, CANADA	CA751S CA761BT CA761S
BIPAP AUTOMATIQUE PERFECTIONNÉ, SYSTÈME UN	CA951HS CA951S CA961HS CA961NTS CA961S CA961TS CA961XHS CA961XS CA961XTS
BIPAP AUTOMATIQUE PERFECTIONNÉ/CARTE À PUCE ENCORE	1044288
BIPAP AUTOMATIQUE PERFECTIONNÉ/CARTE À PUCE ENCORE/HUMIDIFICATEUR CHAUFFÉ	1044289
BIPAP AUTOMATIQUE AVEC CARTE À PUCE INT	1044114
BIPAP AUTOMATIQUE AVEC CARTE À PUCE INT, TROUSSE DE BASE	1044235
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, TROUSSE DE BASE, AMÉRIQUE DU NORD	1029750
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE-CANADA	CA1060486 CA1161X CAX1130S12
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE-TROUSSE DE BASE, CANADA	CA1061419 CA1161XTS CAX1130H12 CAX1130H12C CAX1130H12W CAX1130T12 CAX1130T12C
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-TROUSSE DE BASE, NATIONAL	1061418
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-NATIONAL	1060485
BIPAP PRO BI-FLEX AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE, CANADA	CA651HS CA661HBT CA661HS CA661NTS CA661TBT CA661TS
BIPAP PRO BI-FLEX AVEC CARTE À PUCE, CANADA	CA651S CA661S
BIPAP ST, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-TROUSSE DE BASE, CANADA	CA1061423
BIPAP ST, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C- CANADA	CA1061421
BIPAP ST, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-TROUSSE DE BASE, NATIONAL	1061422
BIPAP SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE SYNCHRONY AVEC CARTE À PUCE	1029756 CA1029756
BIPAP SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE SYNCHRONY AVEC CARTE À PUCE-TROUSSE DE BASE	CA1029759
BIPAP PRO DREAMSTATION	CAX600H12 CAX600H12C CAX600H12W CAX600S12 CAX600T12 CAX600T12C
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION	CAX700H12 CAX700H12C CAX700H12W CAX700S12 CAX700T12 CAX700T12C CAX700T12W
CPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION	CAX500H12 CAX500H12C CAX500H12W CAX500S12 CAX500T12 CAX500T12C CAX500T12W
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION AVEC HUMIDIFICATEUR/TUBE CHAUFFÉ, CANADA	CAX900T12 CAX900T12C
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION, CANADA	CAX900S12
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION, AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA	CAX900H12
CPAP DREAMSTATION	CAX200H12 CAX200S12C CAX200T12
CPAP DREAMSTATION PRO	CAX400H12 CAX400H12C CAX400H12W CAX400S12 CAX400T12 CAX400T12C CAX400T12W
DREAMSTATION EXPERT	CAX501H12 CAX501H12C CAX501T12 CAX5O1T12C CAX5O1T12W
CPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION GO	CAG500S12
CPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION GO AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA	CAG500H12
CPAP DREAMSTATION GO	CAG400S12
CPAP DREAMSTATION GO AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA	CAG400H12
OMNILAB PERFECTIONNÉ, NATIONAL	1111122
OMNILAB PERFECTIONNÉ, NATIONAL, DE BASE	1111123 1111124
REMSTAR AUTOMATIQUE AVEC HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, A-FLEX, CANADA	CA551HS CA561HBT CA561HS CA561NTBT CA561NTS CA561TBT CA561TS
REMSTAR AUTOMATIQUE AVEC CARTE SD, A-FLEX, CANADA	CA551S CA561BT CA561S
REMSTAR PLUS AVEC HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, C-FLEX, CANADA	CA251HS CA261HS CA261NTS CA261TS
REMSTAR PLUS AVEC CARTE SD, C-FLEX, CANADA	CA251S CA261S
REMSTAR PRO AVEC HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, C-FLEX +, CANADA	CA451HS CA461HBT CA461HS CA461NTBT CA461NTS CA461TBT CA461TS
REMSTAR PRO AVEC CARTE SD, C-FLEX +, CANADA	CA451S CA461BT CA461S
REMSTAR, AVEC CARTE À PUCE, CANADA	CA151S
REMSTAR AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE, CANADA	CA151HS
VENTILATEUR TRILOGY 100, CANADA	CA1054096 CA1054096B U1054260
VENTILATEUR TRILOGY 100, INTERNATIONAL	1054096 U1054096
TRILOGY 200, CANADA	CA1032800 CA1032800B

Liens connexes

• Site Web de Philips Respironics pour les rappels 

Also available in English

SOURCE Santé Canada

Renseignements à l'intention des médias : Santé Canada, 613-957-2983, [email protected] ; Renseignements au public : 613-957-2991, 866-225-0709, [email protected]