Avis public - Gouttes pour les yeux Cromolyn (5 mL et 10 mL): tous les lots font l'objet d'un rappel en raison d'un possible risque d'infection

OTTAWA, ON, le 25 sept. 2024 /CNW/ - 

Résumé

Gouttes pour les yeux Cromolyn, formats de 5 mL et de 10 mL (Groupe CNW/Santé Canada (SC))

• Produit: Tous les lots de gouttes pour les yeux Cromolyn, formats de 5 mL et de 10 mL (DIN 02009277)
• Problème: Produits de santé - Sécurité des produits
• Ce qu'il faut faire: N'utilisez pas ce produit. Rapportez-le à votre pharmacie pour qu'il soit éliminé de façon adéquate. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ce produit et que vous êtes inquiet pour votre santé.

Images

Produits visés

Produit	DIN	Lot	Date de péremption	CUP
Gouttes pour les yeux Cromolyn 5 mL	02009277	221021 231034 240517	30-04-2025 30-04-2026 30-11-2026	057606091826
Gouttes pour les yeux Cromolyn 10 mL	02009277	230728 230729 240210 240211	31-01-2026 31-01-2026 31-08-2026 31-08-2026	057606091833

Problème

Pendopharm, une division de Pharmascience inc., rappelle tous les lots des emballages de 5 mL et de 10 mL de gouttes pour les yeux Cromolyn en raison d'un risque de prolifération microbienne. L'utilisation d'un produit contaminé par des microbes peut entraîner une infection des yeux. Enfants, personnes enceintes, aînés et personnes dont le système immunitaire est affaibli pourraient être plus susceptibles de contracter une infection ou de développer des complications en cas de contamination microbienne.

Les gouttes pour les yeux Cromolyn sont un médicament en vente libre utilisé pour prévenir et soulager les symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière (conjonctivite saisonnière) chez les adultes et les enfants de cinq ans et plus.

Selon des analyses effectuées par l'entreprise, l'agent de conservation utilisé dans le produit pourrait être moins efficace que prévu, ce qui pourrait augmenter le risque de prolifération au fil du temps de microbes, tels que des moisissures ou des bactéries, s'ils pénètrent dans le produit. Bien que la croissance d'autres microbes soit possible, les analyses ont révélé que l'agent de conservation pourrait ne pas empêcher la prolifération d'un type de bactérie en particulier appelé Pseudomonas aeruginosa s'il est introduit dans le produit. 

Pour les personnes en bonne santé, le risque d'infections oculaires graves dues à des gouttes pour les yeux contaminées est relativement faible et toute infection peut se résorber d'elle-même. Si l'infection ne se résorbe pas d'elle-même, il est souvent possible de la traiter avec des antibiotiques topiques. La douleur oculaire, les changements de vision, la sensibilité à la lumière, la rougeur de l'œil, l'écoulement excessif et les pupilles anormales sont autant de signes d'infection. Dans de rares cas, les infections oculaires peuvent avoir des conséquences graves, notamment la perte de la vue, des infections systémiques et la mort. Ce risque est accentué chez les personnes les plus sensibles aux infections.

Outre les risques mentionnés plus haut, Pseudomonas aeruginosa peut causer de graves infections (p. ex. pneumonie, infections osseuses, infections urinaires, infections gastro-intestinales, méningite ou infections du sang) chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli par d'autres troubles graves, en particulier la fibrose kystique, l'infection à VIH ou le sida, une maladie pulmonaire aiguë, un cancer, le diabète ou des brûlures.

Santé Canada surveille le rappel et l'enquête de l'entreprise, y compris la mise en œuvre de mesures correctives et préventives pour éviter que ce problème ne se reproduise. Le ministère informera le public si de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.

Ce que vous devriez faire

• N'utilisez pas le produit concerné. Rapportez-le à votre pharmacie pour qu'il soit éliminé de façon adéquate.
• Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ce produit et que vous êtes inquiet pour votre santé.
• Communiquez avec Pendopharm, une division de Pharmascience inc., en composant le 1-888-550-6060, ou en envoyant un courriel à [email protected], si vous avez des questions concernant ce rappel.
• Signalez à Santé Canada tout effet secondaire ou toute plainte concernant un produit de santé.

Information supplémentaire

Rappels ou alertes antérieurs

• Avis: Rappel de gouttes pour les yeux Cromolyn en raison d'un risque d'infection (2023-08-04)

Également disponible en anglais

SOURCE Santé Canada (SC)

Relations avec les médias: Santé Canada, [phone], [email protected]; Renseignements au public: [phone], 1-866 225-0709, [email protected]