Avis public - Pediatrix solution orale d'acétaminophène pour enfants : rappel d'un lot en raison d'un risque de surdose

OTTAWA, ON, le 17 janv. 2024 /CNW/ -

Résumé

(Groupe CNW/Santé Canada (SC))

(Groupe CNW/Santé Canada (SC))

• Produit : Pediatrix solution orale d'acétaminophène, 160mg/5mL
• Problème : Produits de santé -- Sécurité du produit
• Quoi faire : Arrêtez d'utiliser le produit visé. Si votre enfant présente des signes/symptômes de surdose d'acétaminophène (tels que décrits plus bas), appelez votre Centre antipoison local ou les services de soins de santé d'urgence immédiatement. Consultez un professionnel de la santé si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de la santé de votre enfant. 

Produits visés

Produit	DIN	Lot	Date d'expiration
Pediatrix (solution orale d'acétaminophène), 160mg/5mL	02027798	MC0079	Août 2025

Problème

Teva Canada Ltd. rappelle un lot de Pediatrix solution orale d'acétaminophène suite à un test de routine du produit qui a démontré un taux supérieur à la limite acceptable d'acétaminophène dans le lot visé (environ 185mg/5mL plutôt que le taux approuvé et étiqueté de 160mg/5mL). Cette situation pourrait faire en sorte que des enfants reçoivent trop d'acétaminophène. Les enfants sont particulièrement à risque de ressentir les effets d'une surdose d'acétaminophène en raison de leur petite taille et de leurs corps en développement.

Les signes d'une surdose d'acétaminophène incluent nausées, vomissements, léthargie, sueurs, perte d'appétit et douleurs au haut de l'abdomen ou à l'estomac. Les douleurs abdominales, qui peuvent être le premier signe de dommage au foie, peuvent n'apparaître qu'au bout de 24 à 48 heures. Des dommages au foie (atteinte hépatique) peuvent entraîner une insuffisance hépatique et même, dans les cas les plus graves, la mort.

Le produit est disponible sans ordonnance et est utilisé pour soulager la douleur légère à modérée et la fièvre chez les enfants de 2 à 11 ans.

Santé Canada surveille le rappel émis par la compagnie et la mise en œuvre de toutes les mesures correctives et préventives nécessaires. Le ministère informera le public si d'autres risques pour la santé sont identifiés.

Compte tenu de la portée limitée du rappel, celui-ci n'aura pas d'impact sur la disponibilité générale des produits à base d'acétaminophène pour enfants.

Ce que vous devriez faire

• Vérifiez le numéro du lot inscrit sur votre médicament. Le numéro du lot sur une bouteille de médicament se trouve généralement près de la date d'expiration.
• Cessez l'utilisation du produit visé. Si votre enfant présente des signes/symptômes de surdose d'acétaminophène tels que nausées, vomissements, léthargie, sueurs, perte d'appétit et douleurs au haut de l'abdomen ou à l'estomac, appelez votre Centre antipoison local ou les services de soins de santé d'urgence immédiatement. Consultez un professionnel de la santé si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de la santé de votre enfant.
• Retournez le produit à votre pharmacie locale pour une élimination sécuritaire. Si vous avez des questions à propos du rappel, communiquez avec Teva Canada en appelant au 1-800-268-4129, ou en envoyant un courriel à [email protected].
• Signalez à Santé Canada les effets secondaires et les plaintes concernant le produit de santé visé.

Also available in English

SOURCE Santé Canada (SC)

Renseignements aux médias : Santé Canada, [phone], [email protected]; Renseignements au public : [phone], 1-866 225-0709, [email protected]