Avis public - Sachets et comprimés de 500 mg de Sabril (vigabatrin) contenant des traces d'un autre médicament

OTTAWA, ON, le 9 nov. 2023 /CNW/ - 

Résumé

Comprimés de Sabril (Groupe CNW/Santé Canada (SC))

• Produit : Sachets de 500 mg de Sabril (vigabatrin), DIN 02068036, lots 3209710A et 3207333A. MISE À JOUR en septembre et en novembre 2023 pour ajouter d'autres lots ou produits (voir le tableau).
• Problème : Produits de santé - Contamination
• Ce qu'il faut faire : N'arrêtez pas de prendre du Sabril sans consulter votre médecin, car l'arrêt de ce médicament présente des risques importants. À moins que vous ne souffriez d'une allergie grave au tiapride, les bienfaits du Sabril devraient demeurer supérieurs aux risques possibles, et ce, malgré la présence de traces de tiapride. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique grave, tels que des difficultés à respirer ou à avaler ou un gonflement important des lèvres, de la bouche ou de la gorge. Consultez votre médecin si vous avez des inquiétudes.

Produits visés

Produit	DIN	Numéro de lot	Date de péremption	Date de l'ajout
Comprimés de 500 mg de Sabril (vigabatrin)	02065819	3216947	Mars 2026	2023-11-09
Sachets de 500 mg de Sabril (vigabatrin)	02068036	Lot 3214708A	Février 2027	2023-09-19
Sachets de 500 mg de Sabril (vigabatrin)	02068036	Lot 3209710A	Août 2026	2023-08-18
Sachets de 500 mg de Sabril (vigabatrin)	Aucun code d'identification sur l'étiquette (lot étiqueté aux États-Unis et importé pour pallier la pénurie actuelle)	Lot 3207333A	Mars 2027	2023-08-18

Problème

MISE À JOUR - le 9 novembre 2023

Pour donner suite à l'avis plus bas et à des discussions avec Santé Canada, Lundbeck Canada Inc. met sur le marché canadien un lot de comprimés de 500 mg de Sabril (vigabatrin) contenant des traces d'un autre médicament d'ordonnance, le tiapride. Ce lot s'ajoute aux lots de Sabril en sachets décrits plus bas. Les comprimés sont mis sur le marché en raison de la pénurie actuelle et de l'absence immédiate d'autres sources d'approvisionnement en comprimés. À moins que vous ayez une allergie grave au tiapride, les avantages de ce médicament devraient demeurer supérieurs aux risques, et ce, malgré la présence de traces de tiapride. Il est conseillé aux patients de ne pas arrêter de prendre Sabril sans consulter leur professionnel de la santé, car l'arrêt de ce médicament comporte de graves risques.

Santé Canada travaille avec les intervenants pour surveiller l'approvisionnement en sachets et en comprimés afin de pallier la pénurie actuelle. Récemment, Santé Canada a permis l'importation de sachets de vigabatrin autorisés à l'étranger afin de réduire les répercussions de la pénurie. Santé Canada a également permis l'importation de comprimés autorisés à l'étranger et travaille avec l'importateur pour déterminer quand ils seront offerts dans les pharmacies.

La distribution d'un lot de comprimés de 500 mg de Sabril (vigabatrin) sur le marché canadien aidera à répondre à la demande de ce produit jusqu'à ce qu'un autre approvisionnement soit offert. Pour en savoir plus, consultez le premier avis plus bas.

MISE À JOUR - 19 septembre 2023

Pour donner suite à l'avis ci-dessous et à des discussions avec Santé Canada, Lundbeck Canada Inc. met sur le marché canadien un lot supplémentaire de sachets de 500 mg de Sabril (vigabatrin) contenant des traces d'un autre médicament d'ordonnance, le tiapride.

Premier avis - 18 août 2023 

Lundbeck Canada Inc. a informé Santé Canada que deux lots de Sabril (vigabatrin) en poudre pour solution orale (sachets de 500 mg) contenaient des traces d'un autre médicament d'ordonnance, soit le tiapride.

Le Sabril est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes et les enfants, de même que les spasmes infantiles (syndrome de West).

Santé Canada a déterminé que cette contamination entraîne peu de risques pour la santé des patients. Il est important que les patients n'arrêtent pas de prendre le Sabril tel que prescrit sans consulter leur médecin. À moins que les patients ne souffrent d'une allergie grave au tiapride, les bénéfices du Sabril devraient demeurer supérieurs aux risques possibles, et ce, malgré la présence de traces de tiapride. Le traitement au moyen du Sabril ne doit pas être interrompu, car cela pourrait augmenter le risque de crises d'épilepsie et ainsi mettre en danger la vie du patient.

Aucun produit contenant du tiapride n'est autorisé au Canada. Dans d'autres pays, le tiapride est un médicament utilisé pour traiter une série de troubles neurologiques et psychiatriques, notamment la dyskinésie (mouvements involontaires), le syndrome de sevrage de l'alcool, la psychose, l'agitation et l'agressivité chez les personnes âgées, et les tics chez les enfants.

Lundbeck Canada Inc., le fabricant canadien de Sabril, rapporte des pénuries de ce médicament, et aucun substitut n'est disponible au Canada à l'heure actuelle. Par conséquent, Santé Canada ne recommande pas à l'entreprise de le rappeler pour le moment. Le ministère continue de surveiller la situation.

Santé Canada est conscient de l'importance du Sabril pour les personnes qui le prennent. Le ministère dirige les démarches avec les gouvernements provinciaux et territoriaux, les fabricants, de même que les intervenants de la chaîne d'approvisionnement et du système de santé, afin de pallier la pénurie actuelle de Sabril. Ces mesures comprennent le recours à des produits autorisés à l'étranger, lorsque c'est possible.

Bien que ce médicament ne fasse pas l'objet d'un rappel, Santé Canada surveille la mise en œuvre par l'entreprise de toute mesure corrective et préventive nécessaire pour éviter que cela ne se reproduise.

Ce qu'il faut faire

• N'arrêtez pas de prendre du Sabril sans consulter votre médecin.
• Surveillez l'apparition d'effets secondaires nouveaux ou inattendus. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique grave, tels que des difficultés à respirer ou à avaler ou un gonflement important des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• Consultez votre médecin si vous ou votre enfant prenez du Sabril et que vous avez des inquiétudes.
• Signalez à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant un produit.

Also available in English

SOURCE Santé Canada (SC)

Renseignements aux médias : 613-957-2983, [email protected]; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866-225-0709, [email protected]