Avis public - Tests rapides antigéniques COVID-19 contrefaits trouvés en Ontario

OTTAWA, ON, le 5 août 2022 /CNW Telbec/ -

Résumé

Boîte contrefaite (dessus) Le nom et le numéro de téléphone de Health Advance ainsi que le texte « Official Canadian Distributor » et le texte non autorisé « Health Canada Approved » figurent sur la boîte. (Groupe CNW/Santé Canada)

Boîte authentique (dessus) Les boîtes authentiques sont scellées avec un autocollant transparent portant la mention « QC APPROVED » en bleu (Groupe CNW/Santé Canada)

Boîte contrefaite (côté) Le nom et le numéro de téléphone de Health Advance figurent sur la boîte. (Groupe CNW/Santé Canada)

Boîte authentique (côté) Le nom, l’adresse et le symbole de BTNX Inc. figurent sur la boîte (Groupe CNW/Santé Canada)

Trousses contrefaites – trois boîtes ouvertes Le contenu varie pour chaque boîte , notamment par ses cassettes de test et ses fioles de solution tampon variés. (Groupe CNW/Santé Canada)

Trousse authentique – boîte ouverte Illustré ici : cassettes de test, support pour tubes, fiole de solution tampon, écouvillons, carte de procédure et notice pharmaceutique. Noter que la solution tampon peut être fournie dans des bouteilles (voir image) ou dans 25 fioles de solution tampon à usage unique (non représentées ici). Non illustré ici : tubes d’extraction et embouts avec filtres (Groupe CNW/Santé Canada)

Trousse contrefaite – sachet d’emballage de la cassette trouvé dans certaines trousses La date d’expiration et le numéro de lot pourraient ne pas correspondre à ceux indiqués sur la boîte. Les sachets ne sont pas verts. (Groupe CNW/Santé Canada)

Trousse authentique – sachet d’emballage de la cassette (arrière) Le numéro de lot et la date d’expiration sur le sachet de la cassette doivent correspondre au numéro de lot et à la date d’expiration sur la boîte. Les numéros de lot commencent par la lettre « I ». (Groupe CNW/Santé Canada)

• Produit : Trousses de test rapide antigénique COVID-19 BTNX contrefaites (paquet de 25)
• Problème : Instrument médical - sécurité des produits
• Ce qu'il faut faire : Si vous soupçonnez que vous avez une trousse contrefaite, ne l'utilisez pas et jetez-la à la poubelle. Signalez à Santé Canada les dispositifs médicaux soupçonnés d'être contrefaits. Vous pouvez également signaler les trousses soupçonnées d'être contrefaites à BTNX Inc. en composant le numéro sans frais 1-888-339-9964, ou par courriel à l'adresse [email protected], en indiquant dans l'objet « Tests BTNX soupçonnés d'être contrefaits ».
• Personnes touchées Grand public

Image(s) du produit :

Produits visés

Trousses de test rapide antigénique COVID-19 BTNX contrefaites (paquet de 25). 
Ce tableau compare les trousses de BTNX Inc. contrefaites et authentiques et donne des conseils sur ce qu'il faut rechercher.

Trousse de test contrefaite (BTNX, paquet de 25)	Trousse de test authentique (BTNX, paquet de 25)
Boîte contrefaite (dessus)   Le nom et le numéro de téléphone de Health Advance ainsi que le texte « Official Canadian Distributor » et le texte non autorisé « Health Canada Approved » figurent sur la boîte.	Boîte authentique (dessus)   Les boîtes authentiques sont scellées avec un autocollant transparent portant la mention « QC APPROVED » en bleu.
Boîte contrefaite (côté)   Le nom et le numéro de téléphone de Health Advance figurent sur la boîte.	Boîte authentique (côté)   Le nom, l'adresse et le symbole de BTNX Inc. figurent sur la boîte.
Trousses contrefaites - trois boîtes ouvertes   Le contenu varie pour chaque boîte , notamment par ses cassettes de test et ses fioles de solution tampon variés.	Trousse authentique - boîte ouverte   Illustré ici : cassettes de test, support pour tubes, fiole de solution tampon, écouvillons, carte de procédure et notice pharmaceutique.   Noter que la solution tampon peut être fournie dans des bouteilles (voir image) ou dans 25 fioles de solution tampon à usage unique (non représentées ici).   Non illustré ici : tubes d'extraction et embouts avec filtres
Trousse contrefaite - sachet d'emballage de la cassette trouvé dans certaines trousses   La date d'expiration et le numéro de lot pourraient ne pas correspondre à ceux indiqués sur la boîte. Les sachets ne sont pas verts.	Trousse authentique - sachet d'emballage de la cassette (arrière)   Le numéro de lot et la date d'expiration sur le sachet de la cassette doivent correspondre au numéro de lot et à la date d'expiration sur la boîte. Les numéros de lot commencent par la lettre « I ».

Problème

Santé Canada avise les consommateurs de la présence de trousses de test rapide antigénique COVID-19 BTNX contrefaites (paquet de 25) en Ontario. Les dispositifs contrefaits ont été vendus en ligne par un distributeur nommé Healthful Plus, sans la licence requise pour importer, distribuer ou vendre des instruments médicaux au Canada.

L'emballage des trousses contrefaites ressemble à celui des produits authentiques (homologués) de BTNX Inc. pour ce qui est de la couleur et des caractères, et utilise l'identificateur « COV-19C25 » de BTNX Inc. Cependant, contrairement aux produits authentiques de BTNX Inc., les trousses contrefaites :

• sont étiquetées comme étant fabriquées par « Health Advance Inc. » au lieu de BTNX Inc.;
• indiquent que Health Advance est un distributeur canadien officiel;
• indiquent qu'elles sont approuvées par Santé Canada. Les allégations d'approbation par les autorités gouvernementales, comme Santé Canada, ne sont pas autorisées.

Les produits de santé contrefaits sont des imitations de produits authentiques. Santé Canada n'a pas évalué l'innocuité et l'efficacité de ces trousses contrefaites.

Après avoir appris l'existence des trousses potentiellement contrefaites, Santé Canada a confirmé auprès de BTNX Inc. que les dispositifs étaient contrefaits. Santé Canada a également reçu la confirmation de l'acheteur des produits contrefaits qu'il avait acheté les trousses pour usage personnel. L'envoi complet, qui contenait 435 boîtes de 25 tests, a été envoyé à Santé Canada pour un suivi de conformité.

D'après les renseignements dont nous disposons à ce jour, le problème semble se limiter à un fabricant, Health Advance Inc., et à un distributeur, Healthful Plus. Health Advance Inc. ne semble plus fabriquer de dispositifs, le site Web de Healthful Plus a été mis hors ligne et l'entreprise ne semble plus être en activité.

Les tests de détection rapide d'antigènes de la COVID-19 sont un outil essentiel pour aider à détecter l'infection et à ralentir la propagation de la maladie. Santé Canada reconnaît qu'il est essentiel que les Canadiens puissent avoir la certitude que les trousses de dépistage sur lesquelles ils comptent sont authentiques. Santé Canada informe les provinces et les territoires de ce problème, ainsi que les titulaires de licence d'établissement pour des instruments médicaux, en leur conseillant de ne pas acheter des deux entreprises ou de cesser la distribution. 

Santé Canada est déterminé à protéger l'approvisionnement du Canada en trousses de dépistage de la COVID-19 homologuées et à empêcher l'entrée de produits contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement canadienne. Nous continuerons d'évaluer tout produit potentiellement contrefait et de prendre des mesures de conformité et d'application de la loi, au besoin, notamment en informant les consommateurs.

Ce que vous devez faire

• Nous conseillons aux Canadiens de ne pas utiliser les composants contenus dans ces trousses contrefaites, peu importe leur ressemblance avec ceux qui se trouvent dans d'autres trousses de dépistage de la COVID-19 homologuées vendues au Canada.
• Santé Canada n'a aucune preuve que des trousses contrefaites supplémentaires ont été distribuées au Canada.
• Si vous soupçonnez que vous avez une trousse contrefaite, ne l'utilisez pas et jetez-la à la poubelle. Signalez à Santé Canada les dispositifs médicaux soupçonnés d'être contrefaits. Vous pouvez également signaler les trousses soupçonnées d'être contrefaites à BTNX Inc. en composant le numéro sans frais 1-888-339-9964, ou par courriel à l'adresse [email protected], en indiquant dans l'objet « Tests BTNX soupçonnés d'être contrefaits ».

Ce que les entreprises doivent savoir

• Il est illégal de vendre ou de faire la publicité de produits de santé contrefaits.
• Lorsque la non-conformité est confirmée par Santé Canada, un certain nombre d'options de conformité et d'application de la loi sont possibles pour corriger la non-conformité et atténuer le risque pour les Canadiens, notamment les visites sur place, les rappels de produits, les communications publiques et les saisies de produits. L'objectif premier de la stratégie de conformité et d'application de la loi de Santé Canada est de gérer les risques pour les Canadiens en utilisant le niveau d'intervention le plus approprié.

Type d'alerte ou de rappel : Avis public 
Catégorie : Produits de santé - instruments médicaux 
Publié par : Santé Canada

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SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983, [email protected]; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866-225-0709