Avis - Rappel du médicament Axid (nizatidine) en raison de la présence de NDMA

OTTAWA, le 1er mai 2020  /CNW/ -

Résumé
Produit : Axid (nizatidine), médicament d'ordonnance utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et intestinaux ainsi que des brûlures d'estomac
Problème : Pendopharm, division de Pharmascience inc., rappelle deux lots d'Axid au Canada par mesure de précaution après la découverte de la présence d'une impureté de nitrosamine, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), en concentrations égales aux seuils maximaux acceptables.
Ce qu'il faut faire : Vérifiez le numéro de lot sur votre produit, ou adressez-vous à votre pharmacien, pour déterminer s'il s'agit d'un produit visé par le rappel. Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé si vous avez pris le produit rappelé et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé. N'arrêtez pas de prendre vos médicaments sans d'abord discuter de votre traitement avec votre fournisseur de soins de santé.

Problème
Pendopharm, division de Pharmascience inc., rappelle deux lots d'Axid (nizatidine) au Canada parce qu'ils contiennent une impureté de nitrosamine, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), qui est une substance probablement cancérogène pour l'humain, en concentrations égales aux seuils maximaux acceptables. L'Axid est un médicament d'ordonnance utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et intestinaux ainsi que des brûlures d'estomac.

Les résultats d'analyses montrent que les concentrations de NDMA dans certains produits de nizatidine peuvent augmenter au fil du temps. Pour le moment, les concentrations de NDMA dans les deux lots rappelés ne dépassent pas les seuils acceptables, mais elles pourraient augmenter au fil du temps. Pendopharm rappelle donc ces lots d'Axid au Canada.

La NDMA appartient à la catégorie des substances probablement cancérogènes pour l'humain. Nous sommes tous et toutes exposés à de faibles concentrations de nitrosamines, qui se trouvent dans divers aliments (p. ex. viandes fumées et salées, produits laitiers et légumes), l'eau potable et la pollution atmosphérique. La NDMA ne devrait pas avoir d'effets nocifs en cas d'ingestion en très faibles concentrations. Une personne qui prend un médicament contenant de la NDMA en concentration égale ou inférieure aux seuils acceptables tous les jours pendant 70 ans ne devrait pas avoir de risque de cancer accru.

En décembre 2019, Santé Canada a annoncé qu'il évaluait la question de la présence de NDMA dans la nizatidine après que des analyses de la Food and Drug Administration des États-Unis aient détecté la présence de NDMA dans la nizatidine.

Santé Canada s'efforce de régler le problème de la présence de NDMA et d'autres impuretés de nitrosamine qui se trouvent dans certains médicaments depuis l'été 2018. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation pour s'attaquer au problème. S'il découvre un nouveau risque pour la population canadienne, le Ministère prendra des mesures et continuera de communiquer au public les nouveaux renseignements en matière d'innocuité.

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-dessous et informera la population canadienne.

Personnes touchées
Les patients qui prennent ou qui ont pris des capsules de 150 mg d'Axid (nizatidine) et ceux qui en obtenu en pharmacie.

Produits visés
Vous trouverez ci-dessous la liste des produits Axid rappelés au Canada à l'heure actuelle.

Entreprise	Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA)	DIN	Concentration	Lot	Date de péremption
Pendopharm, division de Pharmascience inc.	AXID, 100 capsules	00778338	150 mg	616927	31-08-2020
				617088	31-08-2020

Conseils au consommateur

• Vérifiez le numéro de lot sur votre produit Axid, ou adressez-vous à votre pharmacien, pour déterminer s'il s'agit d'un produit visé par le rappel.
• Les personnes qui prennent un médicament d'ordonnance contenant de la nizatidine, y compris s'il s'agit d'un produit rappelé, ne devraient pas arrêter de le prendre sans d'abord avoir discuté avec leur fournisseur de soins de santé et convenu d'une solution de rechange pour leur traitement, car le risque associé au non-traitement du problème de santé peut dépasser le risque associé à l'exposition à la NDMA.
• Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé si vous avez pris un produit contenant de la nizatidine et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé.
• Communiquez avec Pendopharm, division de Pharmascience inc., sans frais en téléphonant au 1-888-550-6060 ou en écrivant à l'adresse courriel [email protected].
• Signalez à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant un de ces produits.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveille le rappel et vérifie que l'entreprise a bel et bien réglé le problème. Si d'autres préoccupations relatives à l'innocuité du produit sont découvertes, Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent et informera la population canadienne au besoin.

Liens connexes

• Santé Canada informe les Canadiens sur l'évaluation en cours des impuretés de nitrosamine dans certains médicaments
• Impuretés décelées dans certains antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), aussi appelés sartans
• Multiples rappels de médicaments contenant de la ranitidine; l'arrêt de distribution des produits reste en vigueur pendant que Santé Canada évalue la NDMA
• Santé Canada évalue la présence de NDMA dans les médicaments à base de metformine

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SOURCE Santé Canada

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