B-TEMIA amorce une étude clinique pivot en appui au lancement commercial de Keeogo(MC) aux États-Unis

- Association avec trois centres de réadaptation parmi les plus réputés en Amérique du Nord -

QUÉBEC, le 23 nov. 2015 /CNW Telbec/ - B-TEMIA inc., chef de file des systèmes d'augmentation de l'humain, annonce aujourd'hui qu'elle a amorcé une étude clinique pivot multicentrique, qui vise à démontrer les avantages cliniques et la sécurité d'utilisation à la maison de sa technologie d'assistance motorisée Dermosquelette^MC, appelée Keeogo^MC, destinée aux patients dont la mobilité est réduite en raison de leur état médical. Dirigée par l'Investigateur principal, D^r Chris A. McGibbon, Ph. D., Faculté de Kinésiologie et Institut de Génie Biomédical de l'Université du Nouveau-Brunswick, il est prévu que l'étude fournira les données nécessaires pour la soumission d'un avis préalable à la commercialisation 510(k) auprès de la Food and Drug Administration américaine en 2016, un prérequis pour la commercialisation aux États‑Unis.

« Il s'agit de la première étude clinique internationale portant sur un Dermosquelette^MC qui vise à démontrer l'efficacité et la sécurité de Keeogo^MC lorsqu'utilisé dans la vie de tous les jours, à l'extérieur ou à la maison, ce qui n'était pas possible auparavant avec d'autres technologies exosquelettiques, puisqu'elles ont été développées pour une utilisation dans un environnement clinique de réadaptation », explique D^r Chris A. McGibbon.

Pour cette étude clinique, B-TEMIA s'est associée à trois instituts de réadaptation parmi les plus réputés en Amérique du Nord : le Rehabilitation Institute of Chicago, le Spaulding Rehabilitation Hospital Boston, et le Toronto Rehabilitation Institute-UHN.

« Cette étude clinique pivot sera déterminante pour appuyer le lancement commercial de Keeogo^MC sur le marché américain. À la lumière des résultats très positifs déjà observés lors d'études pilotes antérieures, nous sommes confiants que cette étude démontrera comment Keeogo^MC pourrait faciliter les activités quotidiennes des personnes touchées par une invalidité qui affecte leur mobilité », a précisé Stéphane Bédard, président et chef de la direction de B-TEMIA.

À propos Keeogo^MC
Keeogo^MC est un appareil motorisé d'assistance à la marche et le premier produit à intégrer la technologie Dermosquelette^MC. Keeogo^MC a été utilisé par des personnes souffrant d'arthrose du genou, de sclérose en plaques, de la maladie de Parkinson ou d'autres problèmes de santé affectant leur mobilité. Keeogo^MC est déjà offert sur le marché canadien pour la location ou l'achat. Il n'est pas encore autorisé pour la vente aux États-Unis.

À propos de B-TEMIA inc.
B-TEMIA inc. est un manufacturier de dispositifs médicaux qui développe et commercialise des appareils d'assistance à la mobilité pour le marché en pleine croissance des systèmes d'augmentation de l'humain. B-TEMIA possède deux filiales en propriété exclusive : B-TEMIA Health Inc. et B-TEMIA Military Inc. B‑TEMIA est propriétaire de la technologie en instance de brevet Dermosquellette^MC, laquelle permet la restauration, le maintien ou l'augmentation de la mobilité des utilisateurs.

SOURCE B-TEMIA

Source : B-TEMIA inc., 2750 Einstein Street, Québec (Québec), G1P 4R1, www.b-temia.com, www.keeogo.com ; Information : Korina Fischer, Directrice, Marketing & Développement des affaires, B-TEMIA inc., Téléphone : [phone], poste 222, Courriel : [email protected]