B-Temia inc. obtient l'autorisation 510(k) pour son Keeogo™ de la Food & Drug Administration (FDA) américaine

B-Temia accède au marché américain

QUÉBEC, le 14 sept. 2020 /CNW Telbec/ - B-Temia inc. (la « Société ») annonce qu'elle a reçu l'autorisation 510(k) des autorités réglementaires américaines pour la commercialisation aux États-Unis du Keeogo^TM, son système Dermosquelette^TM d'assistance à la marche motorisé. Cette autorisation lui ouvre les portes du plus grand marché d'appareils médicaux au monde.

Stéphane Bédard, président et chef de la direction de B-Temia affirme « Cette réalisation a été possible grâce au travail que nous avons accompli depuis 2019. Pour B-Temia, il s'agit d'une étape importante. Je suis extrêmement fier de notre équipe qui a été en mesure de gérer de nombreux défis tout au long de cette démarche afin que nous atteignions notre objectif. Keeogo^TM étant un produit hautement révolutionnaire, sans aucun comparable à l'échelle mondiale, l'alignement avec la FDA a été un défi. Cette autorisation de commercialiser Keeogo^TM sur le marché américain est l'étape la plus importante de notre plan de développement réglementaire, puisque les États-Unis représentent le plus grand marché d'appareils médicaux. Nous sommes convaincus que nous obtiendrons les approbations réglementaires dans d'autres pays pour lesquels nous poursuivons actuellement les démarches. M. Bédard conclut « B-Temia a été créée pour permettre aux gens de retrouver leur autonomie en mobilité. Cette autorisation de commercialiser Keeogo^TM pour les patients ayant subi un AVC est un parfait exemple d'accomplissement de notre mission ».

Alexandre Jokic, vice-président, Affaires réglementaires et cliniques, ajoute « Nous sommes heureux de confirmer que la FDA américaine a bien accueilli notre étude clinique qui démontre les avantages et l'effet immédiat de Keeogo^TM sur la démarche des patients ayant subi un AVC en acceptant la démonstration de la sécurité et de l'efficacité de notre produit. Keeogo^TM permettra aux professionnels de la santé qualifiés d'améliorer la mobilité de leurs patients dans le cadre de leur plan de réadaptation ». M. Jokic ajoute « Nous sommes très satisfaits du travail accompli par tous nos collaborateurs, qui proviennent du monde entier et que nous aimerions d'ailleurs remercier, ainsi que du travail accompli avec les autorités réglementaires américaines, à qui nous avons pu fournir toutes les données nécessaires; ce qui a permis d'éviter toute interruption du processus de révision ».

À propos de Keeogo™
Keeogo™, abréviation de Keep on going », est un dispositif d'assistance à la mobilité humaine mis au point par B-Temia. Basé sur une technologie exclusive appelée « Dermosquelette^TM », Keeogo^TM est un nouveau type d'exosquelette léger qui fournit une assistance robotique aux jambes de l'usager. Ainsi, l'appareil détecte les mouvements de la personne, il intervient, puis l'aide grâce à un logiciel de pointe et à l'assistance motorisée. Keeogo^TM est un exosquelette robotisé qui procure à l'utilisateur une assistance à la mobilité selon ses besoins. Il lui fournit la force supplémentaire nécessaire au genou, ainsi que des signaux lui permettant de se synchroniser.

L'utilisateur peut ainsi s'exercer à marcher, à passer d'une position assis à debout et d'une position debout à assis, à s'accroupir, ainsi qu'à monter et descendre les escaliers. Keeogo^TM est conçu pour être utilisé dans un environnement de réadaptation, sur des patients qui ont subi un AVC et qui remplissent les critères d'évaluation, et sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié. Keeogo^TM n'est pas conçu pour le sport. Pour plus de détails, consultez le site Web www.keeogo.com.

À propos de B-Temia inc.
Fondée en 2010, B-Temia inc. est une entreprise canadienne de technologies robotiques novatrices qui développe et commercialise des produits de pointe pour le marché en croissance des systèmes de renforcement humain. B-Temia exerce ses activités grâce à un réseau mondial de sociétés, notamment B-Temia inc., B-Temia Asia et B-Temia USA inc., qui œuvrent dans les domaines médical, industriel et militaire. B-Temia possède une technologie brevetée appelée le Dermosquelette^MC qui restaure, maintient ou améliore la mobilité des utilisateurs. Pour en apprendre davantage, consultez le site Web www.b-temia.com.

SOURCE B-TEMIA