Bayer appuie les conclusions d'une étude qui montre que la nifédipine
générique n'est pas bioéquivalente à Adalat(R) XL(R)

Publication d'une lettre à la rédaction dans la revue International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics

TORONTO, le 21 mai /CNW/ - Bayer Inc. a répondu aujourd'hui à la lettre à la rédaction du professeur Marvin Meyer, intitulée Critical questions concerning the validity of the Bayer study report of differences in bioavailability between 60 mg of nifedipine osmotic push-pull systems after fasted and fed administration (questions critiques concernant la validité du compte rendu d'étude de Bayer sur les différences entre les comprimés à pompe osmotique aspirante-foulante contenant 60 mg de nifédipine du point de vue de la biodisponibilité quand ils sont administrés à jeun et en dehors de l'état de jeûne). La lettre du professeur Meyer et la réponse de Bayer ont été publiées dans le numéro électronique de la revue International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics. Bayer traite de la pertinence clinique des différences quant à la préparation et à la dissolution, ainsi que de l'absorption différée de la nifédipine à libération progressive de Mylan. Bayer appuie les conclusions de l'étude, publiée dans le numéro de février (vol. 48, no 2/2010) de l'International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics(1), selon lesquelles la nifédipine à libération progressive générique n'est pas bioéquivalente à Adalat(R) XL(R) (comprimés de nifédipine à libération progressive)(2).

"La sécurité des patients est en tête des priorités de Bayer Inc., a déclaré le Dr Shurjeel Choudhri, chef des Affaires médicales et scientifiques chez Bayer Inc. Nous recommandons fortement aux fournisseurs de soins de santé de surveiller leurs patients qui passent à la nifédipine générique."

L'étude d'Anschutz et ses collaborateurs(1) montre que le comprimé à 60 mg de nifédipine à libération progressive de Bayer et le comprimé Mylan-Nifedipine à 60 mg à libération progressive ne sont pas bioéquivalents. Selon des données cliniques et sur l'innocuité, le passage du comprimé de nifédipine à 60 mg de Bayer à la nifédipine générique peut entraîner une réduction de l'efficacité du traitement et des effets indésirables(3).

Adalat(R) XL(R), antihypertenseur dont l'efficacité clinique est démontrée, produit une concentration plasmatique de nifédipine relativement constante pendant 24 heures, ce qui permet au patient d'obtenir une tension artérielle stable et d'éviter les effets indésirables que peuvent causer les médicaments à courte durée d'action(4). Le comprimé générique est aussi un médicament à libération progressive, mais l'étude a clairement démontré qu'il commençait à libérer la nifédipine plus tard qu'Adalat(R) XL(R) et que la quantité totale de nifédipine qu'il libère était moindre. Selon des données cliniques et sur l'innocuité, le passage d'Adalat(R) XL(R) à la nifédipine générique peut entraîner une réduction de l'efficacité du traitement et des effets indésirables(3).

Bayer se soucie depuis longtemps de la santé cardiovasculaire des Canadiennes et Canadiens et continuera de commercialiser activement Adalat(R) XL(R).

Pour lire le numéro électronique de la revue International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, visitez le site http://www.dustri.com/nc/journals-in-english/mag/int-journal-of-clinical-pharmacology-and-therapeutics.html.

À propos d'Adalat(R) XL(R)

Adalat(R) (nifédipine) est un inhibiteur calcique (IC) bien reconnu qui est largement utilisé contre l'hypertension et l'angine de poitrine depuis de nombreuses années. Adalat(R) XL(R) est une préparation unique, appelée système thérapeutique gastro-intestinal (STGI), composée d'une membrane semi-perméable dans laquelle un orifice est pratiqué avec précision au laser du côté du comprimé où se trouve le compartiment contenant le médicament. Adalat(R) XL(R) produit une concentration plasmatique de nifédipine uniforme pendant 24 heures, ce qui permet d'éviter les effets indésirables que peuvent causer les médicaments à courte durée d'action. L'efficacité clinique d'Adalat(R) XL(R), y compris quand le risque cardiovasculaire est élevé, a été démontrée au cours d'un certain nombre d'importantes études cliniques. L'essai ACTION(5) a ajouté aux données sur Adalat(R) XL(R) obtenues au cours des essais INSIGHT(6) et ENCORE(7),(8). En plus de confirmer l'effet antihypertenseur d'Adalat(R) XL(R), ces études ont confirmé que le médicament avait des propriétés vasculoprotectrices qui contribuent à réduire encore davantage le risque cardiovasculaire, ce qui améliore les résultats cliniques. Des recherches récentes semblent indiquer que les résultats d'essais comme INSIGHT et ACTION ne s'appliquent qu'à Adalat(R) XL(R), les préparations génériques de nifédipine à action prolongée ayant des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques différentes(1),(9),(10). Adalat(R) XL(R) est également commercialisé dans d'autres marchés sous les marques Adalat(R) OROS (Oral Release Osmotic System) ou Adalat(R) GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System).

Adalat(R) XL(R) est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, chez les femmes susceptibles de concevoir et chez les patients qui présentant une hypotension grave ou un collapsus cardiovasculaire, ainsi qu'en cas d'hypersensibilité à Adalat(R) XL(R). La nifédipine ne doit pas être associée à la rifampicine, car celle-ci peut, en raison de l'induction enzymatique, produire une insuffisance des concentrations plasmatiques de nifédipine.

Chez les hypertendus, les effets indésirables les plus souvent signalés avec Adalat(R) XL(R) ont été l'œdème, qui a été lié à la dose et est survenu dans environ 10 à 30 % des cas après la prise de 30 à 120 mg, les maux de tête (16,6 %), la fatigue (6,2 %), les étourdissements (4,4 %), la constipation (3,5 %) et les nausées (3,5 %).

Chez les angineux, les effets indésirables les plus fréquents ont été l'œdème (10,1 %), les maux de tête (3,1 %) et l'angine de poitrine (3,1 %).

Pour obtenir tous les renseignements, consultez la monographie de produit.

À propos de Bayer Inc.

Bayer Inc. (Bayer) est une filiale canadienne de Bayer AG, groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs. Bayer Inc., dont le siège social est situé à Toronto, en Ontario, exploite les segments HealthCare et MaterialScience du Groupe Bayer au Canada. Bayer CropScience Inc., dont le siège social est situé à Calgary, en Alberta, exerce ses activités en tant qu'entité juridique distincte au Canada. Ensemble, ces groupes jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de la qualité de vie des Canadiennes et des Canadiens, en mettant au point des produits permettant de lutter contre la maladie, en protégeant les cultures et les animaux et en concevant des matériaux à haut rendement qui servent dans de nombreuses sphères d'activité de la vie quotidienne. Les installations de Bayer au Canada comprennent le siège social de Toronto ainsi que les bureaux de Montréal et de Calgary.

Bayer Inc., qui compte environ 800 employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 853 millions de dollars canadiens en 2009. À l'échelle mondiale, les ventes du Groupe Bayer ont dépassé 31 milliards d'euros en 2009. Bayer Inc. a investi environ 50 millions de dollars canadiens en recherche et développement en 2009, tandis que le Groupe Bayer a dépensé l'équivalent de plus de 2,7 milliards d'euros dans ce domaine à l'échelle mondiale. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

Énoncés de nature prospective

Ce communiqué peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction d'un sous-groupe de Bayer ou du Groupe Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer qui sont disponibles sur le site Web de Bayer à l'adresse suivante : www.bayer.com. L'entreprise n'assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de développements à venir.

    
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(1) Anschutz et al. Differences in bioavailability between 60 mg of nifedipine osmotic push-pull systems after fasted and fed administration. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics; Vol. 48 - No. 2/2010 (158-170): http://www.dustri.com/nc/journals-in-english/mag/int-journal-of-clinical-pharmacology-and-therapeutics/vol/volume-48/issue/february-17.html

(2) Commersialisé dans certains pays sous les marques Adalat(R) OROS et Adalat(R) GITS (Gastro Intestinal Therapeutic System).

(3) Pollak PT. Therapeutically relevant blood pressure differences with two nifedipine (60 mg) osmotic delivery systems of differing design: three case reports. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics; 2010; Vol. 48: 400-404.

(4) Monographie de produit d'Adalat(R) XL(R), 8 décembre 2009.

(5) Poole-Wilson PA, Lubsen J, Kirwan BA, et al. Effect of long-acting nifedipine on mortality and cardiovascular morbidity in patients with stable angina requiring treatment (ACTION trial): randomised controlled trial. Lancet 2004;364:849-57.

(6) Brown MJ, Palmer CR, Castaigne A, et al. Morbidity and mortality in patients randomised to double-blind treatment with a long-acting calcium-channel blocker or diuretic in the International Nifedipine GITS study: Intervention as a Goal in Hypertension Treatment (INSIGHT). Lancet 2000;356:366-72.

(7) ENCORE I Study Group. Effect of nifedipine and cerivastatin on coronary endothelial function in patients with coronary artery disease: the ENCORE I study (Evaluation of Nifedipine and Cerivastatin On Recovery of coronary Endothelial function). Circulation 2003;107:422-8.

(8) Luscher T, Pieper M, Tendera M, et al. A randomized placebo-controlled study on the effect of nifedipine on coronary endothelial function and plaque formation in patients with coronary artery disease: the ENCORE II study. Eur Heart J 2009;30:1590-7.

(9) Wonnemann M, Schug B, Anschutz M, et al. Comparison of two marketed nifedipine modified-release formulations: an exploratory clinical food interaction study. Clin Ther 2008;30:1-11.

(10) Brown M, Toal C. Formulation of long-acting nifedipine tablets influences the heart rate and sympathetic nervous system response in hypertensive patients. Br J Clin Pharmacol 2008;65:646-52.

Renseignements: Laura Burns, Partenaire principale, Communications générales, Bayer Inc., [phone], [email protected]; Martha Linton, Hill & Knowlton, [phone], [email protected]