BELLUS Santé annonce ses résultats financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2018

- Les résultats de l'étude de phase 1 pour son médicament candidat phare le BLU-5937 sont attendus au quatrième trimestre de 2018 -

LAVAL, QC, le 8 août 2018 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2018. Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

Faits saillants récents

• En juillet 2018, a débuté une étude clinique de phase 1 pour le BLU-5937, son médicament candidat phare pour le traitement de la toux chronique, chez des sujets sains ; les résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2018 ;
• A complété toutes les études précliniques pour le BLU-5937 permettant la soumission d'une demande d'essai clinique (« DEC »), y compris des études précliniques toxicologiques démontrant l'excellent profil d'innocuité du composé ;
• A obtenu des brevets pour le BLU-5937 dans tous les principaux marchés pharmaceutiques ; des brevets ont été accordés par l'Office européen des brevets et l'Office des brevets du Japon en 2018, en plus des brevets accordés aux États-Unis et en Chine en 2017, pour les droits couvrant la composition de matières du BLU-5937 jusqu'en 2034 ;
• A terminé le trimestre avec des espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 20,2 millions $, ce qui devrait est suffisant pour financer les activités de la société pour plus de deux ans.

« Nous sommes fiers du progrès important que nous avons réalisé au cours de la dernière année quant au développement de notre médicament candidat phare le BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique, avec l'atteinte en juillet dernier d'une étape de développement importante, soit le début de notre première étude chez les humains », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous croyons que le BLU-5937 possède les caractéristiques pour être le meilleur antagoniste des récepteurs P2X3 pour le traitement de la toux chronique, et sommes impatients d'obtenir les résultats de la phase 1, qui sont attendus au quatrième trimestre de 2018. »

BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique

Le 9 juillet 2018, la société a débuté une étude clinique de phase 1 pour le BLU-5937 chez des sujets sains. Les objectifs principaux de l'étude clinique de phase 1 sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité (y compris l'effet sur la perception du goût) et le profil pharmacocinétique du BLU-5937. L'étude est une étude randomisée, à double insu et contrôlée contre placebo du BLU-5937 administré par voie orale chez un maximum de 90 sujets adultes sains.

L'étude est divisée en deux parties : une étude à dose unique ascendante (« SAD »), qui est menée chez un maximum de 60 sujets sains, et une étude à doses multiples ascendantes (« MAD »), qui sera menée chez un maximum de 30 sujets sains.

Les résultats de l'étude clinique de phase 1 sont attendus au quatrième trimestre 2018. Ces résultats contribueront à définir le profil de produit du BLU-5937, notamment l'innocuité, la tolérabilité (y compris l'effet sur la perception du goût) et les doses et la fréquence de l'administration pour l'étude de validation de concept de phase 2.

L'étude de validation de concept de phase 2 devrait débuter en 2019 chez des patients souffrant de toux chronique. Cette étude sera une étude à doses progressives qui permettra d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BLU-5937.

Les études précliniques ont démontré que le BLU-5937 est un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 présentant un puissant effet anti-tussif sans affecter la perception du goût et un excellent profil d'innocuité. Dans un modèle de toux chez le cochon d'Inde, le BLU-5937 a montré une efficacité antitussive comparable à l'antagoniste des récepteurs P2X3 phare actuel en développement, le gefapixant de Merck & Co (également appelé AF-219 ou MK-7264). Dans un modèle de goût chez le rat, le BLU-5937 n'a été associé à aucune perte du goût ; en revanche, conformément aux résultats d'essais cliniques présentés précédemment par Merck & Co, le gefapixant a entraîné une importante perte du goût.

Le 19 juillet 2018, la société a annoncé que des brevets pour le BLU-5937 avaient été obtenus dans tous les principaux marchés pharmaceutiques suite à la décision de l'Office des brevets du Japon d'accorder un brevet pour les droits couvrant la composition de matières du BLU-5937 ainsi que les composés d'imidazopyridine associés, en plus des compositions pharmaceutiques comprenant le BLU-5937 et leurs utilisations connexes. Des brevets équivalents pour des droits étendus similaires ont été accordés par l'Office européen des brevets en avril 2018 et par le U.S. Patent and Trademark Office et l'Office chinois des brevets en 2017. Les brevets sont valides jusqu'en 2034.

Autres programmes de développement

Vous trouverez des informations sur les autres programmes de développement en partenariat de la société - KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, le AMO-01 pour le traitement du syndrome de Phelan McDermid et le ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4 homozygote -  sur le site web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

Aperçu des résultats financiers

	Pour les trois mois terminés le 30 juin 2018		Pour les trois mois terminés le 30 juin 2017
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	8	$	41	$
Frais de recherche et développement, nets	(881)		(1 084)
Frais généraux et administratifs	(946)		(541)
Produits financiers nets	84		3
Variation de la juste valeur de la contrepartie conditionnelle à recevoir	171		--
Gain réalisé sur la vente du placement disponible à la vente dans FB Health	--		1 909
Charge d'impôt différé	--		(61)
(Perte) résultat net(te) pour la période	(1 564)		267
(Perte) résultat de base et dilué(e) par action	(0,01)	$	--	$

• Les frais de recherche et développement, nets des crédits d'impôt à la recherche, se sont chiffrés à 881 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2018, comparativement à 1 084 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est attribuable aux dépenses moins élevées encourues au cours du trimestre relativement au développement du BLU-5937, au cours duquel la société a complété toutes les études précliniques sur le BLU-5937 nécessaires en préparation de l'étude clinique de phase 1 qui a débuté en juillet 2018.
  
  
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 946 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2018, comparativement à 541 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement due à la charge de rémunération à base d'actions plus élevée liée au régime d'options sur actions ainsi qu'aux régimes d'unités d'actions différées de la société.
  
  
• Les produits financiers nets se sont chiffrés à 84 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2018, comparativement à 3 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux intérêts créditeurs plus élevés dus à l'augmentation de la position d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme (« position de liquidité ») de la société suite au placement d'actions ordinaires en décembre 2017.
  
  
• La variation de la juste valeur de la contrepartie conditionnelle à recevoir s'est chiffrée à 171 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2018, comparativement à néant pour la période correspondante de l'exercice précédent. La contrepartie conditionnelle à recevoir est liée à la vente de la participation en actions de la société dans FB Health S.p.A (« FB Health ») en juin 2017.
  
  
• Le gain réalisé sur la vente du placement disponible à la vente dans FB Health s'est chiffré à néant pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2018, comparativement à 1 909 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent, et est lié à la vente de la participation en actions de la société dans FB Health en 2017.

Au 30 juin 2018, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 20 247 000 $, comparativement à 23 888 000 $ au 31 décembre 2017. Selon l'estimation de la direction et le niveau actuel des activités, la société s'attend à ce que la position de liquidité actuelle soit suffisante pour financer ses activités pour plus de deux ans.

Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non audités et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et six mois terminées le 30 juin 2018 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés. Son portefeuille de projets comprend le BLU-5937, le médicament candidat phare de la société pour le traitement de la toux chronique, ainsi que plusieurs programmes de développement de médicaments en partenariat qui sont en phase clinique. Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique et qui ne répondent pas aux traitements actuels.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d'importants effets sociaux, psychosociaux et physiques néfastes affectant la qualité de vie. Une étude de marché récente menée par Torreya Insights pour le compte de la société a conclu qu'aux États-Unis seulement, plus de 26 millions d'adultes souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions de ces patients ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d'un an.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement des médicaments candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d'un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.

François Desjardins, Vice-président, Finances, 450-680-4525, [email protected]

Liens connexes

www.bellushealth.com