BELLUS Santé annonce ses résultats financiers et opérationnels pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2015

- La société annonce également le résultat des votes de l'assemblée annuelle des actionnaires -

LAVAL, QC, le 12 mai 2015 /CNW/ -  BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la société), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2015.

Faits saillants

• Recrutement complété pour l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, avec un total de 261 patients participant à l'étude;
• Environ 75 % des évènements requis pour compléter l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC ont eu lieu; l'étude progresse comme prévu et devrait se conclure en 2016;
• Conclusion du trimestre avec une position de trésorerie de 11,5 millions $, ce qui devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III portant sur KIACTA^MC.

« Le recrutement pour le programme de phase III de KIACTA^MC a été complété et l'étude a poursuivi sa progression tel que prévu au cours du premier trimestre, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « L'achèvement du recrutement pour l'étude de KIACTA^MC représente une étape important dans l'essai clinique le plus vaste jamais entrepris pour l'amylose AA. Nous avons également continué de faire avancer nos autres programmes pour les maladies rares vers des événements de création de valeur plus importants. »

KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA

Au cours du premier trimestre de 2015, l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC a poursuivi sa progression. En janvier 2015, le recrutement pour l'étude a été complété, avec un total de 261 patients y participant. L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès.

L'étude de validation de phase III est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale qui se terminera lorsque 120 patients auront vécu un tel événement. À ce jour, environ 75 % des événements requis ont eu lieu, et selon le taux actuel d'événements, il est prévu que l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC se termine en 2016.

KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé. Auven Therapeutics mène l'étude portant sur KIACTA^MC et finance 100 % des coûts liés au développement, incluant l'étude de validation de phase III ainsi que d'autres activités connexes, lesquels coûts totaux sont présentement estimés à plus de 60 millions $ US. La somme globale des produits provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC sera partagée entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé selon une formule préalablement établie, et en supposant que les produits totaux d'une transaction de cession atteignent un seuil prédéterminé, les parties partageront la somme totale des produits de façon égale.

Le processus exploratoire visant la vente de KIACTA^MC, qui a été amorcé en mai 2014 avec la rétention des services du conseiller financier Lazard par Auven Therapeutics, se poursuit. Cette initiative offre une flexibilité accrue pour céder KIACTA^MC au moment le plus opportun pour les parties intéressées, que ce soit avant ou après la conclusion de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC.

KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose

Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, élabore présentement un protocole d'étude clinique dans le but de mener un essai de phase II de preuve de concept afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de KIACTA^MC pour le traitement de certaines manifestations cliniques de la sarcoïdose. Le début de l'essai de phase II est prévu pour le deuxième semestre de 2015.

La totalité des coûts liés au développement de KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose seront assumés par Auven Therapeutics. Les produits provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC, y compris les droits de KIACTA^MC pour la sarcoïdose, sont sujets à l'entente de partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé.

La sarcoïdose chronique est une maladie inflammatoire rare affectant les poumons. Il n'existe aucun traitement curatif pour la sarcoïdose, et les options en matière de traitement sont limitées et peuvent avoir de graves effets indésirables.

Shigamab^MC pour le traitement du SHUs

En 2014, dans le cadre d'études effectuées en collaboration avec l'Uniformed Services University du Département de la Défense des États-Unis, Shigamab^MC a démontré sa capacité de réduire la toxicité de la Shiga-toxine de type 2 dans un modèle souris de SHUs, même suite à un traitement tardif, tel que mesuré par ses effets sur la perte pondérale, les biomarqueurs rénaux et l'histopathologie rénale. D'autres études sont présentement en cours pour évaluer Shigamab^MC dans le traitement de la toxicité de la Shiga-toxine de type 2.

Shigamab^MC est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique causé par les E. coli producteurs de Shiga-toxines (SHUs), qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas, à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

Projet de recherche pour l'amylose AL

En février 2015, l'entente conclue par BELLUS Santé avec AmorChem Holdings Inc. en 2013 a été résiliée. Cette entente portait sur le développement de médicaments candidats pour le traitement de l'amylose AL, une maladie rare par le biais de laquelle des protéines amyloïdes se déposent et entraînent un dysfonctionnement dans plusieurs parties du corps. Suite à la résiliation de l'entente, BELLUS Santé a repris les droits exclusifs de son programme d'amylose AL et des composés connexes.

Aperçu des résultats financiers
Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

	Période de trois mois terminée le  31 mars 2015	Période de trois mois terminée le  31 mars 2014
	(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)
Produits	786	475
Frais de recherche et développement	(323)	(464)
Frais généraux et administratifs	(719)	(890)
Produits financiers nets	244	171
Recouvrement d'impôts différés	5	-
Perte nette pour la période	(7)	(708)
Perte nette attribuable aux actionnaires	(46)	(680)
Perte de base et diluée par action	-	(0,01)

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2015 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

• Les produits se sont chiffrés à 786 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2015, comparativement à 475 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux produits de redevances en fonction des ventes reçus en 2015 relativement à l'entente de licence de VIVIMIND^MC avec FB Health. L'augmentation est également attribuable aux produits plus élevés constatés pour fins comptables en 2015 en vertu de l'entente de service avec Auven Therapeutics portant sur KIACTA^MC.
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 323 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2015, comparativement à 464 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux dépenses moins élevées encourues relativement au développement de Shigamab^MC au cours du premier trimestre de 2015.
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 719 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2015, comparativement à 890 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux dépenses moins élevées enregistrée en 2015 relativement aux régimes d'unités d'actions différées ainsi qu'au régime d'options sur actions de la société.
• Les produits financiers nets se sont chiffrés à 244 000 $ pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2015, comparativement à 171 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable à une augmentation du gain de change issu de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollar américain, due à l'appréciation du dollar américain par rapport au dollar canadien au cours du premier trimestre de 2015.

Au 31 mars 2015, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 11 537 000 $, comparativement à 12 307 000 $ au 31 décembre 2014. Selon l'estimation de la direction, la position de trésorerie actuelle devrait permettre à la société de financer ses activités au-delà de la fin de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC, prévue en 2016.

BELLUS Santé annonce l'élection des administrateurs lors de l'assemblée annuelle

Chaque candidat à un poste d'administrateur dont le nom figure dans la circulaire de sollicitation de procurations par la direction datée du 17 mars 2015 a été élu à titre d'administrateur de la société à l'assemblée annuelle des porteurs d'actions ordinaires tenue aujourd'hui à Laval, au Québec.

Voici les résultats détaillés de l'élection :

Candidat(e)	Résultat	Votes pour	% pour	Abstentions de vote	% d'abstentions
D^r Francesco Bellini, O.C.	Élu	34 150 336	99,98 %	7 199	0,02 %
Roberto Bellini	Élu	34 150 286	99,98 %	7 249	0,02 %
Franklin M. Berger	Élu	34 155 805	99,99 %	1 730	0,01 %
Charles Cavell	Élu	34 155 784	99,99 %	1 751	0,01 %
Hélène F. Fortin	Élue	34 145 703	99,97 %	11 832	0,03 %
Pierre Larochelle	Élu	34 152 144	99,98 %	5 391	0,02 %
Murielle Lortie	Élue	34 140 092	99,95 %	17 443	0,05 %
Joseph Rus	Élu	34 150 182	99,98 %	7 353	0,02 %
D^r Martin Tolar	Élu	34 150 157	99,98 %	7 378	0,02 %

Les résultats de vote finaux concernant toutes les questions mises aux voix à l'assemblée annuelle qui a eu lieu aujourd'hui seront présentés sur le site Web de SEDAR (http://www.sedar.com

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Elle détient un portefeuille de projets visant les maladies rares qui comprend KIACTA^MC en phase III pour le traitement de l'amylose AA, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose, Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du SHUs ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL. KIACTA^MC, le programme phare, est présentement dans une étude de validation de phase III pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès. KIACTA^MC fait l'objet d'un partenariat avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La maladie provoque l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les reins, qui mène à la détérioration des organes, à leur défaillance, et éventuellement au décès.

Il n'y a présentement aucun traitement disponible pour l'amylose AA. Une étude récente d'évaluation de marché menée par Navigant Consulting pour le compte d'Auven Therapeutics et de BELLUS Santé a identifié entre 10 000 et 15 000 patients atteints d'amylose AA éligibles à KIACTA^MC aux États-Unis et en Europe.

KIACTA^MC a obtenu la désignation de médicament orphelin ou une désignation équivalente pour le traitement de l'amylose AA aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une exclusivité commerciale pour une période de sept à dix ans une fois que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais d'application et d'examen.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques, la dépendance à l'égard d'Auven Therapeutics pour l'achèvement de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée de l'étude de validation de phase III de KIACTA^MC dépend de plusieurs facteurs, dont le taux d'abandon des patients et l'occurrence d'événements cliniques, et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC dépend d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc.  est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.

François Desjardins, Vice-président, finances, 450-680-4525, [email protected]