BELLUS Santé annonce ses résultats pour l'exercice terminé le 31 décembre 2011 et donne une mise à jour sur l'essai clinique de validation de phase 3 de KIACTA(MC)

La société prépare l'expansion de l'étude au Japon

LAVAL, QC, le 22 févr. 2012 /CNW Telbec/ - BELLUS Santé inc. (TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société ») a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour l'exercice terminé le 31 décembre 2011 et a donné une mise à jour de son portefeuille de produits.

Faits saillants

• L'Agence japonaise pharmaceutique et des appareils médicaux (Pharmaceutical and Medical Device Agency PMDA-Japon) a accepté la proposition du commanditaire d'étendre l'essai clinique de validation de phase 3 de KIACTA^MC au Japon ;
• Poursuite du recrutement des patients pour l'essai clinique de phase 3 sur KIACTA^MC;
• Flux de trésorerie du segment d'affaires de VIVIMIND^MC devenus positifs en 2011 ;
• Expansion du réseau de commercialisation et de vente de VIVIMIND^MC par le biais d'ententes de licence dans de nouveaux marchés ;
• Achèvement de l'essai clinique de phase 1 portant sur le NRM8499 : le composé a été jugé sécuritaire et bien toléré à la dose thérapeutique visée;
• Mise en œuvre de plusieurs initiatives stratégiques qui ont réduit l'utilisation des liquidités et permettent de prolonger la durée des ressources financières de la société jusqu'à la mi-2013.

« Au cours de 2011, BELLUS Santé a poursuivi l'exécution de son plan d'affaires et a fait des progrès importants sur plusieurs fronts », a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « En particulier, l'expansion de l'essai clinique de phase 3 de KIACTA^MC au Japon est un jalon important pour l'entreprise, car elle positionne désormais KIACTA^MC pour l'approbation de sa commercialisation dans les trois principaux marchés pharmaceutiques mondiaux, soit les États-Unis, l'Europe et le Japon, à la suite de l'étude de phase 3 », a ajouté M. Bellini.

KIACTA^MC (eprodisate) pour le traitement de l'amylose AA - En 2011, BELLUS Santé et son partenaire stratégique, Celtic Therapeutics (« Celtic »), ont poursuivi le recrutement des patients pour l'essai clinique international de validation de phase 3 sur KIACTA^MC (eprodisate). L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans la prévention de la diminution de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA. L'étude internationale, randomisée, à double insu, contrôlée contre placebo et basée sur l'occurrence d'événements de détérioration de la fonction rénale, reposera sur environ 230 patients souffrant d'amylose AA qui seront recrutés dans 83 sites dans 28 pays à travers le monde, y compris ceux aux Japon. À ce jour, un total de 72 centres cliniques dans 26 pays recrutent activement des patients. Il est prévu que la portion japonaise de l'étude recrute entre 10 et 20 patients dans un maximum de sept centres cliniques. Il est prévu que ces sites soient activés dans la seconde moitié de 2012 et qu'ils recruteront les patients pendant au moins un an. Le recrutement est en cours et il est prévu qu'il soit complété dans la seconde moitié de 2013.

L'étude de validation de phase 3 est un essai clinique basé sur l'occurrence d'événements liés à la détérioration de la fonction rénale qui se terminera lorsque 120 patients auront atteint au moins un événement. Suite à l'expansion de l'étude au Japon et du prolongement de la période de recrutement, il est prévu que l'étude soit complétée dans la seconde moitié de 2015.

Un comité indépendant de surveillance des données d'innocuité se réunira périodiquement afin d'évaluer  l'innocuité de KIACTA^MC (eprodisate) tout au long de l'étude. La première réunion du comité est prévue en avril 2012. Aucune analyse provisoire d'efficacité ne sera effectuée.

KIACTA^MC (eprodisate) a obtenu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et a reçu la désignation de produit médicinal orphelin en Europe, ce qui permet normalement une exclusivité de sept ans et dix ans, respectivement, après que le médicament soit approuvé. KIACTA^MC (eprodisate) a également reçu la désignation de médicament orphelin en Suisse.

VIVIMIND^MC, un produit de santé naturel pour la protection de la mémoire - Suite aux ententes conclues en 2010 relativement à la distribution de VIVIMIND^MC en Italie avec FB Health LLC (« FB Health ») et l'entente de licence et d'approvisionnement exclusive pour la distribution de VIVIMIND^MC au Canada avec Advanced Orthomolecular Research Inc. (« AOR »), la société a conclu une entente exclusive de licence et de distribution avec Agahan Ayandeye Pars Inc. (le « Groupe Agahan ») en 2011 pour les droits de VIVIMIND^MC en Égypte, aux Émirats Arabes Unis, au Pakistan, en Iran et dans certains autres pays du Golfe persique. Le Groupe Agahan prévoit procéder au lancement de VIVIMIND^MC dans la première moitié de 2012. La société a également conclu en 2011 une entente exclusive de licence et de distribution avec Integris Pharma Ltd. (« Integris »), qui a obtenu les droits exclusifs pour la vente et la distribution de VIVIMIND^MC en Grèce et à Chypre. Integris prévoit procéder au lancement de VIVIMIND^MC en Grèce et à Chypre à la mi-2012.

La société recherche activement des partenariats additionnels afin d'étendre davantage l'empreinte commerciale de VIVIMIND^MC dans le monde.

NRM8499, un promédicament du tramiprosate pour le traitement de la maladie d'Alzheimer - En janvier 2011, BELLUS Santé a annoncé les résultats de l'essai clinique de phase I portant sur le NRM8499.  Cette étude visait à étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du NRM8499 sur un groupe de 67 sujets jeunes et âgés en santé. L'essai clinique de phase I a démontré que le NRM8499, à la dose thérapeutique visée, est sécuritaire et bien toléré. De plus, la tolérabilité gastro-intestinale et le profil pharmacocinétique du tramiprosate ont été améliorés de façon significative avec l'administration du NRM8499. La société étudie actuellement les possibilités de partenariat stratégique dans le but de poursuivre le développement du NRM8499.

Mesures stratégiques de réduction des coûts
Depuis le deuxième trimestre de 2010, la société a mis en œuvre des mesures de réduction des coûts visant à diminuer ses coûts fixes et à prolonger la durée de ses ressources financières. Ces mesures incluent la réduction des effectifs de la société de plus de 75 pourcent; la résiliation anticipée du bail de ses installations situées à Laval, au Québec; ainsi que la restructuration de sa structure internationale. Par conséquent, la société a réduit de façon significative ses sorties de fonds requises.

Au début de 2011, la société a exercé son droit de résiliation du bail de ses installations situées à Laval, au Québec, avec entrée en vigueur le 7 avril 2011, tel que prévu à la convention de bail amendée datée du 31 mars 2009 avec A.R.E. Québec No. 2, Inc., le propriétaire des installations. La résiliation anticipée du bail a engendré des économies annuelles d'environ 4,5 millions $ pour la société, ce qui représente environ 43 millions $ d'économies totales sur la durée restante du bail initial. La société a conclu un nouveau bail qui a commencé le 8 avril 2011 portant sur les mêmes installations, mais pour une plus petite superficie.

En 2011, BELLUS Santé a complété une restructuration corporative par laquelle la société a simplifié sa structure internationale en liquidant ses filiales en Europe et aux États-Unis. Suite à cette restructuration, la propriété intellectuelle de BELLUS Santé a été rapatriée au Canada et les dépenses d'exploitation de la société ont été réduites d'environ 1,4 million $ par an.

Résultats financiers
Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens. 

Pour l'exercice terminé le 31 décembre 2011, le bénéfice net s'élevait à 3 424 000 $ (0,01 $ par action), comparativement à une perte nette de 24 553 000 $ (0,12 $ par action) pour la période correspondante de l'exercice précédent. Pour le quatrième trimestre terminé le 31 décembre 2011, la société a enregistré une perte nette de 2 223 000 $ (0,01 $ par action), comparativement à 12 739 000 $ (0,06 $ par action) pour le trimestre correspondant de l'exercice précédent.

L'augmentation du bénéfice net/la diminution de la perte nette au cours des périodes à l'étude, comparativement aux périodes correspondantes de l'exercice précédent, est en partie due aux mesures de réduction des coûts mises en œuvre par la société au cours des dernières années, telles que la réduction de ses effectifs, la modification et la résiliation anticipée de sa convention de bail, ainsi que la simplification de sa structure internationale. De plus, le bénéfice net pour l'exercice terminé le 31 décembre 2011 inclut des produits financiers de 13 105 000 $ attribuables à la diminution de la juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des Billets 2009, comparativement à des charges financières de 5 904 000 $ pour la période correspondante de 2010. La perte nette pour le quatrième trimestre terminé le 31 décembre 2011 inclut des charges financières de 243 000 $ attribuables à l'augmentation de la juste valeur du passif relatif à l'option de conversion incorporée des Billets 2009, comparativement à des charges financière de 9 405 000 $ pour la période correspondante de 2010.

Au 31 décembre 2011, la société disposait d'espèces et quasi-espèces de 5 105 000 $, comparativement à 10 257 000 $ au 31 décembre 2010. Pour l'exercice terminé le 31 décembre 2011, la diminution nette d'espèces et quasi-espèces s'élevait à 5 152 000 $, comparativement à 3 760 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution nette pour 2010 est nette des produits de 10,2 millions $ provenant de l'entente de vente d'actif et de licence de KIACTA^MC conclue avec Celtic en 2010. En excluant cette entrée de fonds, la diminution nette des liquidités par rapport à l'exercice précédent est attribuable aux mesures de réduction des coûts mises en oeuvre par la société, tel que discuté précédemment.

Les états financiers consolidés et le rapport de gestion de la société pour l'exercice terminé le 31 décembre 2011 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com  et sur le site web de la société à l'adresse www.bellussante.com.

Continuité de l'exploitation
Au 31 décembre 2011, selon les estimations les plus récentes, la direction est d'avis que les espèces et quasi-espèces dont elle dispose ainsi que les entrées de fonds prévues de la société seront suffisants afin de rencontrer les obligations au comptant contractées ainsi que le montant des charges prévues jusqu'au troisième trimestre de 2013. Par la suite, la capacité de la société à poursuivre ses activités dépend de la possibilité de recueillir du financement additionnel par emprunts ou par capitaux propres, de recevoir des fonds en vertu de la vente d'actifs, d'ententes d'approvisionnement ou d'ententes de licence pour les produits, et de l'obtention d'approbations par les organismes de réglementation dans divers territoires pour commercialiser et vendre ses produits candidats et ultimement de l'atteinte future du seuil de rentabilité. L'issue de ces questions dépend d'un certain nombre de facteurs sur lesquels la société n'exerce aucun contrôle. Cette incertitude significative soulève des doutes importants quant à la capacité de la société à poursuivre ses activités au-delà de cette période.

La direction continue de rechercher des sources additionnelles de financement, y compris par l'intermédiaire d'ententes additionnelles portant sur la distribution de VIVIMIND^MC, et un partenariat potentiel pour le NRM8499. Les discussions pourraient mener à la conclusion d'ententes exécutoires dans l'avenir, mais rien ne garantit qu'une entente soit conclue.

À propos de BELLUS Santé
BELLUS Santé est une société du domaine de la santé axée sur le développement et se concentrant sur le développement de solutions novatrices en santé répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Pour obtenir plus de renseignements sur BELLUS Santé, veuillez consulter www.bellussante.com.

Déclarations prospectives
Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent notamment : la capacité d'obtenir du financement immédiat dans les marchés actuels, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, des changements réglementaires dans les territoires où le BELLUS Santé Inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, l'atteinte des jalons prévus pour les essais cliniques et l'éventualité que les résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification définitive et de qualité contrôlée des données et des analyses. En conséquence, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les dépôts publics de la société, incluant la notice annuelle de BELLUS Santé inc. pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'influer sur le BELLUS Santé Inc. et ses affaires.

Caroline Martel
Cabinet de relations publiques NATIONAL
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