BELLUS Santé débute l'étude clinique de phase 1 pour son médicament candidat phare pour le traitement de la toux chronique, le BLU-5937 English
- Les résultats de l'étude sont attendus au quatrième trimestre de 2018 -
LAVAL, QC, le 9 juillet 2018 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique de développement de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés, a annoncé aujourd'hui le début de l'administration des doses chez des sujets sains dans le cadre d'une étude clinique de phase 1 pour le BLU-5937, son médicament candidat phare pour le traitement de la toux chronique. Les études précliniques ont démontré que le BLU-5937 est un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 présentant un puissant effet anti-tussif sans affecter la perception du goût, avec un excellent profil d'innocuité.
Les objectifs principaux de l'étude clinique de phase 1 seront d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité (y compris l'effet sur la perception du goût) et le profil pharmacocinétique du BLU-5937 chez des sujets sains. L'étude sera une étude randomisée, à double-insu et contrôlée contre placebo portant sur le BLU-5937 administré par voie orale chez un maximum de 90 sujets adultes sains.
« Nous sommes très heureux de débuter la première étude chez les humains pour notre médicament candidat phare, le BLU-5937 », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous attendons les premiers résultats de la phase 1 au quatrième trimestre de 2018. Des résultats positifs viendraient solidifier le potentiel du BLU-5937 d'être le meilleur antagoniste des récepteurs P2X3 pour le traitement de la toux chronique. »
L'étude sera divisée en deux parties :
Partie 1 : Une étude à dose unique ascendante (« SAD ») sera menée chez un maximum de 60 sujets sains. Les sujets seront répartis de façon aléatoire dans un maximum de 6 cohortes de 10 sujets (8 BLU-5937 : 2 placebo).
Partie 2 : Une étude à doses multiples ascendantes (« MAD ») sera menée chez un maximum de 30 sujets sains. Les sujets seront répartis de façon aléatoire dans un maximum de 3 cohortes de 10 sujets (8 BLU-5937 : 2 placebo). Chaque sujet se verra administrer des doses orales quotidiennes du traitement assigné pendant 7 jours consécutifs. Les doses et la fréquence de l'administration pour l'étude MAD seront sélectionnées en fonction des résultats de l'étude SAD.
Les résultats de l'étude clinique de phase 1 sont attendus au quatrième trimestre 2018. Ces résultats contribueront à définir le profil de produit du BLU-5937, notamment l'innocuité, la tolérabilité (y compris l'effet sur la perception du goût) et les doses et la fréquence de l'administration pour l'étude de validation de concept de phase 2.
L'étude de validation de concept de phase 2 devrait débuter en 2019 chez des patients souffrant de toux chronique. Cette étude sera une étude à doses progressives qui permettra d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BLU-5937.
À propos du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique
Le BLU-5937 est une petite molécule biodisponible par voie orale, antagoniste puissant et très sélectif des récepteurs P2X3, une cible validée cliniquement pour la toux chronique. Le BLU-5937 a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique et qui ne répondent pas aux traitements actuels.
Dans deux modèles précliniques distincts, le BLU-5937 a montré une réduction significative de la toux et aucun effet secondaire lié à la perte du goût. Dans un modèle de toux chez le cochon d'Inde, le BLU-5937 a montré une efficacité antitussive comparable à l'antagoniste P2X3 phare actuel de Merck & Co en développement, le gefapixant (également appelé AF-219 ou MK-7264). Dans un modèle de goût chez le rat, le BLU-5937 n'a été associé à aucune perte du goût; en revanche, conformément aux résultats d'essais cliniques présentés précédemment par Merck & Co, le gefapixant a entraîné une importante perte du goût.
Les études précliniques toxicologiques ont démontré un excellent profil d'innocuité pour le BLU-5937.
Le BLU-5937 a obtenu des brevets pour des droits couvrant la composition de matières du BLU-5937 dans trois des quatre marchés pharmaceutiques principaux (É.-U., Chine et Europe) jusqu'en 2034. Des demandes de brevets similaires ont également été déposées au Japon et dans d'autres pays industrialisés.
À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique de développement de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés. Son portefeuille de projets comprend le BLU-5937, le médicament candidat phare de la société pour le traitement de la toux chronique, ainsi que plusieurs programmes de développement de médicaments en partenariat qui sont en phase clinique. Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique et qui ne répondent pas aux traitements actuels.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d'importants effets sociaux, psychosociaux et physiques néfastes affectant la qualité de vie. Une étude de marché récente menée par Torreya Insights pour le compte de la société a conclu qu'aux États-Unis seulement, plus de 26 millions d'adultes souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions de ces patients ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d'un an.
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SOURCE BELLUS Santé inc.
François Desjardins, Vice-président, Finances, 450-680-4525, [email protected]
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