BIMZELX® (bimekizumab) est maintenant homologué pour les adultes atteints de rhumatisme psoriasique évolutif ou de spondylarthrite axiale

• BIMZELX^® (bimekizumab) est le premier -- et le seul -- traitement homologué par Santé Canada pour traiter les patients admissibles atteints de rhumatisme psoriasique évolutif ou de spondylarthrite axiale grâce à une inhibition directe et sélective de deux protéines qui jouent un rôle majeur dans l'inflammation : l'IL‑17A et l'IL‑17F¹.
• L'homologation par Santé Canada repose sur des données issues d'essais cliniques de phase III ayant montré que le traitement par BIMZELX a entraîné une amélioration significative des principaux indicateurs de la sévérité de la maladie^{2 3,4}.
• L'homologation de BIMZELX chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique évolutif ou de spondylarthrite axiale témoigne de la volonté indéfectible d'UCB de faire avancer la science dans le domaine de l'immunodermatologie et des maladies rhumatologiques, afin de répondre aux besoins non comblés des patients et d'obtenir de meilleurs résultats cliniques.

OAKVILLE, ON, le 14 mars 2024 /CNW/ - UCB Canada Inc. est fière d'annoncer aujourd'hui que deux nouvelles indications de BIMZELX^® (injection de bimekizumab) ont été approuvées par Santé Canada. BIMZELX a été homologué pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique évolutif le 23 février 2024, puis des adultes atteints de spondylarthrite axiale le 11 mars 2024.

BIMZELX est un anticorps monoclonal appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine (IL). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines autres protéines particulières présentes dans le corps humain et auxquelles ils se lient. Ce médicament exerce ses effets en réduisant l'activité de deux protéines, l'IL‑17A et l'IL‑17F, dont le taux est anormalement élevé chez les personnes qui sont atteintes de maladies telles que le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite axiale¹. BIMZELX est également le premier (et le seul) médicament biologique homologué au Canada qui inhibe directement l'IL‑17A et l'IL‑17F.

« Nous nous réjouissons de l'homologation de BIMZELX au Canada dans le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite axiale. Il s'agit de la première autorisation de mise en marché en Amérique de Nord pour ces nouvelles indications, souligne Lionel Houle, chef du service d'Immunologie, UCB Canada. Elle fait suite à l'approbation du produit dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. Notre objectif est de concevoir des solutions scientifiques novatrices qui peuvent rehausser les normes de soins pour le bien des patients. Nous sommes fiers de pouvoir offrir cette nouvelle option de traitement aux personnes qui vivent avec ces deux maladies au Canada et nous croyons que BIMZELX a le potentiel d'aider de nombreux patients touchés par les symptômes douloureux et invalidants qu'elles provoquent. »

L'approbation de Santé Canada repose sur des données d'essais cliniques de phase III qui indiquent que BIMZELX est une option thérapeutique novatrice pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique, ou des formes non radiographique ou ankylosante (aussi dite radiographique) de la spondylarthrite axiale^2,3,4.

« Le rhumatisme psoriasique est une arthrite inflammatoire touchant les personnes atteintes de psoriasis. Il se manifeste par une douleur et une enflure articulaires, lesquelles entraînent souvent des lésions dans les articulations et une déformation de celles-ci, ainsi qu'une diminution de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle, explique la D^re Dafna Gladman, professeure de médecine à l'Université de Toronto et scientifique principale au Schroeder Arthritis Institute du Krembil Research Institute. Certains médicaments sont déjà approuvés pour le traitement du rhumatisme psoriasique, mais ils n'agissent pas chez tous les patients. Or, le bimekizumab est un nouveau médicament biologique très efficace dans le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique. L'ajout de ce médicament à l'arsenal thérapeutique du rhumatisme psoriasique est une nouvelle prometteuse tant pour les patients que pour les professionnels de la santé. »

« La spondylarthrite axiale est une maladie inflammatoire chronique douloureuse du squelette axial qui nuit considérablement à la mobilité des patients, leur capacité fonctionnelle et leur qualité de vie, indique le D^r Proton Rahman, professeur émérite à l'Université Memorial et chef de la division de rhumatologie de Newfoundland and Labrador Health Services. Les premiers résultats obtenus dans le cadre de deux études de phase III, BE MOBILE 1 et 2, ont démontré de façon convaincante que le bimekizumab, un nouvel anticorps monoclonal qui inhibe sélectivement l'interleukine 17F (IL‑17F) et l'interleukine 17A (IL‑17A), entraîne une diminution rapide des symptômes de la spondylarthrite axiale. L'emploi du bimekizumab pour la prise en charge de la spondylarthrite axiale onstitue une percée majeure qui procure de l'espoir et un soulagement à bon nombre de personnes qui vivent avec cette maladie invalidante. » 

BIMZELX a initialement été homologué pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à la thérapie systémique ou à la photothérapie¹.

Le rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est à la fois une maladie auto-immune et une forme d'arthrite inflammatoire. Le système immunitaire des personnes atteintes d'arthrite psoriasique attaque les articulations de même que la peau. On estime que 0,2 % des adultes sont atteints de rhumatisme psoriasique au Canada, mais les chiffres exacts sont inconnus. La maladie peut se manifester à tout âge. Jusqu'à un tiers (environ 30 %) des personnes atteintes de psoriasis seront aussi atteintes de rhumatisme psoriasique au cours de leur vie⁵. 

La spondylarthrite axiale

La spondylarthrite axiale est une forme chronique, progressive et douloureuse d'arthrite qui cause des douleurs importantes et persistantes dans le bas du dos, les fesses et les hanches⁶. Elle peut se manifester à n'importe quel âge, mais elle apparaît habituellement entre 20 et 40 ans.⁷ Selon les estimations, jusqu'à 1 % des adultes canadiens vivraient avec une forme de spondylarthrite axiale appelée spondylarthrite ankylosante⁸.

Programme clinique de BIMZELX

L'homologation de BIMZELX par Santé Canada pour le traitement des adultes vivant avec le rhumatisme psoriasique évolutif s'appuie sur deux études multicentriques à double insu avec répartition aléatoire et contrôlées par placebo :

• L'étude BE OPTIMAL a évalué 852 patients qui n'avaient pas été exposés auparavant à un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (ARMMb) pour le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique².
• L'étude BE COMPLETE a évalué 400 patients présentant une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par 1 ou 2 inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (anti‑TNFα) pour le psoriasis ou le rhumatisme psoriasique³.

Les deux études ont montré que le traitement par le bimekizumab entraînait des résultats cliniques positifs à la 16^e semaine par rapport au placebo. Le profil d'innocuité du bimekizumab concordait avec celui observé lors d'études de phase III menées antérieurement auprès de patients atteints de psoriasis en plaques et avec celui d'autres inhibiteurs de l'IL‑17A.

Dans le cadre de l'étude BE OPTIMAL, les effets indésirables apparus en cours de traitement les plus fréquents (≥ 3 %) chez les patients traités par le bimekizumab pendant une période pouvant atteindre 16 semaines étaient : rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, diarrhée, candidose orale, pharyngite et hypertension². Pour ce qui est de l'étude BE COMPLETE, les effets indésirables apparus en cours de traitement les plus fréquents (≥ 2 %) chez les patients traités par le bimekizumab pendant une période pouvant atteindre 16 semaines étaient la rhinopharyngite, la candidose orale et l'infection des voies respiratoires supérieures³.

L'homologation de BIMZELX par Santé Canada pour le traitement de la spondylarthrite axiale était, elle aussi, étayée par deux études multicentriques à double insu avec répartition aléatoire et contrôlées par placebo :

• L'étude BE MOBILE 1 a évalué 254 patients atteints de spondylarthrite axiale non radiographique
• L'étude BE MOBILE 2 a évalué 332 patients atteints de spondylarthrite ankylosante (aussi appelée spondylarthrite axiale radiographique)⁴.

Dans les deux études, l'inhibition combinée de l'IL‑17A et de l'IL‑17F par le bimekizumab a entraîné des améliorations des paramètres d'efficacité comparativement au placebo. De plus, les patients atteints de spondylarthrite axiale non radiographique ou ankylosante ont bien toléré le médicament. Les effets indésirables apparus en cours de traitement les plus fréquents (≥ 3 % dans le groupe de traitement par le bimekizumab sur 16 semaines, toutes études confondues) étaient : rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, diarrhée, maux de tête et candidose orale⁴.

Les renseignements complets sur BIMZELX se trouvent dans la monographie.

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Références

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¹ Monographie de BIMZELX. UCB Canada. 11 mars 2024. 

² McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naïve to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL). Lancet. 2023; 401(10370):25-37.

³ Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-α inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38-48.

⁴ van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomized controlled trials. Ann Rheum Dis. Première publication en ligne : janvier 2023. doi:10.1136/ard-2022-223595.

⁵ Société de l'arthrite du Canada. Symptômes et diagnostic de l'arthrite psoriasique. Accessible au https://arthrite.ca/a-propos-de-l-arthrite/les-types-d-arthrite-de-a-a-z/types/arthrite-psoriasique/symptomes-et-diagnostic-de-l-arthrite-psoriasique. Consulté en mars 2024.

⁶ Association canadienne de spondylarthrite. Qu'est-ce que la spondylarthrite? Accessible au https://sparthritis.ca/fr/quest-ce-que-la-spondylarthrite/. Consulté en mars 2024.

⁷ Arthritis Foundation. Ankylosing Spondylitis & Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Accessible au https://www.arthritis.org/diseases/ankylosing-spondylitis. Consulté en mars 2024.

⁸ Société de l'arthrite du Canada. Spondylarthrite ankylosante. Accessible au https://arthrite.ca/a-propos-de-l-arthrite/les-types-d-arthrite-de-a-a-z/types/spondylarthrite-ankylosante. Consulté en mars 2024.

SOURCE UCB Canada Inc.

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