Biogen et AbbVie obtiennent de Santé Canada l'homologation de ZINBRYTA(MC) (daclizumab bêta), un produit qui s'administre une fois par mois pour traiter la sclérose en plaques

La décision d'accorder l'homologation s'appuie sur les résultats d'une étude comparative mondiale de phase III dont l'ampleur et la durée dépassent celles de toutes les études menées à ce jour dans le domaine de la sclérose en plaques (SEP)

ZINBRYTA^MC a réduit significativement le degré d'activité pathologique selon divers paramètres chez des patients atteints d'une SEP rémittente ou cyclique

MISSISSAUGA, ON et MONTRÉAL, le 9 déc. 2016 /CNW/ - Biogen (NASDAQ: BIIB) et AbbVie (NYSE: ABBV) annoncent aujourd'hui que Santé Canada vient d'approuver ZINBRYTA^MC (daclizumab bêta), un nouveau médicament autoadministré par voie sous-cutanée une fois par mois pour le traitement des formes évolutives et rémittentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes qui n'ont pas répondu adéquatement à un, ou plus d'un, des autres traitements indiqués pour la SEP.

« ZINBRYTA^MC, le premier médicament autoadministré une fois par mois pour le traitement de la sclérose en plaques, a démontré une efficacité supérieure à celle d'un interféron dont l'utilisation est  répandue. D'après les données cliniques, ZINBRYTA^MC a réduit significativement les poussées et les lésions cérébrales sur une période de trois ans quand on l'a comparé au produit AVONEX^® (interféron bêta-1a) qui s'injecte par voie intramusculaire, et le suivi mensuel des patients contribue au bon profil avantages-risques du nouveau produit », dit Lisa Hickey, vice-présidente et directrice générale de Biogen Canada Inc. « En plus d'illustrer notre engagement à long terme envers les patients, l'homologation que nous venons d'obtenir de Santé Canada offre aux personnes atteintes de la sclérose en plaques une option thérapeutique supplémentaire en réponse à leurs besoins variés qui évoluent sans cesse. »

Santé Canada a fondé sa décision d'approuver ZINBRYTA^MC sur les résultats de deux études  cliniques. L'une d'entre elles, l'étude DECIDE, est une étude comparative mondiale de phase III dont l'ampleur et la durée dépassent celles de toutes les études menées à ce jour dans le domaine de la SEP. L'étude de phase IIb SELECT et l'étude de phase III étaient des études mondiales randomisées, contrôlées et à double insu regroupant environ 2400 personnes atteintes d'une SEP rémittente ou cyclique. Certains des patients dans l'étude DECIDE ont reçu le traitement pendant trois ans.

Dans le cadre des études DECIDE et SELECT, ZINBRYTA^MC a réduit significativement le taux de rechutes annualisé (le principal critère d'évaluation utilisé dans les deux études), soit de 45 % par rapport à AVONEX^® sur une période maximale de 144 semaines et de 54 % par rapport au placebo sur une période de 52 semaines (p < 0,0001 dans les deux cas), respectivement.

D'après les résultats de l'étude DECIDE, ZINBRYTA^MC a démontré une efficacité supérieure à celle d'AVONEX^® selon divers paramètres utilisés pour évaluer le degré d'activité pathologique de la SEP (y compris les poussées et l'activité décelée à l'IRM), donnant lieu notamment à une réduction significative, soit de 54 %, du nombre moyen de lésions nouvelles ou nouvellement croissantes à hypersignal en T2  comparativement aux résultats obtenus avec AVONEX^® sur la période de 96 semaines étudiée (p < 0,0001).

La monographie de ZINBRYTA^MC contient un encadré de « Mises en garde et précautions importantes » concernant le risque d'atteinte hépatique, notamment le risque de survenue d'une hépatite auto-immune, et le risque de survenue d'autres problèmes d'origine immunologique chez les patients traités par ZINBRYTA^MC, notamment des réactions cutanées, une lymphadénopathie, une anémie hémolytique auto-immune et des troubles gastro-intestinaux¹. En raison de ces risques, l'accès à ZINBRYTA^MC au Canada n'est possible que par l'entremise d'un programme de distribution contrôlée, soit le programme de soutien Biogen UNI^®. En vertu de ce programme, seuls les prescripteurs et les pharmacies qui y sont inscrits peuvent prescrire et distribuer le produit. De plus, pour recevoir ZINBRYTA^MC, les patients doivent être inscrits au programme de soutien Biogen UNI^®. Il faut mettre les patients au courant des risques de ZINBRYTA^MC et leur indiquer comment satisfaire aux critères d'admissibilité au programme de soutien Biogen UNI^®, notamment en faisant vérifier leurs taux d'enzymes hépatiques avant la prochaine dose mensuelle de ZINBRYTA^MC.    

« Les effets de la sclérose en plaques diffèrent d'une personne à l'autre, d'où l'importance d'avoir des options thérapeutiques supplémentaires comme celle annoncée aujourd'hui pour répondre aux besoins des personnes atteintes au fil de cette maladie chronique », fait remarquer le docteur Marcelo Kremenchutzky, FRCPC, FAAN, titulaire de la chaire Chapman en recherche clinique sur la SEP au London Health Sciences Centre et professeur agrégé de neurologie à l'université Western, située à London, Ontario. « Le daclizumab bêta représente pour les personnes atteintes de la sclérose en plaques une nouvelle option thérapeutique intéressante, étant donné l'efficacité démontrée et la posologie mensuelle pratique. » 

Le mode d'action de ZINBRYTA^MC se distinguerait de celui des autres traitements modificateurs de la maladie car dans son cas, le médicament se lie à la molécule CD25, une sous-unité du récepteur de l'interleukine-2 (IL-2) qui se trouve sur la surface des lymphocytes activés, les cellules auxquelles on attribue en partie les mécanismes sous-jacents de la sclérose en plaques. Pendant la première année de traitement, la numération lymphocytaire totale, soit le nombre de lymphocytes T et de lymphocytes B, a diminué de moins de 10 % par rapport au départ. La numération lymphocytaire totale est redevenue ce qu'elle était au départ dans les huit à douze semaines suivant la dernière dose de ZINBRYTA^MC.

« La cible de ZINBRYTA^MC dans le système immunitaire est différente de celle des autres traitements pour la sclérose en plaques », explique D^r Kremenchutzky. « L'avènement de ZINBRYTA^MC offre aux patients ainsi qu'aux cliniciens une option thérapeutique supplémentaire et distincte à considérer. Il est essentiel d'avoir accès à diverses options, compte tenu des énormes différences possibles dans l'évolution de la maladie d'un patient à l'autre. » 

Les effets indésirables survenus le plus fréquemment chez les patients traités par ZINBRYTA^MC (incidence supérieure d'au moins 1 % à l'incidence observée chez les sujets recevant l'agent comparateur) ont été la rhinopharyngite (inflammation du nez et d'une partie de la gorge), l'infection des voies respiratoires supérieures, l'éruption cutanée, la grippe, la dermatite, la douleur oropharyngée (partie de la gorge), la bronchite, l'eczéma et la lymphadénopathie (augmentation anormale du volume des ganglions lymphatiques) pendant l'étude comparant ZINBRYTA^MC à AVONEX^®, puis ont été l'infection des voies respiratoires supérieures, la dépression, l'éruption cutanée, la pharyngite (inflammation d'une partie de la gorge) et l'augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT, un type d'enzyme hépatique)  pendant l'étude contre placebo. La version canadienne de la monographie de ZINBRYTA^MC comprend aussi des mises en garde et  précautions où il est question de ce qui suit : atteinte hépatique, troubles d'origine immunologique, hypersensibilité aiguë (réaction inflammatoire), infections, dépression et suicide¹.

Pour de plus amples renseignements sur ZINBRYTA^MC, veuillez consulter la monographie canadienne du produit dans le site www.biogen.ca 

À propos de l'étude DECIDE
L'étude DECIDE était une étude multicentrique de phase III randomisée et à double insu menée chez des patients atteints d'une sclérose en plaques (SEP) rémittente. Cette étude internationale d'une durée de deux à trois ans visait à déterminer si ZINBRYTA^MC produisait des résultats supérieurs selon certains paramètres cliniques comparativement au traitement par AVONEX^® (interféron bêta-1a) à 30 mcg administré par voie intramusculaire (i.m.). L'étude DECIDE était donc une étude à comparateur actif où les patients répartis dans deux groupes ont reçu soit 150 mg de ZINBRYTA^MC par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines (n=919) soit AVONEX^® i.m. une fois par semaine (n=922).

À propos de l'étude SELECT
L'étude SELECT était une étude multicentrique de phase IIb randomisée et à double insu dont le but était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ZINBRYTA^MC administré à raison de 150 mg (n=208) ou de 300 mg (n=209) par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines pendant un an par rapport à un placebo (n=204) chez des patients atteints d'une SEP rémittente.

À propos de ZINBRYTA^MC (daclizumab bêta)
ZINBRYTA^MC est en cours de développement à l'échelle mondiale pour le traitement des formes rémittentes de la sclérose en plaques (SEP). Au Canada, ZINBRYTA^MC est indiqué pour le traitement des formes évolutives et rémittentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes qui n'ont pas répondu adéquatement à un, ou plus d'un, des autres traitements indiqués pour la SEP.    

La dose recommandée de ZINBRYTA^MC est de 150 mg, auto-injectée par voie sous-cutanée une fois par mois. La Food and Drug Administration  (FDA) des États-Unis, le Comité des médicaments à usage humain, qui relève de l'Agence européenne des médicaments (EMA), et la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie ont accepté récemment de conférer l'homologation à ZINBRYTA^MC.   Par ailleurs, l'organisme de réglementation en Suisse examine actuellement le dossier de ZINBRYTA^MC.

Lors des essais cliniques, ZINBRYTA^MC a démontré une efficacité supérieure par rapport au placebo et par rapport au produit injectable AVONEX^® (interféron bêta-1a) i.m. selon la réduction du taux de rechutes annualisé et selon certains paramètres radiologiques (IRM), principaux marqueurs de l'activité pathologique dans le cas de la sclérose en plaques.

ZINBRYTA^MC est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé qui se lie sélectivement à la sous-unité (CD25) du récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2). Les molécules CD25 sont abondantes sur la surface des lymphocytes T qui deviennent activés chez les personnes atteintes de la sclérose en plaques.

La version canadienne de la monographie de ZINBRYTA^MC contient un encadré de « Mises en garde et précautions importantes » concernant le risque d'atteinte hépatique, notamment le risque de survenue d'une hépatite auto-immune¹. Elle comprend aussi des mises en garde et  précautions où il est question de ce qui suit : atteinte hépatique, troubles d'origine immunologique, hypersensibilité aiguë, dépression et suicide, infections, vaccins, surveillance et analyses de laboratoire. Les effets indésirables survenus le plus fréquemment chez les patients traités par ZINBRYTA^MC (incidence d'au moins 5 % et supérieure d'au moins 2 % à l'incidence observée chez les sujets recevant l'agent comparateur) ont été la rhinopharyngite, l'infection des voies respiratoires supérieures, l'éruption cutanée, la grippe, la diarrhée, la douleur oropharyngée, la dorsalgie, l'arthralgie, la bronchite, l'infection herpétique buccale, les étourdissements et la lymphadénopathie pendant l'étude comparant ZINBRYTA^MC à AVONEX^®, puis ont été l'infection des voies respiratoires supérieures, la dépression, l'éruption cutanée, la pharyngite et l'augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT) pendant l'étude contre placebo.

À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique et souvent invalidante du système nerveux central, qui est constitué du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs optiques. Les symptômes peuvent être légers ou graves, allant d'un engourdissement des membres à la paralysie ou à une perte de la vue. La progression, l'intensité et la nature des symptômes propres à la SEP sont imprévisibles et varient d'une personne à l'autre². Plus de 2,3 millions de personnes sont atteintes de la SEP à travers le monde³ et de ce nombre, environ 100 000 se trouvent au Canada⁴. La forme rémittente ou cyclique de la SEP en est la forme la plus courante, représentant 85 % des cas de SEP, et elle est caractérisée par des poussées ou exacerbations aiguës clairement définies, entrecoupées de périodes de rémission partielle ou complète⁵.

Soutien offert aux patients
Dans le cadre de leur engagement continu envers les personnes atteintes de la sclérose en plaques, les entreprises nommées dans le communiqué d'aujourd'hui offriront un soutien aux patients auxquels ZINBRYTA^MC sera prescrit, par l'entremise du programme de soutien Biogen UNI^®.  

À propos de Biogen
Toujours à l'avant-garde dans ses travaux en sciences et en médecine, Biogen découvre, met au point et commercialise des médicaments novateurs pour venir en aide aux personnes atteintes de maladies neurodégéneratives, d'affections auto-immunes graves et de maladies rares. Fondée en 1978, Biogen fut l'une des premières sociétés de biotechnologie indépendantes à voir le jour. Partout au monde, des patients connaissent les bienfaits des traitements renommés de Biogen pour la sclérose en plaques. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.biogen.ca ou joignez-vous à nos abonnés sur Twitter.

Sphère de sécurité de Biogen
Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs, notamment au sujet des effets et avantages thérapeutiques possibles de ZINBRYTA^MC. On retrouve dans ces énoncés l'emploi de verbes au futur ou au conditionnel ou d'expressions évoquant des scénarios hypothétiques, qui représentent les attentes, objectifs et estimations de l'entreprise. Il est conseillé de ne pas accorder une confiance absolue à de tels énoncés. Ces énoncés évoquent les risques et incertitudes qui pourraient entraîner l'obtention de résultats différents de ceux exprimés, notamment l'incertitude quant au succès de la commercialisation de ZINBRYTA^MC, qui pourrait être atténué par de nombreux facteurs, y compris les suivants : une adoption de ZINBRYTA^MC plus lente que prévu par les patients et le corps médical, la concurrence dans le marché de la sclérose en plaques, le degré d'efficacité des activités des équipes chargées de la vente et de la commercialisation, la survenue de problèmes de fabrication, la survenue d'effets indésirables chez les patients utilisant ZINBRYTA^MC, la difficulté d'obtenir l'inscription de ZINBRYTA^MC et des autres produits de Biogen pour la SEP aux listes de médicaments remboursés ou la modification des critères de remboursement, l'incapacité d'obtenir l'homologation d'organismes de réglementation dans d'autres pays, l'impossibilité de protéger les droits de propriété intellectuelle et autres droits propriétaux, les réclamations juridiques liées à la responsabilité associée au produit, les risques associés à la collaboration avec un tiers et les autres risques et incertitudes figurant dans la section « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel ou trimestriel de Biogen et dans les autres rapports transmis par Biogen à la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Tout énoncé prospectif ci-inclus est en fonction de la date du présent communiqué de presse et Biogen se dégage de toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles, en réponse à des événements futurs ou pour toute autre raison.

À propos de AbbVie
AbbVie est une société biopharmaceutique internationale axée sur la recherche qui a vu le jour en 2013 en se séparant du leader pharmaceutique Abbott. AbbVie s'est donné comme mandat de s'appuyer sur son expertise, sur la diligence de ses employés et sur son approche à la fois unique et novatrice pour mettre au point et commercialiser des traitements de pointe en réponse à certains des problèmes de santé les plus graves et complexes de la planète. De concert avec Pharmacyclics, sa filiale en propriété exclusive, AbbVie compte plus de 28 000 employés à travers le monde, et ses médicaments se vendent dans plus de 170 pays. Pour en savoir davantage sur l'entreprise, notamment sur ses effectifs, ses produits et ses engagements, veuillez visiter le site www.abbvie.com.  Vous pouvez aussi vous joindre aux  abonnés sur Twitter @AbbVie ou visiter les pages Facebook et LinkedIn del'entreprise.

Énoncés prospectifs de AbbVie 
Certains des énoncés du présent communiqué pourraient être qualifiés de prospectifs conformément à la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs sont généralement caractérisés par l'emploi de verbes au futur ou au conditionnel ou d'expressions évoquant des scénarios hypothétiques. AbbVie conseille la prudence dans la lecture de tels énoncés, car ils évoquent les risques et incertitudes qui pourraient entraîner l'obtention de résultats différents de ceux exprimés. Lesdits risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, une atteinte à la propriété intellectuelle, la concurrence d'autres produits, les difficultés intrinsèques du processus de recherche et développement, les litiges ou autres mesures prises par le gouvernement , et la modification des lois et règlements s'appliquant à notre industrie.

L'article 1A « Facteurs de risque » dans le formulaire 10-K du rapport annuel de 2015 transmis par AbbVie à la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis) fournit des renseignements supplémentaires concernant les facteurs économiques, gouvernementaux ou technologiques, les facteurs liés à la concurrence et d'autres facteurs susceptibles d'avoir un impact sur les activités de la société AbbVie. AbbVie ne s'engage aucunement à diffuser des versions mises à jour des énoncés prospectifs en raison d'événements subséquents, à moins que la loi l'y oblige.

_____________________________

¹ Monographie de ZINBRYTA^MC, le 8 décembre 2016
² National Multiple Sclerosis Society (NMSS). What is MS? Site consulté le 27 mai 2016. http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS.
³ NMSS. Who Gets MS? (Epidemiology). Site consulté le 27 mai 2016. http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Who-Gets-MS.
⁴ Société canadienne de la sclérose en plaques.  Qu'est-ce que la SP? Site consulté le 30 novembre 2016. https://scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp/quest-ce-que-la-sp?_ga
⁵ NMSS. Types of MS. Site consulté le 27 mai 2016. http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

SOURCE Biogen

CONTACT POUR LES MÉDIAS : Biogen : Philipp Epsworth, Tél. : [phone], [email protected] ; AbbVie : Jillian Griffin, Tél. : [phone], [email protected] ; CONTACT POUR LES INVESTISSEURS : Biogen : Mike Hencke, Tél. : [phone], [email protected] ; AbbVie : Liz Shea, Tél. : [phone], [email protected]