Bioniche annonce la soumission d'une demande visant l'obtention du statut de médicament orphelin pour le MCNA aux États-Unis

BELLEVILLE, ON, le 29 juill. 2014 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX : BNC) a annoncé aujourd'hui la soumission auprès du Bureau des médicaments orphelins de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'une demande de statut de médicament orphelin pour son traitement par suspension du complexe acide nucléique-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCNA) stérile pour les patients atteints d'un cancer de la vessie sans envahissement musculaire, de grade élevé et récurrent ou réfractaire au vaccin bacille de Calmette-Guérin (BCG).

La décision de présenter une demande de statut de médicament orphelin s'inscrit dans le plan de Bioniche visant à aller de l'avant avec la préparation finale et le dépôt d'une demande de licence biologique (BLA) pour le MCNA aux fins d'autorisation de mise en marché aux États-Unis, comme l'a annoncé la Société le 18 juillet 2014. Si la demande de statut aboutit, la désignation du MCNA comme médicament orphelin offrira à Bioniche une période d'exclusivité commerciale de sept ans aux États-Unis, ainsi qu'une dispense de certains frais de dépôt associés à une BLA, lesquels pourraient s'élever à plus de 2,5 millions de dollars. Le processus d'examen devrait prendre au moins 90 jours.

Michael Berendt, chef de la direction de Bioniche Life Sciences Inc., a déclaré « La demande de statut de médicament orphelin que nous avons soumise aujourd'hui s'inscrit dans notre stratégie globale visant à faire du MCNA une réussite thérapeutique et commerciale aux États-Unis. Parallèlement, nous explorons activement des possibilités de développement similaires et de demandes de statut de médicament orphelin dans d'autres importants marchés mondiaux. Je suis également ravi de signaler que Bioniche et ses collaborateurs ont maintenant soumis un manuscrit à une revue de premier plan spécialisée en urologie aux fins d'examen en vue d'une publication de nos résultats de phase III et des analyses post-étude du MCNA. La publication de l'ensemble de nos données de phase III sur le MCNA procurera une grande visibilité au produit dans le milieu uro-oncologique de même qu'auprès de partenaires potentiels, en plus de permettre d'effectuer un examen scientifique et médical exhaustif et complet des résultats cliniques obtenus avec le MCNA », a-t-il ajouté.

Bioniche Life Sciences Inc.

Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de stade clinique axée sur la découverte, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé humaine. L'objectif principal de la Société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.Bioniche.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la Société.

SOURCE : Bioniche Life Sciences Inc.

Donald Olds, chef de l'exploitation
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