Bioniche annonce son intention de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché du MCNA aux États-Unis

BELLEVILLE, ON, le 18 juill. 2014 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX : BNC) a fourni aujourd'hui une mise à jour clé sur les procédures réglementaires concernant son programme phare de phase III, la suspension du complexe acide nucléique-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCNA) stérile pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie sans envahissement musculaire, de grade élevé et réfractaire au vaccin bacille de Calmette-Guérin (BCG) .

Mise à jour sur les procédures réglementaires visant le MCNA aux États-Unis

Après plusieurs mois de pourparlers avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la meilleure voie réglementaire à privilégier pour obtenir une autorisation de mise sur le marché du MCNA aux États-Unis, Bioniche a obtenu une directive écrite. Cette directive clarifie la réglementation et permet la soumission d'une demande de licence biologique (BLA) pour le MCNA aux fins d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis reposant sur l'ensemble des données d'essais cliniques actuelles de Bioniche.

Conformément à cette réponse et afin de soumettre sa BLA pour le MCNA dans les délais prescrits et de façon efficiente, Bioniche a retenu les services d'une société d'experts-conseils internationale de haut niveau spécialisée dans les questions réglementaires qui l'assistera dans l'examen et la préparation finale de la BLA. Bioniche fournira des informations au sujet du calendrier prévu en lien avec cette présentation de BLA dès qu'elle aura terminé l'évaluation complète des tâches réglementaires requises pour satisfaire à toutes les exigences de la BLA.

Le D^r Michael Berendt, chef de la direction de Bioniche Life Sciences Inc., a déclaré : « C'est le début d'une orientation transformatrice novatrice et importante pour les patients atteints d'un cancer de la vessie réfractaire au BCG, de même que pour Bioniche et ses actionnaires. Nous sommes ravis d'avoir l'occasion de déposer une BLA pour le MCNA reposant sur notre dossier réglementaire existant et sommes déterminés et motivés à rendre le MCNA accessible aux patients atteints d'un cancer de la vessie sans envahissement musculaire de grade élevé chez qui le traitement au BCG a échoué et qui ont grand besoin d'options de traitement autres que la cystectomie. » Il a poursuivi : « Cette avancée de taille témoigne du travail acharné, de la détermination et de l'engagement de l'équipe de personnes dévouées, entre autres les membres du personnel et les professionnels de la santé, anciens et actuels, qui ont contribué à faire progresser le MCNA jusqu'à l'étape actuelle. »

Accroissement de la visibilité du MCNA et discussions de partenariat

Grâce à l'obtention de cette clarté réglementaire, Bioniche est désormais en mesure de faire progresser les discussions avec des partenaires potentiels qui ont manifesté un intérêt commercial à l'égard du MCNA, et ce, tant pour le marché des États-Unis que d'autres marchés internationaux.

Parallèlement, et pour appuyer ses discussions de partenariat visant le MCNA tout en augmentant la visibilité du MCNA au sein de la communauté élargie de l'urologie, Bioniche et ses collaborateurs ont préparé un manuscrit clinique décrivant les résultats de phase III et les analyses post-étude du MCNA aux fins de soumission à une publication de premier plan spécialisée en urologie.

Bioniche Life Sciences Inc.

Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de stade clinique axée sur la découverte, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé humaine. L'objectif principal de la Société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.Bioniche.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la Société.

SOURCE : Bioniche Life Sciences Inc.

Donald Olds, chef de l'exploitation
Bioniche Life Sciences Inc.
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