BLEXTEN™ : Aralez reçoit l'approbation de Santé Canada

MILTON, Ontario, 25 avril 2016 /CNW/ - Aralez Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : ARLZ) (TSX : ARZ) (« Aralez » ou la « Compagnie »), une société mondiale de produits pharmaceutiques spécialisés, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé BLEXTEN™ (comprimé oral de 20 mg de bilastine) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière (RAS) et de l'urticaire spontanée chronique (CSU) (tels que les démangeaisons et l'urticaire). L'approbation a été accordée à Aralez Pharmaceuticals Trading DAC, une filiale d'Aralez constituée en vertu des lois de l'Irlande. BLEXTEN sera distribué au Canada par Tribute Pharmaceuticals Canada Inc., une filiale de la Compagnie.

« BLEXTEN marque l'entrée du premier nouveau antihistaminique au Canada depuis plus de 15 ans », a déclaré Adrian Adams, chef de la direction d'Aralez. « BLEXTEN représente un autre traitement que les médecins peuvent offrir aux patients souffrant d'allergies saisonnières et de l'urticaire. BLEXTEN est protégé par brevet et donc appelé à bénéficier pendant 8 ans d'une exclusivité commerciale sous le régime du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle de Santé Canada, et nous estimons que tous ces facteurs favoriseront beaucoup la croissance organique de l'activité canadiennes. »

Selon le Dr Gordon Sussman, MD, FRCPC, Canadien, célèbre spécialiste en allergie et immunologie clinique d'allergie, « un nouveau antihistaminique qui soulage rapidement et efficacement les patients atteints de rhinite allergique, y compris des symptômes nasaux et oculaires, sans effets sur le SNC, comme la somnolence, serait accueilli par les médecins. Lorsqu'ils sélectionnent la meilleure thérapie antihistaminique pour les patients atteints de rhinite allergique, les médecins peuvent consulter la version révisée des recommandations d'ARIA 2010 pour se faire guider. »

BLEXTEN est un médicament innovateur et, à ce titre, admissible à une période de protection des données de huit ans (exclusivité commerciale) en vertu de l'article C.08.004.1 du règlement sur les aliments et drogues (Food and Drug Regulations) des États-Unis. Le marché d'antihistaminique canadien est actuellement évalué à environ 115 millions de dollars par an. La RAS et la CSU sont toutes deux des troubles allergiques pouvant nuire à la qualité de vie dans la mesure où la productivité au travail ou à l'école peut être entamée[i]. Les symptômes caractéristiques de la rhinite allergique sont la congestion, les démangeaisons nasales la rhinorrhée et les éternuements. Pour ce qui est de l'urticaire, les symptômes caractéristiques incluent des lésions cutanées prurigineuses avec un gonflement central (papules) et des zones douloureuses d'enflure profonde impliquant la peau et des muqueuses (angio-oedème).

À propos BLEXTEN™

BLEXTEN (comprimé oral 20 mg de bilastine) est un antihistaminique de deuxième génération pour le traitement de la RAS et de la CSU. BLEXTEN exerce son effet comme antagoniste sélectif sur les récepteurs à l'histamine H1 et a une efficacité comparable à la cétirizine, à la fexofénadine et à la desloratadine. Dans les études comparatives, BLEXTEN a démontré la somnolence à des taux semblables au placebo représentant un effet potentiellement non sédatif à des doses thérapeutiques. Il a été développé en Espagne par FAES Farma, S.A. BLEXTEN est approuvée au Canada et dans environ 90 pays, y compris ceux de l'Union européenne. Bilastine n'a pas encore été soumise aux États-Unis.

Aralez a signé avec FAES Farma, S.A., une société pharmaceutique espagnole, un accord de licence exclusif pour commercialiser et promouvoir BLEXEN au Canada pour le traitement de la RAS et de la CSU.

À propos d'Aralez Pharmaceuticals Inc.

Aralez Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : ARLZ) (TSX : ARZ), une société mondiale de produits pharmaceutiques spécialisés, s'attache à fournir des produits significatifs qui amélioreront la vie des patients, tout en créant de la valeur pour les actionnaires en acquérant, en développant et en commercialisant des produits visant principalement les maladies cardiovasculaires, la douleur et d'autres domaines spécialisés. Aralez a son siège mondial en Ontario, au Canada et envisage d'établir son siège américain à Princeton, au New Jersey. Son siège irlandais se trouve à Dublin, en Irlande. Pour en savoir plus sur Aralez, consultez notre site Web www.aralez.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des énoncés qui, au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, constituent des « déclarations prospectives », lesquelles comprennent, mais sans s'y limiter, le fait que BLEXTEN représente une option de traitement supplémentaire que les médecins peuvent offrir aux patients canadiens souffrant d'allergies saisonnières et de l'urticaire, la conviction de la Compagnie que la protection de BLEXTEN par brevet et son exclusivité du marché joueront un rôle actif dans la croissance organique de l'activité canadienne et d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques et qui se caractérisent généralement par les termes tels que « peut », « sera », « pourrait », « devrait », « serait », « s'attendre à », « planifier », « intention », « prévoir », « croire », « estimer », « entendre », « probable », « potentiel », « continuer », ou encore l'emploi du négatif ou de mots semblables, de variations de ces termes ou d'autres mots ou phrases comparables, bien que certains déclarations prospectives sont formulées différemment.

Vous devriez savoir que les déclarations prospectives contenues dans les présentes représentent le jugement et les attentes actuels de la direction et sont fondées sur les estimations et les hypothèses actuelles formulées par la direction à la lumière de son expérience et de son appréciation des tendances historiques, des conditions actuelles et des développements futurs prévus, ainsi que d'autres facteurs qu'elle juge appropriés et raisonnables dans les circonstances, mais rien ne permet d'assurer que ces estimations et hypothèses s'avéreront exactes et que, de ce fait, les déclarations prospectives fondées sur ces hypothèses pourraient se révéler inexactes. Dès lors, les résultats réels, le niveau d'activité, la performance ou les réalisations ou les futurs événements ou développements pourraient varier substantiellement de ceux exprimés explicitement ou implicitement dans les déclarations prospectives. Les lecteurs sont avertis que les résultats d'exploitation et la performance économique futurs de la Compagnie, y compris en ce qui a trait aux énoncés prospectifs susmentionnés, sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes, y compris, entre autres, ceux décrits ci-après, et pourraient différer sensiblement de ce qui est actuellement prévu et exprimé dans le présent communiqué de presse.

Nos activités comportent des risques et incertitudes, dont la plupart sont hors de notre contrôle, et l'un quelconque ou toute combinaison de ces risques et incertitudes pourrait également déterminer si les déclarations prospectives se révèlent en définitive correctes et pourrait faire que nos résultats réels, le niveau d'activité, la performance ou les réalisations ou les futurs événements ou développements varient sensiblement de ceux exprimés ou implicites dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans limitation, notre incapacité à construire, acquérir ou passer un contrat avec une force de vente d'une envergure suffisante pour commercialiser YOSPRALA™ en temps opportun et de façon rentable; notre incapacité à commercialiser avec succès nos produits candidats; notre incapacité à lancer BLEXTEN avec succès et à nous assurer d'une acceptation significative de ce produit par les médecins, les patients, les tiers-payants et la communauté médicale; les coûts de développement et/ou les retards dans l'approbation par la FDA de nos produits candidats (dont YOSPRALA) y compris, conséquemment, la nécessité de mener des études supplémentaires ou des problèmes d'API tiers ou de fabricants de produits finis, ou l'incapacité de faire approuver nos produits candidats pour toutes les indications prévues, y compris, par voie de conséquence, les changements dans la réglementation ou l'environnement réglementaire au cours de la période de développement de l'un quelconque de nos produits candidats; l'incapacité de maintenir ou de conclure, et les risques découlant de notre dépendance à l'égard des collaborations ou ses ententes contractuelles nécessaires au développement, à la fabrication, à la commercialisation, au marketing, à la vente et à la distribution de tous les produits, y compris notre dépendance à l'égard de AstraZeneca et de Horizon pour la vente et le marketing de VIMOVO, notre dépendance à l'égard de Patheon pour la fabrication de YOSPRALA™ 81/40 et de YOSPRALA™ 325/40; notre capacité de protéger notre propriété intellectuelle et défendre nos brevets; les obligations et la surveillance réglementaires; notre incapacité de faire, d'intégrer et de gérer de nouvelles acquisitions, comme l'intégration de Tribute; les fluctuations de la valeur de certaines devises étrangères, notamment le dollar canadien, relativement au dollar américain et à d'autres grandes devises; les modifications apportées à la réglementation gouvernementale, y compris les lois fiscales et les passifs d'impôt imprévus; les conjoncture économique générale et les conditions boursières et commerciales; et les risques détaillés de temps à autre sous la rubrique « Facteurs de risque » et ailleurs dans les documents et rapports que dépose la Compagnie auprès de la SEC et des autorités de réglementation des valeurs mobilières au Canada, y compris dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2015, qui sont disponibles sur EDGAR, à l'adresse www.sec.gov, sur le site SEDAR, à l'adresse www.sedar.com, et sur le site Web de la Compagnie, à l'adresse www.aralez.com, et ceux décrits de temps à autre dans nos prochains rapports auprès de la Securities and Exchange Commission et des autorités de réglementation des valeurs mobilières au Canada. Vous ne devriez pas accorder une importance indue aux énoncés prospectifs ni ne devriez vous fier à cette information à toute autre date. La Compagnie ne s'engage en aucun cas à actualiser publiquement les déclarations prospectives, quelles qu'elles soient, par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si la loi l'exige.

Contact :
Aralez Pharmaceuticals US Inc.
Nichol Ochsner
Directrice générale,
Relations investisseurs et communications d'entreprise
732.754.2545
[email protected]

[i] Carter N J, Bilastine In Allergic Rhinitis and Urticaria. Drugs 2012; 72 (9); 1257‐1269.

SOURCE Aralez Pharmaceuticals Inc.