Boehringer Ingelheim confirme l'innocuité du telmisartan dans une analyse de
50 000 patients et réfute fermement l'article de Sipahi et al. publié dans le
numéro de juin 2010 de Lancet Oncology

- Pour la presse scientifique seulement -

BURLINGTON, ON, le 13 juin /CNW/ - Le telmisartan, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), est l'un des médicaments ayant fait l'objet du plus grand nombre d'études au monde. En effet, il a été étudié dans le cadre d'études cliniques auprès de plus de 50 000 patients. Son profil d'innocuité favorable a été également corroboré par 34,5 millions de patients-années d'exposition sur le marché. Des données convaincantes sur l'innocuité ont été obtenues auprès de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé lors de trois études de longue durée ONTARGET, PRoFESS et TRANSCEND, durant lesquelles certains patients ont été suivis pendant près de cinq ans. Une évaluation rigoureuse des données obtenues dans ces études confirme l'absence d'augmentation du risque de cancer dans les groupes telmisartan.

Sipahi et al. viennent de publier une méta-analyse dans le numéro de juin de Lancet Oncology qui révèle que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), utilisés pour traiter l'hypertension, seraient associés à une augmentation modeste du risque de nouveaux cancers diagnostiqués. Cet effet a été principalement observé dans le groupe ayant reçu l'association de telmisartan et de ramipril, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), mais pas dans les groupes ayant reçu chaque médicament séparément.

La santé et la sécurité des patients sont la priorité de Boehringer Ingelheim qui recueille et vérifie sans arrêt les données sur l'innocuité de tous ses produits médicamenteux. L'analyse complète des données internes d'innocuité effectuée par la compagnie contredit les conclusions de Sipahi et al. relativement à l'augmentation du risque de tumeurs malignes.

Toutes les études portant sur le telmisartan ont été menées auprès de patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire dus à l'âge et à d'autres comorbidités. Plus spécifiquement, dans l'étude ONTARGET menée auprès de plus de 25 000 patients, aucune différence statistiquement significative n'a été observée relativement aux tumeurs malignes avec le telmisartan comparativement au ramipril. Dans l'étude TRANSCEND, qui comportait 6000 patients, cette différence n'était pas significative non plus. Enfin, dans l'étude PRoFESS, une autre étude d'envergure menée auprès de plus de 20 000 patients, on a observé un nombre moins élevé de tumeurs malignes dans le groupe telmisartan comparativement au groupe placebo. L'analyse de ces trois études confirme l'absence d'effet du telmisartan sur les tumeurs malignes.

Dans l'étude ONTARGET, on a observé une augmentation modeste du risque de tumeurs malignes dans un seul groupe de patients ayant reçu l'association de telmisartan et de ramipril. Conformément à notre politique de transparence, les données des études ONTARGET, TRANSCEND et PRoFESS ont toutes été publiées et soumises à diverses autorités en matière de réglementation depuis 2008. Il faut également noter que la monographie officielle du telmisartan ne recommande pas l'utilisation du telmisartan en association avec des IECA comme le ramipril.

Selon le professeur Dr Klaus Dugi, vice-président principal de la médecine de Boehringer Ingelheim, "nos efforts de recherche étaient axés sur la nécessité de protéger les patients, surtout les patients âgés, et de réduire le risque d'événements cardiovasculaires, comme l'infarctus du myocarde ou l'AVC. Le telmisartan a répondu à ce besoin. Son excellent profil d'innocuité est apprécié à la fois par les médecins et les patients. Nous n'avons d'ailleurs observé aucune indication significative de tumeurs malignes dans les études précliniques, les études cliniques et la pharmacovigilance avec le telmisartan. Les patients devraient consulter leur médecin avant de prendre toute décision relativement à leur traitement antihypertenseur".

Au Canada, le telmisartan est indiqué pour réduire le risque d'AVC non mortel ou d'infarctus du myocarde non mortel chez les patients âgés de 55 ans ou plus à risque élevé d'événements cardiovasculaires majeurs et ne pouvant pas tolérer un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA). Un risque élevé d'événements cardiovasculaires comprend des signes de coronaropathie, de maladie artérielle périphérique, d'AVC, d'ischémie cérébrale transitoire ou de diabète avec signe d'atteinte des organes cibles.

Les méta-analyses revues par les pairs de données agrégées publiées comme celle de Sipahi et al. jouent un rôle approprié dans la recherche scientifique. Ces analyses présentent toutefois des limites bien connues, par exemple le fait de combiner des résumés d'études plutôt que d'analyser les données de chaque patient.

Le telmisartan est l'un des antihypertenseurs ayant fait l'objet du plus grand nombre d'études cliniques qui ont d'ailleurs toutes été publiées. Ce médicament est utilisé à grande échelle pour abaisser la tension artérielle et protéger les patients contre les événements cardiovasculaires graves, comme l'infarctus du myocarde et l'AVC.

La maladie cardiovasculaire au Canada(i)

Selon la Fondation canadienne des maladies du cœur, les maladies cardiovasculaires sont définies par toute maladie ou atteinte de l'appareil cardiovasculaire, soit le cœur, les vaisseaux sanguins cardiaques et le réseau de vaisseaux sanguins (veines et artères) de l'organisme au complet et du cerveau. On estime qu'au Canada, une personne meurt des suites d'une maladie cardiaque ou d'un AVC aux sept minutes. Les maladies cardiovasculaires sont responsables du décès d'un plus grand nombre de Canadiens que toute autre maladie, soit plus de 30 % de tous les décès. On estime à 22,2 milliards de dollars les coûts annuels associés à la maladie cardiaque et à l'AVC sur l'économie canadienne, sous forme de services médicaux, coûts hospitaliers, pertes de revenu et diminution de la productivité.

MICARDIS(R) (telmisartan)

MICARDIS(R) est un membre moderne de la catégorie des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) et est utilisé depuis longtemps comme traitement éprouvé de l'hypertension au Canada. Outre la réduction du risque de morbidité cardiovasculaire, MICARDIS(R) a été associé à une maîtrise efficace de la tension artérielle pendant 24 heures, à un profil supérieur d'effets secondaires, une excellente tolérabilité et une meilleure observance thérapeutique comparativement au ramipril(ii). Ce médicament est l'un des antihypertenseurs ayant fait l'objet du plus grand nombre d'études cliniques et a été utilisé à grande échelle, pour plus de cinq millions de patients-années d'exposition depuis son approbation. Son profil d'innocuité est semblable à celui du placebo.

Le telmisartan a été découvert et mis au point par Boehringer Ingelheim. La compagnie commercialise cet agent sous les appellations MICARDIS(R) et MICARDIS PLUS(R) (association avec l'hydrochlorothiazide) dans 84 pays, dont les États-Unis, le Japon et les pays d'Europe.

/Notes aux rédacteurs

Plus spécifiquement, aucune différence statistiquement significative relativement aux tumeurs malignes n'a été observée dans l'étude ONTARGET chez les patients ayant reçu le telmisartan comparativement au ramipril (RR 1,05, IC 95 % 0,94, 1,16). Dans l'étude TRANSCEND, cette différence n'était pas significative non plus (RR 1,17, IC 95 % 0,97, 1,41). Dans l'étude PRoFESS, on a observé une incidence plus élevée de tumeurs malignes dans le groupe placebo comparativement au groupe telmisartan (RR 0,92, IC 95 % 0,79, 1,06). */

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 15 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 142 filiales réparties dans 50 pays, pour un total d'environ 41 500 employés. Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

En 2009, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 12.7 milliards d'euros et a investi le cinquième de cette somme dans la recherche et le développement de médicaments d'ordonnance, son secteur d'activités le plus important.

Boehringer a commencé à exploiter le marché canadien en 1972 et possède un centre de recherche et de développement à Laval, au Québec, depuis 1988. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée compte plus de 700 employés dont plus de 160 scientifiques au Canada.

Pour de plus amples renseignements, visitez www.boehringer-ingelheim.ca.

    
    * Données en dossier

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i. Heart and Stroke Foundation of Canada. Statistics. http://www.heartandstroke.com/site/c.ikIQLcMWJtE/b.3483991/k.34A8/Statistics.htm#heartdisease (Accessed October 22, 2009)

ii. Yves Lacourcière, Joel M. Neutel, Gloria Davidai, and Steve Koval, on behalf of the PRISMA II Investigators. A Multicenter, 14-week-Study of Telmisartan and Ramipril in Patients with Mild-to-moderate Hypertension Using ambulatory Blood Pressure Monitoring. American Journal of Hypertension, 19 (1), 2006, 104-12

Renseignements: Personne-ressource: Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée/Ltd., Communications et affaires de l'entreprise, Derek O'Toole, 5180 South Service Road, Burlington, Ontario, Canada, Tél.: [phone], Courriel: [email protected]